- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04197960
Mikrobølgeablasjon og kirurgisk reseksjon for mikropapillært skjoldbruskkarsinom
3. august 2022 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
En prospektiv multisenterstudie for å sammenligne de terapeutiske resultatene av mikrobølgeablasjon med kirurgisk reseksjon for mikropapillært skjoldbruskkarsinom
Studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til papillært skjoldbruskmikrokarsinom (PTMC) behandlet med mikrobølgeablasjon (MWA) og kirurgisk reseksjon (SR), og å utforske tumorkarakteristikkene som er egnet for hver behandlingsmetode (som med og uten kapselinvasjon) .
Etterforskerne organiserte 18 sykehus for å delta i denne multisenterstudien.
Pasienter som møter følgende indikasjoner vil bli inkludert i denne studien: 1. Biopsipatologi bevist PTMC, men ikke høyrisiko subtype; 2. ensom mPTC, uten US-detektert grov ekstrathyroidekstensjon; 3. ingen tegn på metastase; 4 villige til å delta i denne studien og utføre regelmessig oppfølging.
Pasientene bestemmer selv å motta MWA eller SR for mPTC etter medisinsk konsultasjon.
Baseline-karakteristikk inkludert alder, kjønn, skjoldbruskkjertelfunksjon et al. vil bli samlet inn.
Behandlingsprotokollene til MWA og SR var i henhold til kinesiske og internasjonale retningslinjer.
De primære utfallene var sykdomsprogresjonen, inkludert lokalt tumorresidiv, lymfeknutemetastaser og fjernmetastaser.
De sekundære resultatene inkluderer skjoldbruskkjertelfunksjon, komplikasjonsfrekvens, blodtap et al.
Etterforskere vil følge opp registrerte pasienter og samle inn og laste opp data i henhold til forsøket.
Behandlingsresultater av svulst med og uten US-detektert kapselinvasjon ble analysert som undergrupper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsprotokollene til MWA og SR var i henhold til kinesiske og internasjonale retningslinjer.
MWA må fjerne alle svulster, inkludert minst 2 mm sikker margin bortsett fra svulster ved siden av skjoldbruskkjertelkapselen.
SR grunnleggende protokoll er lobektomi + sentral lymfeknutedisseksjon.
Alle pasienter må få levotyroksinbehandling for å holde TSH lavere enn 0,5 mU/L.
Pasienter i begge grupper gjennomgikk regelmessige medisinske bilde- og laboratorietester 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
973
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsipatologi viste mikropapillært skjoldbruskkarsinom (mPTC), men ikke høyrisiko-subtype
- Solitær mPTC, uten amerikansk-detektert grov ekstrathyroidekstensjon
- Ingen tegn på metastasering
- Villig til å delta i denne studien og utføre regelmessig oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig blodkoagulasjonsdysfunksjon (blodplateantall < 50x109/L celler eller INR>1,5)
- Akutt eller alvorlig kronisk nyresvikt, lungesvikt eller hjertesvikt
- Dårlig kontroll av blodtrykket (systolisk trykk≥150mmHg eller diastolisk trykk≥95mmHg)
- Dårlig kontroll av blodsukkeret (fastende glukose > 10 mmol/L)
- Det motsatte stemmebåndet dysfunksjon
- Diagnostisert med andre ondartede svulster
- Gravide og ammende kvinner
- Andre forhold som etterforsker mener ikke er hensiktsmessig å bli registrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mikrobølgeablasjon
fjerne alle svulster inkludert minst 2 mm sikker margin bortsett fra svulster ved siden av skjoldbruskkjertelkapselen.
|
Bruk termisk energi for å ødelegge svulsten
|
Aktiv komparator: kirurgisk reseksjon
lobektomi + sentral lymfeknutedisseksjon
|
Resekter svulster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med tumorprogresjon rundt det behandlede området
|
2 år
|
lymfeknutemetastase
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med lymfeknutemetastaser
|
2 år
|
fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen som metastaserer til fjerne vev eller organer
|
2 år
|
Ny kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med ny tilbakevendende ondartet skjoldbruskkjertelsvulst i andre områder av skjoldbruskkjertelen
|
2 år
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
antall pasienter med lokal tumorprogresjon, lymfeknutemetastaser, nye kreftformer eller lymfeknutemetastaser.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
komplikasjonsfrekvens som oppstår under eller etter prosedyrer
|
2 år
|
blodtap
Tidsramme: 2 år
|
volumet av blodtap under prosedyrer
|
2 år
|
fri tyroksin
Tidsramme: 2 år
|
endring av fritt tyroksinkonsentrasjon
|
2 år
|
fri trijodtyronin
Tidsramme: 2 år
|
endring av konsentrasjonen av fritt trijodtyronin
|
2 år
|
skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: 2 år
|
endring av konsentrasjonen av thyreoideastimulerende hormon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Karsinom
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- 301jrcsk-lp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Papillært skjoldbruskkarsinom
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike