- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04197960
Ablação por Microondas e Ressecção Cirúrgica para Carcinoma Micropapilar de Tireóide
31 de julho de 2025 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Um estudo multicêntrico prospectivo para comparar os resultados terapêuticos da ablação por micro-ondas com a ressecção cirúrgica para carcinoma micropapilar de tireoide
O estudo teve como objetivo comparar a eficácia e a segurança do microcarcinoma papilar da tireoide (PTMC) tratado com ablação por micro-ondas (MWA) e ressecção cirúrgica (SR) e explorar as características do tumor adequadas para cada método de tratamento (como com e sem invasão capsular) .
Os investigadores organizaram 18 hospitais para participar deste estudo multicêntrico.
Os pacientes que atenderem às seguintes indicações serão incluídos neste estudo: 1. A patologia da biópsia provou PTMC, mas não o subtipo de alto risco; 2. mPTC solitário, sem extensão extratireoidiana grosseira detectada por US; 3. sem evidência de metástase; 4 dispostos a participar deste estudo e realizar acompanhamento regular.
Os próprios pacientes decidem receber MWA ou SR para mPTC após consulta médica.
Características basais, incluindo idade, sexo, função tireoidiana e outros. será coletado.
Os protocolos de tratamento de MWA e SR estavam de acordo com as diretrizes chinesas e internacionais.
Os desfechos primários foram a progressão da doença, incluindo recorrência local do tumor, metástase em linfonodos e metástase à distância.
Os desfechos secundários incluem função tireoidiana, taxa de complicações, perda de sangue e outros.
Os investigadores acompanharão os pacientes inscritos e coletarão e enviarão dados de acordo com o estudo.
Os resultados do tratamento do tumor com e sem invasão capsular detectada por US foram analisados como subgrupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os protocolos de tratamento de MWA e SR estavam de acordo com as diretrizes chinesas e internacionais.
MWA precisa fazer ablação de todos os tumores, incluindo pelo menos 2 mm de margem segura, exceto para tumores adjacentes à cápsula da tireoide.
O protocolo básico da RS é lobectomia + dissecção linfonodal central.
Todos os pacientes precisam receber terapia com levotiroxina para manter o TSH abaixo de 0,5 mU/L.
Os pacientes de ambos os grupos foram submetidos a exames de imagem e laboratoriais regulares 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
973
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A patologia da biópsia provou o carcinoma micropapilar da tireoide (mPTC), mas não o subtipo de alto risco
- mPTC solitário, sem extensão extratireoidiana grosseira detectada por US
- Sem evidência de metástase
- Disposto a participar deste estudo e realizar acompanhamento regular
Critério de exclusão:
- Disfunção grave da coagulação sanguínea (contagem de plaquetas < 50x109/L células ou INR>1,5)
- Insuficiência renal crônica aguda ou grave, insuficiência pulmonar ou disfunção cardíaca
- Mau controle da pressão arterial (pressão sistólica≥150mmHg ou pressão diastólica≥95mmHg)
- Mau controle da glicemia (glicemia de jejum >10mmol/L)
- A disfunção das cordas vocais opostas
- Diagnosticado com outros tumores malignos
- Mulheres grávidas e lactantes
- Outras condições que o investigador acredita não serem apropriadas para serem inscritas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ablação por microondas
ablação de todos os tumores, incluindo pelo menos 2 mm de margem segura, exceto para tumores adjacentes à cápsula da tireoide.
|
Use energia térmica para destruir o tumor
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Comparador Ativo: Ressecção cirúrgica
lobectomia da tireóide, tireoidectomia total, dissecção de linfonodo central
|
Ressectar tumores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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progressão tumoral local
Prazo: 2 anos
|
o número de pacientes com progressão do tumor ao redor da área tratada
|
2 anos
|
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metástase linfonodal
Prazo: 2 anos
|
o número de pacientes com metástases linfonodais
|
2 anos
|
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metástase distante
Prazo: 2 anos
|
o número de pacientes com câncer de tireoide com metástase para tecidos ou órgãos distantes
|
2 anos
|
|
Novo câncer de tireoide
Prazo: 2 anos
|
o número de pacientes com novo tumor maligno recorrente da tireoide em outra área da glândula tireoide
|
2 anos
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|
Progressão da doença
Prazo: 2 anos
|
o número de pacientes com progressão tumoral local, metástases linfonodais, novos cânceres ou metástases linfonodais.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de complicação
Prazo: 2 anos
|
taxa de complicação encontrada durante ou após os procedimentos
|
2 anos
|
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perda de sangue
Prazo: 2 anos
|
o volume de perda de sangue durante os procedimentos
|
2 anos
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tiroxina livre
Prazo: 2 anos
|
alteração da concentração de tiroxina livre
|
2 anos
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triiodotironina livre
Prazo: 2 anos
|
alteração da concentração de triiodotironina livre
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2 anos
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hormônio estimulante da tireóide
Prazo: 2 anos
|
alteração da concentração do hormônio estimulante da tireoide
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
- Doenças da Tireoide
- Carcinoma
- Neoplasias da Tireóide
Outros números de identificação do estudo
- 301jrcsk-lp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .