Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus RBM-007:stä yksinään ja RBM-007:stä Eylean® kanssa potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (TOFU)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ribomic USA Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja aktiivisesti kontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan RBM-007-monoterapian ja RBM-007:n lasiaisensisäisten injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä Eylean® kanssa verrattuna Eylea®-monoterapiaan

Tämä on monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoisnaamaritutkimus, jossa arvioidaan neljän kerran kuukaudessa annettavan lasiaisensisäisen (IVT) RBM-007-monoterapian injektion ja neljän kuukausittaisen RBM-007-injektion turvallisuutta, tehokkuutta ja kestävyyttä yhdessä Eylea®-injektion kanssa joka toinen kuukausi annosteltuna. , verrattuna Eylea®-monoterapiaan, joka annettiin joka toinen kuukausi noin 81 potilaalle, joilla oli eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RBM-007 on uusi oligonukleotidipohjainen aptameeri, jolla on voimakas anti-FGF2-aktiivisuus ja anti-VEGF-ilmentymisaktiivisuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen, joka on vähintään 55-vuotias suostumuksen allekirjoituspäivänä ja kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia hoito- ja tutkimustoimenpiteitä.
  3. Eksudatiivisen ikääntymisen silmänpohjan rappeuman diagnoosi tutkimussilmässä, jolle aikaisempi standardihoito lasiaisensisäisillä antivaskulaarisilla endoteelin kasvutekijäaineilla (vähintään 4 injektiota viimeisten 8 kuukauden aikana) on osoittanut erittymisen epätäydellistä häviämistä spektrialueen perusteella arvioituna optinen koherenssitomografia.
  4. Makulaturvotuksen tai subretinaalisen nesteen esiintyminen.
  5. Keskusatrofian tai verkkokalvon epiteelin repeämän puuttuminen foveasta tai mikä tahansa tila, joka estää näöntarkkuuden paranemisen tutkittavassa silmässä.
  6. Näöntarkkuus 78-24 kirjainta (20/32-20/320) tutkittavassa silmässä.
  7. Näöntarkkuus 24 kirjainta (20/320) tai parempi lähisilmässä.
  8. Kohtuullisen kirkas materiaali ja jonkin verran kiinnitystä tutkimussilmään, mikä mahdollistaa laadukkaan tomografian ja silmänpohjakuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmä:

    1. Minkä tahansa seuraavista hoidoista tai jonkin seuraavista hoidoista oletettu käyttö tutkimussilmään:

      1. Mikä tahansa lasiaisensisäinen hoito 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 1).
      2. Intravitreaalinen tai silmän ympärillä oleva kortikosteroidi 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) ja koko tutkimuksen ajan.
      3. Fluosinoloniasetonidi lasiaisensisäinen implantti 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) ja koko tutkimuksen ajan.
      4. Visudyne® fotodynaaminen hoito 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) ja koko tutkimuksen ajan.
    2. Hallitsematon tai pitkälle edennyt glaukooma, josta on osoituksena silmänsisäinen paine > 21 mmHg tai kuppi/levy-suhde > 0,8 lääkehoidon aikana tai krooninen hypotonia (< 6 mmHg) tutkimussilmässä.
    3. Todisteet kaikista muista silmäsairauksista kuin kosteasta ikään liittyvästä makulan rappeutumisesta tutkimussilmässä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia
    4. Vitrektomian historia tutkimussilmässä.
    5. Tutkittavan silmän silmäkirurgian tarve tutkimuksen aikana.
    6. YAG-laserkapsulotomia 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) tutkimussilmään.
    7. Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien linssin poisto tai laser, 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (päivä 1) tutkittavassa silmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huijaus + RBM-007
Sham + RBM-007 intravitreaalinen injektio
Lääke: Sham
Vale lasiaisensisäinen injektio
Lääke: RBM-007 ruiskeliuos
RBM-007 ruiskeliuos
Kokeellinen: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept-injektio lasiaiseen
Lääke: RBM-007 ruiskeliuos
RBM-007 ruiskeliuos
Lääke: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) -injektio lasiaisensisäiseen käyttöön
Active Comparator: Sham + Aflibercept
Huijaus + Aflibercept-injektio lasiaiseen
Lääke: Sham
Vale lasiaisensisäinen injektio
Lääke: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) -injektio lasiaisensisäiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus - Jatkuva
Aikaikkuna: Viikko 16
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus - Kategorinen
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat >= 15 kirjainta mitattuna parhaalla korjatulla näöntarkkuudella lähtötasosta viikolla 16
Viikko 16
Makulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos perustasosta keskiosakentän paksuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla viikolla 16
Viikko 16
Makulan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 16
Makulan tilavuuden muutos lähtötilanteesta spektrialueen optisella koherenssitomografialla viikolla 16
Viikko 16
Fibroosin muutos
Aikaikkuna: Viikko 16
Muutos perusviivasta verkkokalvon alaisen hyperheijastavan materiaalin spektrialueen optisella koherenssitomografialla viikolla 16
Viikko 16
Turvallisuus - Silmä
Aikaikkuna: Viikko 20
Silmätutkimus (biomikroskopia ja oftalmoskopia) viikolla 20 - Osallistujien määrä, joilla on muita sarveiskalvon poikkeavuuksia
Viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ribomic USA Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBM 007-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sham

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa