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Ablazione a microonde e resezione chirurgica per carcinoma tiroideo micropapillare

31 luglio 2025 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Uno studio multicentrico prospettico per confrontare i risultati terapeutici dell'ablazione con microonde con la resezione chirurgica per il carcinoma tiroideo micropapillare

Lo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza del microcarcinoma papillare della tiroide (PTMC) trattato con ablazione a microonde (MWA) e resezione chirurgica (SR) e ad esplorare le caratteristiche del tumore adatte a ciascun metodo di trattamento (come con e senza invasione capsulare) . I ricercatori hanno organizzato 18 ospedali per partecipare a questo studio multicentrico. I pazienti che soddisfano le seguenti indicazioni saranno inclusi in questo studio: 1. Patologia bioptica dimostrata PTMC, ma non sottotipo ad alto rischio; 2. mPTC solitario, senza estensione extratiroidea macroscopica rilevata tramite ecografia; 3. nessuna evidenza di metastasi; 4 disposti a partecipare a questo studio ed eseguire un regolare follow-up. I pazienti stessi decidono di ricevere MWA o SR per mPTC dopo la consultazione medica. Caratteristiche basali tra cui età, sesso, funzione tiroidea et al. verranno raccolti. I protocolli di trattamento di MWA e SR erano conformi alle linee guida cinesi e internazionali. Gli esiti primari erano la progressione della malattia, inclusa la recidiva locale del tumore, le metastasi linfonodali e le metastasi a distanza. Gli esiti secondari includono la funzione tiroidea, il tasso di complicanze, la perdita di sangue et al. Gli investigatori seguiranno i pazienti arruolati e raccoglieranno e caricheranno i dati in base allo studio. Gli esiti del trattamento del tumore con e senza invasione capsulare rilevata dagli Stati Uniti sono stati analizzati come sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I protocolli di trattamento di MWA e SR erano conformi alle linee guida cinesi e internazionali. La MWA deve eseguire l'ablazione di tutti i tumori, compreso un margine di sicurezza di almeno 2 mm, ad eccezione dei tumori adiacenti alla capsula tiroidea. Il protocollo di base della SR è la lobectomia + dissezione linfonodale centrale. Tutti i pazienti devono ricevere la terapia con levotiroxina per mantenere il TSH inferiore a 0,5 mU/L. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati sottoposti a regolari esami di diagnostica per immagini e di laboratorio a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

973

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia della biopsia ha dimostrato il carcinoma tiroideo micropapillare (mPTC), ma non il sottotipo ad alto rischio
  • mPTC solitario, senza estensione extratiroidea macroscopica rilevata tramite ecografia
  • Nessuna evidenza di metastasi
  • Disposto a partecipare a questo studio ed eseguire un follow-up regolare

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione della coagulazione del sangue (conta piastrinica <50x109/L cellule o INR>1,5)
  • Insufficienza renale cronica acuta o grave, insufficienza polmonare o disfunzione cardiaca
  • Scarso controllo della pressione arteriosa (pressione sistolica ≥150 mmHg o pressione diastolica ≥95 mmHg)
  • Scarso controllo della glicemia (glicemia a digiuno> 10mmol/L)
  • La disfunzione opposta delle corde vocali
  • Diagnosticato con altri tumori maligni
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Altre condizioni che l'investigatore ritiene non siano appropriate per essere arruolate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ablazione a microonde
ablazione di tutti i tumori compreso un margine di sicurezza di almeno 2 mm ad eccezione dei tumori adiacenti alla capsula tiroidea.
Procedura: Ablazione a microonde
Usa l'energia termica per distruggere il tumore
Comparatore attivo: resezione chirurgica
lobectomia tiroideo, tiroidectomia totale, dissezione del linfonodo centrale
Procedura: Resezione chirurgica
Resecare i tumori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione tumorale locale
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con progressione tumorale intorno all'area trattata
2 anni
metastasi linfonodali
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con metastasi linfonodali
2 anni
metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con cancro alla tiroide che metastatizza a tessuti o organi distanti
2 anni
Nuovo cancro alla tiroide
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con nuovo tumore tiroideo maligno ricorrente in un'altra area della ghiandola tiroidea
2 anni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
il numero di pazienti con progressione tumorale locale, metastasi linfonodali, nuovi tumori o metastasi linfonodali.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di complicanze riscontrato durante o dopo le procedure
2 anni
perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 anni
il volume di perdita di sangue durante le procedure
2 anni
tiroxina libera
Lasso di tempo: 2 anni
variazione della concentrazione di tiroxina libera
2 anni
triiodotironina libera
Lasso di tempo: 2 anni
variazione della concentrazione di triiodotironina libera
2 anni
ormone stimolante la tiroide
Lasso di tempo: 2 anni
variazione della concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301jrcsk-lp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma papillare della tiroide

Prove cliniche su Ablazione a microonde

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