습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 RBM-007 단독 및 RBM-007과 Eylea®의 II상 연구 (TOFU)
2023년 5월 11일 업데이트: Ribomic USA Inc
RBM-007 단일 요법 및 Eylea® 단일 요법과 비교하여 Eylea®와 병용한 RBM-007의 유리체강내 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹 및 능동 제어 제2상 연구
이것은 RBM-007 단독 요법의 월 4회 유리체강내(IVT) 주사 및 격월로 투약되는 Eylea®와 병용하여 월 4회 RBM-007 주사의 안전성, 효능 및 내구성을 평가하는 다기관, 능동 제어, 이중 마스킹 연구입니다. , 삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)이 있는 약 81명의 피험자에게 격월로 투여된 Eylea® 단독 요법과 비교.
연구 개요
상세 설명
RBM-007은 강력한 항-FGF2 활성 및 항-VEGF-발현 활성을 갖는 신규 올리고뉴클레오티드 기반 앱타머입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94704
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Advanced Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 동의서 서명일에 55세 이상이고 모든 치료 및 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있는 남성 또는 여성.
- 연구 안구에서 삼출성 연령 관련 황반 변성의 진단, 스펙트럼 도메인에 의해 평가된 바와 같이 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자 제제를 사용한 이전 표준 치료(지난 8개월 동안 최소 4회 주사)는 삼출의 불완전한 해결을 입증했습니다. 광학 일관성 단층 촬영.
- 황반 부종 또는 망막하액의 존재.
- 중심와에 중심 위축 또는 망막 상피 열상이 없거나 연구 안구의 시력 개선을 방해하는 상태.
- 연구 눈의 시력은 78~24글자(20/32~20/320)입니다.
- 반대쪽 눈의 시력이 24글자(20/320) 이상입니다.
- 좋은 품질의 단층 촬영 및 안저 촬영을 허용하기 위해 합리적으로 투명한 매체 및 연구 안구의 일부 고정
제외 기준:
접안 렌즈:
연구 눈에 대한 다음 치료 중 임의의 것의 사용 또는 다음 치료 중 임의의 것의 예상되는 사용:
- 기준선(방문 1) 전 4주 이내의 임의의 유리체강내 치료.
- 방문 1(제1일) 전 90일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드.
- 방문 1(제1일) 전 12개월 이내 및 연구 전반에 걸쳐 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트.
- Visudyne® 광역동 요법, 방문 1(제1일) 전 90일 이내 및 연구 전반에 걸쳐.
- 조절되지 않거나 진행된 녹내장, 내압 > 21 mmHg 또는 컵/디스크 비율 > 0.8 또는 연구 안구의 만성 저안압(< 6 mmHg).
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 습성 연령 관련 황반 변성 이외의 다른 안구 질환의 증거
- 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사.
- 연구 과정 동안 연구 안구에서 안과 수술이 필요함.
- 연구 안구에서 방문 1(제1일) 전 30일 이내의 YAG 레이저 캡슐절개술.
- 연구 안구에서 방문 1(제1일) 전 90일 이내에 렌즈 제거 또는 레이저를 포함한 안내 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가짜 + RBM-007
가짜 + RBM-007 유리체강내 주사
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가짜 유리체강내 주사
RBM-007 주사액
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실험적: RBM-007 + 애플리버셉트
RBM-007 + Aflibercept 유리체강내 주사
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RBM-007 주사액
유리체강내 사용을 위한 EYLEA®(애플리버셉트) 주사
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활성 비교기: 샴 + 애플리버셉트
가짜 + Aflibercept 유리체강내 주사
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가짜 유리체강내 주사
유리체강내 사용을 위한 EYLEA®(애플리버셉트) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 - 지속적
기간: 16주차
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기준선에서 16주차까지의 최고 교정 시력의 평균 변화
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 - 범주형
기간: 16주차
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16주차에 기준선에서 최고 교정 시력으로 측정했을 때 >= 15 글자를 얻은 환자의 백분율
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16주차
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황반 두께 변화
기간: 16주차
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16주차에 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영에 의한 중앙 서브필드 두께의 기준선으로부터의 변화
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16주차
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황반 부피 변화
기간: 16주차
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16주차에 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영에 의한 황반 용적의 기준선으로부터의 변화
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16주차
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섬유증 변화
기간: 16주차
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16주차에 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영에 의한 망막하 과반사 물질의 기준선으로부터의 변화
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16주차
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안전 - 눈
기간: 20주차
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20주째 안구 검사(생체현미경 및 검안경 검사) - 추가적인 각막 이상이 있는 참가자 수
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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