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甲状腺微小乳頭癌に対するマイクロ波焼灼術および外科的切除

2022年8月3日 更新者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

甲状腺微小乳頭癌に対するマイクロ波アブレーションと外科的切除の治療成績を比較する前向き多施設共同研究

この研究は、マイクロ波焼灼療法(MWA)と外科的切除(SR)で治療された甲状腺乳頭癌(PTMC)の有効性と安全性を比較し、それぞれの治療法(被膜浸潤の有無など)に適した腫瘍の特徴を調査することを目的としていました。 . 研究者は、この多施設研究に参加するために 18 の病院を組織しました。 以下の適応症を満たす患者は、この研究に含まれます。 2. 米国で検出された肉眼的甲状腺外進展のない孤立性 mPTC; 3. 転移の証拠がない; 4.この研究に参加し、定期的なフォローアップを行う意思がある。 mPTC の MWA または SR を受けるかどうかは、医療相談後に患者自身が決定します。 年齢、性別、甲状腺機能などを含むベースライン特性。収集されます。 MWA および SR の治療プロトコルは、中国および国際的なガイドラインに従っていました。 主な結果は、局所腫瘍再発、リンパ節転移、および遠隔転移を含む疾患の進行でした。 副次的な結果には、甲状腺機能、合併症率、失血などが含まれます。 治験責任医師は、登録された患者をフォローアップし、試験に従ってデータを収集してアップロードします。 米国で検出された被膜浸潤を伴う腫瘍と伴わない腫瘍の治療結果は、サブグループとして分析されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

MWA および SR の治療プロトコルは、中国および国際的なガイドラインに従っていました。 MWA は、甲状腺被膜に隣接する腫瘍を除いて、少なくとも 2mm のセーフ マージンを含むすべての腫瘍を切除する必要があります。 SR の基本的なプロトコルは、肺葉切除 + 中心リンパ節郭清です。 すべての患者は、TSH を 0.5 mU/L 未満に保つためにレボチロキシン療法を受ける必要があります。 両方のグループの患者は、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 36 か月の定期的な医療画像検査と臨床検査を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

973

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生検病理学は、微小乳頭状甲状腺癌(mPTC)を証明したが、高リスクのサブタイプではなかった
  • 孤立性 mPTC、US で検出された総甲状腺外進展なし
  • 転移の証拠なし
  • -この研究に参加し、定期的なフォローアップを行うことをいとわない

除外基準:

  • 重度の血液凝固機能障害 (血小板数 < 50x109/L cells または INR>1.5)
  • 急性または重度の慢性腎不全、肺機能不全または心機能障害
  • 血圧のコントロール不良(収縮期血圧≧150mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg)
  • 血糖コントロール不良(空腹時血糖>10mmol/L)
  • 反対側の声帯の機能不全
  • 他の悪性腫瘍と診断されている
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -研究者が信じる他の条件は、登録するのに適切ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロ波アブレーション
甲状腺被膜に隣接する腫瘍を除いて、少なくとも 2mm のセーフ マージンを含むすべての腫瘍を切除します。
熱エネルギーを利用して腫瘍を破壊する
アクティブコンパレータ:外科的切除
肺葉切除+中心リンパ節郭清
腫瘍を切除する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍進行
時間枠:2年
治療部位周辺で腫瘍が進行している患者の数
2年
リンパ節転移
時間枠:2年
リンパ節転移患者数
2年
遠隔転移
時間枠:2年
遠隔組織または臓器に転移した甲状腺がん患者の数
2年
新しい甲状腺がん
時間枠:2年
甲状腺の他の領域に新たに再発した悪性甲状腺腫瘍の患者数
2年
病気の進行
時間枠:2年
局所腫瘍進行、リンパ節転移、新しいがんまたはリンパ節転移を伴う患者の数。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠:2年
処置中または処置後に遭遇する合併症率
2年
失血
時間枠:2年
処置中の出血量
2年
遊離サイロキシン
時間枠:2年
遊離チロキシン濃度の変化
2年
遊離トリヨードサイロニン
時間枠:2年
遊離トリヨードチロニン濃度の変化
2年
甲状腺刺激ホルモン
時間枠:2年
甲状腺刺激ホルモン濃度の変化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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