Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon og kirurgisk reseksjon for mikropapillært skjoldbruskkarsinom

3. august 2022 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv multisenterstudie for å sammenligne de terapeutiske resultatene av mikrobølgeablasjon med kirurgisk reseksjon for mikropapillært skjoldbruskkarsinom

Studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC) behandlet med mikrobølgeablasjon (MWA) og kirurgisk reseksjon (SR), og å utforske tumorkarakteristikkene som er egnet for hver behandlingsmetode (som med og uten kapselinvasjon) . Etterforskerne organiserte 18 sykehus for å delta i denne multisenterstudien. Pasienter som møter følgende indikasjoner vil bli inkludert i denne studien: 1. Biopsipatologi bevist PTMC, men ikke høyrisiko subtype; 2. ensom mPTC, uten US-detektert grov ekstrathyroidekstensjon; 3. ingen tegn på metastase; 4 villige til å delta i denne studien og utføre regelmessig oppfølging. Pasientene bestemmer selv å motta MWA eller SR for mPTC etter medisinsk konsultasjon. Baseline-karakteristikk inkludert alder, kjønn, skjoldbruskkjertelfunksjon et al. vil bli samlet inn. Behandlingsprotokollene til MWA og SR var i henhold til kinesiske og internasjonale retningslinjer. De primære utfallene var sykdomsprogresjonen, inkludert lokalt tumorresidiv, lymfeknutemetastaser og fjernmetastaser. De sekundære resultatene inkluderer skjoldbruskkjertelfunksjon, komplikasjonsfrekvens, blodtap et al. Etterforskere vil følge opp registrerte pasienter og samle inn og laste opp data i henhold til forsøket. Behandlingsresultater av svulst med og uten US-detektert kapselinvasjon ble analysert som undergrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsprotokollene til MWA og SR var i henhold til kinesiske og internasjonale retningslinjer. MWA må fjerne alle svulster, inkludert minst 2 mm sikker margin bortsett fra svulster ved siden av skjoldbruskkjertelkapselen. SR grunnleggende protokoll er lobektomi + sentral lymfeknutedisseksjon. Alle pasienter må få levotyroksinbehandling for å holde TSH lavere enn 0,5 mU/L. Pasienter i begge grupper gjennomgikk regelmessige medisinske bilde- og laboratorietester 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

973

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsipatologi viste mikropapillært skjoldbruskkarsinom (mPTC), men ikke høyrisiko-subtype
  • Solitær mPTC, uten amerikansk-detektert grov ekstrathyroidekstensjon
  • Ingen tegn på metastasering
  • Villig til å delta i denne studien og utføre regelmessig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig blodkoagulasjonsdysfunksjon (blodplateantall < 50x109/L celler eller INR>1,5)
  • Akutt eller alvorlig kronisk nyresvikt, lungesvikt eller hjertesvikt
  • Dårlig kontroll av blodtrykket (systolisk trykk≥150mmHg eller diastolisk trykk≥95mmHg)
  • Dårlig kontroll av blodsukkeret (fastende glukose > 10 mmol/L)
  • Det motsatte stemmebåndet dysfunksjon
  • Diagnostisert med andre ondartede svulster
  • Gravide og ammende kvinner
  • Andre forhold som etterforsker mener ikke er hensiktsmessig å bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikrobølgeablasjon
fjerne alle svulster inkludert minst 2 mm sikker margin bortsett fra svulster ved siden av skjoldbruskkjertelkapselen.
Bruk termisk energi for å ødelegge svulsten
Aktiv komparator: kirurgisk reseksjon
lobektomi + sentral lymfeknutedisseksjon
Resekter svulster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med tumorprogresjon rundt det behandlede området
2 år
lymfeknutemetastase
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med lymfeknutemetastaser
2 år
fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen som metastaserer til fjerne vev eller organer
2 år
Ny kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med ny tilbakevendende ondartet skjoldbruskkjertelsvulst i andre områder av skjoldbruskkjertelen
2 år
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
antall pasienter med lokal tumorprogresjon, lymfeknutemetastaser, nye kreftformer eller lymfeknutemetastaser.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 år
komplikasjonsfrekvens som oppstår under eller etter prosedyrer
2 år
blodtap
Tidsramme: 2 år
volumet av blodtap under prosedyrer
2 år
fri tyroksin
Tidsramme: 2 år
endring av fritt tyroksinkonsentrasjon
2 år
fri trijodtyronin
Tidsramme: 2 år
endring av konsentrasjonen av fritt trijodtyronin
2 år
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: 2 år
endring av konsentrasjonen av thyreoideastimulerende hormon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Papillært skjoldbruskkarsinom

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

3
Abonnere