Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsablation och kirurgisk resektion för mikropapillärt sköldkörtelkarcinom

31 juli 2025 uppdaterad av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv multicenterstudie för att jämföra de terapeutiska resultaten av mikrovågsablation med kirurgisk resektion för mikropapillärt sköldkörtelkarcinom

Studien syftade till att jämföra effektiviteten och säkerheten för papillärt sköldkörtelmikrokarcinom (PTMC) behandlat med mikrovågsablation (MWA) och kirurgisk resektion (SR), och att utforska tumöregenskaperna som är lämpliga för varje behandlingsmetoder (som med och utan kapselinvasion) . Utredarna organiserade 18 sjukhus för att delta i denna multicenterstudie. Patienter som möter följande indikationer kommer att inkluderas i denna studie: 1. Biopsipatologi bevisad PTMC, men inte högrisksubtyp; 2. ensam mPTC, utan US-detekterad grov extratyroidextension; 3. inga tecken på metastaser; 4 villig att delta i denna studie och utföra regelbunden uppföljning. Patienterna beslutar själva att få MWA eller SR för mPTC efter medicinsk konsultation. Baslinjekarakteristik inklusive ålder, kön, sköldkörtelfunktion et al. kommer att samlas in. Behandlingsprotokollen för MWA och SR var enligt kinesiska och internationella riktlinjer. De primära resultaten var sjukdomsprogressionen, inklusive lokalt tumörrecidiv, lymfkörtelmetastaser och fjärrmetastaser. De sekundära resultaten inkluderar sköldkörtelfunktion, komplikationsfrekvens, blodförlust et al. Utredarna kommer att följa upp inskrivna patienter och samla in och ladda upp data enligt prövningen. Behandlingsresultat av tumör med och utan US-detekterad kapselinvasion analyserades som undergrupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingsprotokollen för MWA och SR var enligt kinesiska och internationella riktlinjer. MWA måste ablatera alla tumörer inklusive minst 2 mm säker marginal förutom tumörer intill sköldkörtelkapseln. SR grundprotokoll är lobektomi + central lymfkörteldissektion. Alla patienter behöver få levotyroxinbehandling för att hålla TSH lägre än 0,5 mU/L. Patienterna i båda grupperna genomgick regelbundna medicinska avbildnings- och laboratorietester 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader och 36 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

973

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsipatologi visade mikropapillärt sköldkörtelkarcinom (mPTC), men inte högrisksubtyp
  • Solitär mPTC, utan USA-detekterad grov extratyreoideaförlängning
  • Inga tecken på metastaser
  • Vill gärna delta i denna studie och utföra regelbunden uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig blodkoagulationsstörning (trombocytantal < 50x109/L celler eller INR>1,5)
  • Akut eller svår kronisk njursvikt, lunginsufficiens eller hjärtsvikt
  • Dålig kontroll av blodtrycket (systoliskt tryck ≥150 mmHg eller diastoliskt tryck ≥95 mmHg)
  • Dålig kontroll av blodsocker (fasteglukos >10mmol/L)
  • De motsatta stämbanden dysfunktion
  • Diagnostiserats med andra maligna tumörer
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Andra villkor som utredaren anser inte är lämpliga att skrivas in

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mikrovågsablation
ta bort alla tumörer inklusive minst 2 mm säker marginal förutom tumörer intill sköldkörtelkapseln.
Använd termisk energi för att förstöra tumören
Aktiv komparator: kirurgisk resektion
sköldkörtellobektomi, total sköldkörtelektomi, central lymfkörtel dissektion
Resekera tumörer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal tumörprogression
Tidsram: 2 år
antalet patienter med tumörprogression runt det behandlade området
2 år
lymfkörtelmetastaser
Tidsram: 2 år
antalet patienter med lymfkörtelmetastaser
2 år
fjärrmetastaser
Tidsram: 2 år
antalet patienter med sköldkörtelcancer som metastaserar till avlägsna vävnader eller organ
2 år
Ny sköldkörtelcancer
Tidsram: 2 år
antalet patienter med ny återkommande malign sköldkörteltumör i andra delar av sköldkörteln
2 år
Sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
antalet patienter med lokal tumörprogression, lymfkörtelmetastaser, nya cancerformer eller lymfkörtelmetastaser.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationsfrekvens
Tidsram: 2 år
komplikationsfrekvens som uppstår under eller efter procedurer
2 år
blodförlust
Tidsram: 2 år
volymen av blodförlust under procedurer
2 år
fritt tyroxin
Tidsram: 2 år
förändring av koncentrationen av fritt tyroxin
2 år
fri trijodtyronin
Tidsram: 2 år
förändring av koncentrationen av fritt trijodtyronin
2 år
sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 2 år
förändring av koncentrationen av sköldkörtelstimulerande hormon
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera