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甲状腺微乳头状癌的微波消融手术切除

2022年8月3日 更新者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

一项比较微波消融与手术切除治疗微乳头状甲状腺癌疗效的前瞻性多中心研究

本研究旨在比较微波消融术(MWA)和手术切除术(SR)治疗甲状腺微小乳头状癌(PTMC)的疗效和安全性,并探讨适合每种治疗方法的肿瘤特征(如有无包膜浸润) . 研究者组织了18家医院参与了这项多中心研究。 符合以下适应症的患者将纳入本研究: 1.活检病理证实为PTMC,但不是高危亚型; 2. 孤立性 mPTC,超声未检测到大体甲状腺外扩展; 3.无转移证据; 4 愿意参加本研究并进行定期随访。 患者在医疗咨询后自行决定接受 MWA 或 SR 治疗 mPTC。 基线特征包括年龄、性别、甲状腺功能等。将被收集。 MWA和SR的治疗方案符合中国和国际指南。 主要结果是疾病进展,包括局部肿瘤复发、淋巴结转移和远处转移。 次要结果包括甲状腺功能、并发症发生率、失血量等。 研究者将根据试验情况对入组患者进行随访,收集并上传数据。 将伴有和不伴有 US 检测到的包膜浸润的肿瘤的治疗结果作为亚组进行分析。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

MWA和SR的治疗方案符合中国和国际指南。 MWA 需要消融所有肿瘤,包括至少 2mm 的安全边缘,除了与甲状腺包膜相邻的肿瘤。 SR基本方案是肺叶切除+中央淋巴结清扫。 所有患者都需要接受左旋甲状腺素治疗,以将 TSH 保持在 0.5 mU/L 以下。 两组患者均于治疗后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月和36个月定期进行医学影像学和实验室检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

973

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 活检病理证实甲状腺微乳头状癌(mPTC),但不是高危亚型
  • 孤立性 mPTC,无 US 检测到的总甲状腺外扩展
  • 无转移证据
  • 愿意参加本研究并进行定期随访

排除标准:

  • 严重凝血功能障碍(血小板计数<50x109/L细胞或INR>1.5)
  • 急性或严重慢性肾功能衰竭、肺功能不全或心功能不全
  • 血压控制不佳(收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg)
  • 血糖控制不佳(空腹血糖>10mmol/L)
  • 相反的声带功能障碍
  • 确诊为其他恶性肿瘤
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 研究者认为不适合入组的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微波消融
消融所有肿瘤,包括至少 2 毫米的安全边缘,但与甲状腺包膜相邻的肿瘤除外。
利用热能破坏肿瘤
有源比较器:手术切除
肺叶切除术+中央淋巴结清扫术
切除肿瘤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部肿瘤进展
大体时间:2年
治疗区域周围肿瘤进展的患者人数
2年
淋巴结转移
大体时间:2年
淋巴结转移患者数
2年
远处转移
大体时间:2年
甲状腺癌转移至远处组织或器官的患者人数
2年
新甲状腺癌
大体时间:2年
甲状腺其他区域新发甲状腺恶性肿瘤复发例数
2年
疾病进展
大体时间:2年
局部肿瘤进展、淋巴结转移、新发癌症或淋巴结转移的患者人数。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:2年
手术期间或之后发生的并发症发生率
2年
失血
大体时间:2年
手术过程中的失血量
2年
游离甲状腺素
大体时间:2年
游离甲状腺素浓度的变化
2年
游离三碘甲腺原氨酸
大体时间:2年
游离三碘甲腺原氨酸浓度的变化
2年
促甲状腺激素
大体时间:2年
促甲状腺激素浓度的变化
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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微波消融的临床试验

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