- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04197960
Mikrovågsablation och kirurgisk resektion för mikropapillärt sköldkörtelkarcinom
31 juli 2025 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
En prospektiv multicenterstudie för att jämföra de terapeutiska resultaten av mikrovågsablation med kirurgisk resektion för mikropapillärt sköldkörtelkarcinom
Studien syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten för papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC) behandlat med mikrovågsablation (MWA) och kirurgisk resektion (SR), och att utforska tumöregenskaperna som är lämpliga för varje behandlingsmetoder (som med och utan kapselinvasion) .
Utredarna organiserade 18 sjukhus för att delta i denna multicenterstudie.
Patienter som möter följande indikationer kommer att inkluderas i denna studie: 1. Biopsipatologi bevisad PTMC, men inte högrisksubtyp; 2. ensam mPTC, utan US-detekterad grov extratyroidextension; 3. inga tecken på metastaser; 4 villig att delta i denna studie och utföra regelbunden uppföljning.
Patienterna beslutar själva att få MWA eller SR för mPTC efter medicinsk konsultation.
Baslinjekarakteristik inklusive ålder, kön, sköldkörtelfunktion et al. kommer att samlas in.
Behandlingsprotokollen för MWA och SR var enligt kinesiska och internationella riktlinjer.
De primära resultaten var sjukdomsprogressionen, inklusive lokalt tumörrecidiv, lymfkörtelmetastaser och fjärrmetastaser.
De sekundära resultaten inkluderar sköldkörtelfunktion, komplikationsfrekvens, blodförlust et al.
Utredarna kommer att följa upp inskrivna patienter och samla in och ladda upp data enligt prövningen.
Behandlingsresultat av tumör med och utan US-detekterad kapselinvasion analyserades som undergrupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsprotokollen för MWA och SR var enligt kinesiska och internationella riktlinjer.
MWA måste ablatera alla tumörer inklusive minst 2 mm säker marginal förutom tumörer intill sköldkörtelkapseln.
SR grundprotokoll är lobektomi + central lymfkörteldissektion.
Alla patienter behöver få levotyroxinbehandling för att hålla TSH lägre än 0,5 mU/L.
Patienterna i båda grupperna genomgick regelbundna medicinska avbildnings- och laboratorietester 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
973
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsipatologi visade mikropapillärt sköldkörtelkarcinom (mPTC), men inte högrisksubtyp
- Solitär mPTC, utan USA-detekterad grov extratyreoideaförlängning
- Inga tecken på metastaser
- Vill gärna delta i denna studie och utföra regelbunden uppföljning
Exklusions kriterier:
- Allvarlig blodkoagulationsstörning (trombocytantal < 50x109/L celler eller INR>1,5)
- Akut eller svår kronisk njursvikt, lunginsufficiens eller hjärtsvikt
- Dålig kontroll av blodtrycket (systoliskt tryck ≥150 mmHg eller diastoliskt tryck ≥95 mmHg)
- Dålig kontroll av blodsocker (fasteglukos >10mmol/L)
- De motsatta stämbanden dysfunktion
- Diagnostiserats med andra maligna tumörer
- Gravida och ammande kvinnor
- Andra villkor som utredaren anser inte är lämpliga att skrivas in
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mikrovågsablation
ta bort alla tumörer inklusive minst 2 mm säker marginal förutom tumörer intill sköldkörtelkapseln.
|
Använd termisk energi för att förstöra tumören
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk resektion
sköldkörtellobektomi, total sköldkörtelektomi, central lymfkörtel dissektion
|
Resekera tumörer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal tumörprogression
Tidsram: 2 år
|
antalet patienter med tumörprogression runt det behandlade området
|
2 år
|
|
lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 2 år
|
antalet patienter med lymfkörtelmetastaser
|
2 år
|
|
fjärrmetastaser
Tidsram: 2 år
|
antalet patienter med sköldkörtelcancer som metastaserar till avlägsna vävnader eller organ
|
2 år
|
|
Ny sköldkörtelcancer
Tidsram: 2 år
|
antalet patienter med ny återkommande malign sköldkörteltumör i andra delar av sköldkörteln
|
2 år
|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
|
antalet patienter med lokal tumörprogression, lymfkörtelmetastaser, nya cancerformer eller lymfkörtelmetastaser.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
komplikationsfrekvens som uppstår under eller efter procedurer
|
2 år
|
|
blodförlust
Tidsram: 2 år
|
volymen av blodförlust under procedurer
|
2 år
|
|
fritt tyroxin
Tidsram: 2 år
|
förändring av koncentrationen av fritt tyroxin
|
2 år
|
|
fri trijodtyronin
Tidsram: 2 år
|
förändring av koncentrationen av fritt trijodtyronin
|
2 år
|
|
sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 2 år
|
förändring av koncentrationen av sköldkörtelstimulerande hormon
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelcancer, papillär
- Sköldkörtelsjukdomar
- Carcinom
- Sköldkörtelneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 301jrcsk-lp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .