- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04198922
만성 이식편대숙주병 치료를 위한 아칼라브루티닙
2023년 11월 13일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
만성 이식편대숙주병에 대한 아칼라브루티닙
이 2상 시험은 만성 이식편대숙주병 환자를 치료하는 데 아칼라브루티닙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
아칼라브루티닙은 줄기 세포 이식으로 인한 이식편대숙주병에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) 아칼라브루티닙을 경구(PO)로 투여받았다. 치료는 최대 6주기 동안 28일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰되고 이후 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gaby Desatnik
- 전화번호: 206-667-1356
- 이메일: chronicGVHDstudies@fredhutch.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Joseph Pidala, MD, PhD
-
연락하다:
- Joseph Pidala
- 전화번호: 813-745-2556
- 이메일: joseph.pidala@moffitt.org
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
연락하다:
- Maurice Austin
- 전화번호: 614-929-9526
- 이메일: Maurice.Austin@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Hannah K. Choe, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Carrie Kitko
- 전화번호: 615-936-1762
- 이메일: carrie.l.kitko@vumc.edu
-
수석 연구원:
- Carrie Kitko, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Anna E. Kratz
- 전화번호: 855-220-4587
- 이메일: aekratz@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Amin Alousi, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
수석 연구원:
- Stephanie Lee, MD, MPH
-
연락하다:
- Gaby Desatnik
- 전화번호: 206-667-1356
- 이메일: chronicGVHDstudies@fredhutch.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2014년 국립보건원(NIH) 기준에 따라 진단된 중등도-중증 만성 GVHD
- 스테로이드 치료 후 활성 만성 GVHD 징후/증상의 진행 또는 재발
- 만성 GVHD로 인한 피부 홍반, 구강 민감성 또는 궤양, 메스꺼움, 설사 또는 간 기능 장애 중 적어도 하나의 존재
- Karnofsky 성능 상태 >= 70%
- 성적으로 왕성한 가임 여성(WOCBP)은 아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 2일 동안 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 이 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 보호 대상 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 지난 8주 이내에 감염 평가 또는 관리를 위한 입원
- 등록 전 2주 이내에 면역억제 요법의 변경
- 비준수
- 이브루티닙으로 만성 GVHD 치료
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 또는 피험자가 2년 이상 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 재발성 또는 이전 악성 종양(또는 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양)
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 뉴욕 심장 협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환. 스크리닝 동안 조절된 무증상 심방 세동이 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 경구용 약물을 삼키기 어렵거나 삼킬 수 없거나 경구용 약물의 흡수를 제한하는 중대한 위장병이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 통제되지 않는 활동성 중대한 감염(예: 세균성, 바이러스성, 진균성 또는 진행성 다초점 백질뇌병증)
- 연구 약물(활성 제품 또는 부형제 성분 포함)에 대한 약물 특이적 과민증 또는 아나필락시스의 알려진 이력
- 활동성 출혈, 출혈 체질 병력(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병)
- 조절되지 않는 AIHA(자가면역성 용혈성 빈혈) 또는 ITP(특발성 혈소판감소성 자반증)
- 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제/유도제로 치료해야 함
- 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제를 포함하는 항혈소판제 또는 항응고제를 필요로 하거나 받고 있는 경우
- 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)(루푸스 항응고인자가 없는 경우) > 2 x 정상 상한치(ULN)
- 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요합니다. H2-수용체 길항제 또는 제산제로 전환하는 양성자 펌프 억제제를 받는 피험자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈을 포함하는 중대한 뇌혈관 질환 또는 사건의 병력
- 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내의 대수술. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 모든 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
- B형 간염 핵심 항체(항-HBc) 양성이고 표면 항원 음성인 피험자는 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 필요합니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다. C형 간염 항체 양성인 피험자는 PCR 결과가 음성이어야 합니다. C형 간염 PCR 양성인 경우 제외
- 간 장애에 대한 Child-Pugh 점수 C
- 절대 호중구 수 < 1.0 x 10^9/L 또는 지난 2주 이내에 골수 성장 인자 사용
- 지난 2주 이내에 혈소판 수 < 50 x 10^9/L 또는 혈소판 수혈 또는 혈전 생성제
- 총 빌리루빈 > 2mg/dL 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한의 2배
- 사구체 여과율 < 50mL/min/1.73 m^2
- 모유 수유 또는 임신
- 다른 임상 시험에 동시 참여하고 식품의약국(FDA)이 승인하지 않은 약물을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(아칼라브루티닙)
환자는 1-28일에 아칼라브루티닙 100 mg PO BID를 받습니다.
치료는 최대 6주기 동안 28일마다 반복되며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
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보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 응답(완전 및 부분 응답[CR + PR])
기간: 각 환자에 대한 최상의 반응률이 알려진 경우 치료 첫 6개월 이내
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2014 National Institutes of Health Consensus Conference의 제안된 응답 정의에 따라 계산된 CR 및 PR의 복합 결과.
정확한 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper 및 Pearson 방법을 사용하여 객관적 반응률에 대해 계산됩니다.
또한 관찰된 최상의 ORR을 발표된 이브루티닙의 효능(67%)과 비교하고 차이에 대한 95% CI를 제공합니다.
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각 환자에 대한 최상의 반응률이 알려진 경우 치료 첫 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 최대 30일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 등급 3 이상으로 정의되며 안전성 추적을 통해 동의 시점부터 최소 1회 용량의 아칼라브루티닙을 투여받은 모집단에 대해 설명된 모든 심각한 AE(SAE)로 정의됩니다. 최대 기간.
적어도 아칼라브루티닙 요법과 관련될 가능성이 있는 모든 AE/SAE는 연구 기간 동안 보고될 것입니다.
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아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 최대 30일
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응답 기간(DOR)
기간: PR이 문서화된 날짜부터 반응 상실 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 다른 전신 면역억제 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3년 평가
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피험자가 PR 또는 CR을 유지하는 주 수로 정의되는 최소한 PR을 달성하는 그룹에 대해 설명합니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
중간 DOR에 대한 대략적인 95% CI는 Brookmeyer와 Crowley가 제안한 공식을 사용하여 계산됩니다.
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PR이 문서화된 날짜부터 반응 상실 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD)에 대한 다른 전신 면역억제 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 3년 평가
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환자가 보고한 결과의 변화: Lee Chronic GVHD 증상 척도 점수
기간: 기준 최대 3년
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Lee Chronic GVHD 증상 척도 점수로 평가됩니다.
점수는 전체 인구에 대해 설명된 절대적 변화 및 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 공개된 알고리즘을 기반으로 그리고 CR + PR 대 안정 질환(SD) + 혼합 반응(MR) + 진행성 질환(PD)을 기반으로 계산됩니다.
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기준 최대 3년
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환자 보고 결과의 변화: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29
기간: 기준 최대 3년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29에 의해 평가됩니다.
점수는 전체 인구에 대해 설명된 절대적 변화 및 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 공개된 알고리즘을 기반으로 그리고 CR + PR 대 안정 질환(SD) + 혼합 반응(MR) + 진행성 질환(PD)을 기반으로 계산됩니다.
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기준 최대 3년
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무고장 생존
기간: 6개월 1년
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만성 GVHD에 대한 다른 전신 치료를 추가하지 않고 무재발 생존 기간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 모든 원인으로 인한 사망, 재발 및 2차 면역 억제제 추가의 복합 사건으로 추정됩니다.
전신 면역억제제에는 경구 또는 정맥 투여 전신 활성 면역억제제 및 체외 광분리술을 포함한 절차가 포함됩니다.
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6개월 1년
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장기별 반응률
기간: 최대 3년
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기관별 응답률도 계산되어 ORR(CR+PR) 대 다른 모든 범주(SD, PD, MR)로 보고됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1006135
- 8801 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-06980 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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