Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van alleen RBM-007 en RBM-007 met Eylea® bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (TOFU)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Ribomic USA Inc

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd en actief gecontroleerd fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injecties van RBM-007 monotherapie en RBM-007 in combinatie met Eylea® in vergelijking met Eylea® monotherapie

Dit is een multicenter, actief gecontroleerd, dubbelblind onderzoek dat de veiligheid, werkzaamheid en duurzaamheid beoordeelt van vier maandelijkse intravitreale (IVT) injecties van RBM-007 monotherapie en vier maandelijkse RBM-007 injecties in combinatie met Eylea® om de twee maanden gedoseerd. , vergeleken met Eylea®-monotherapie die om de maand werd toegediend aan ongeveer eenentachtig proefpersonen met exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RBM-007 is een nieuwe op oligonucleotiden gebaseerde aptameer met krachtige anti-FGF2-activiteit en anti-VEGF-expressie-activiteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw 55 jaar of ouder op de datum van ondertekening van de toestemming en in staat en bereid om te voldoen aan alle behandelings- en studieprocedures.
  3. Diagnose van exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het onderzoeksoog, waarvoor eerdere standaardbehandeling met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactormiddelen (minstens 4 injecties in de afgelopen 8 maanden) heeft aangetoond dat exsudatie onvolledig is verdwenen, beoordeeld per spectraal domein optische coherentie tomografie.
  4. Aanwezigheid van macula-oedeem of subretinale vloeistof.
  5. Afwezigheid van centrale atrofie of retinale epitheliale scheur in de fovea of ​​enige aandoening die de verbetering van de gezichtsscherpte in het onderzoeksoog verhindert.
  6. Gezichtsscherpte van 78 tot 24 letters (20/32 tot 20/320) in het onderzoeksoog.
  7. Gezichtsscherpte van 24 letters (20/320) of beter in het andere oog.
  8. Redelijk heldere media en enige fixatie in het onderzoeksoog om tomografie en fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Oculair:

    1. Gebruik van een van de volgende behandelingen of verwacht gebruik van een van de volgende behandelingen voor het onderzoeksoog:

      1. Elke intravitreale behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline (Bezoek 1).
      2. Intravitreale of perioculaire corticosteroïden, binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 1) en gedurende het onderzoek.
      3. Fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat, binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Dag 1) en gedurende het hele onderzoek.
      4. Visudyne® fotodynamische therapie, binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) en gedurende het hele onderzoek.
    2. Ongecontroleerd of gevorderd glaucoom, wat blijkt uit een intraoculaire druk van > 21 mmHg of cup/disc ratio > 0,8 tijdens medische therapie, of chronische hypotonie (< 6 mmHg) in het onderzoeksoog.
    3. Bewijs van een andere oogaandoening dan natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het onderzoeksoog die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren
    4. Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog.
    5. Noodzaak van oculaire chirurgie in het studieoog tijdens de studie.
    6. YAG-lasercapsulotomie binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) in het onderzoeksoog.
    7. Intraoculaire chirurgie, inclusief lensverwijdering of laser, binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) in het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schijnvertoning + RBM-007
Sham + RBM-007 intravitreale injectie
Geneesmiddel: Schijnvertoning
Sham intravitreale injectie
Geneesmiddel: RBM-007 injecteerbare oplossing
RBM-007 injecteerbare oplossing
Experimenteel: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept intravitreale injectie
Geneesmiddel: RBM-007 injecteerbare oplossing
RBM-007 injecteerbare oplossing
Geneesmiddel: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injectie, voor intravitreaal gebruik
Actieve vergelijker: Sham + Aflibercept
Sham + Aflibercept intravitreale injectie
Geneesmiddel: Schijnvertoning
Sham intravitreale injectie
Geneesmiddel: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injectie, voor intravitreaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte - Continu
Tijdsspanne: Week 16
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline tot week 16
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte - categorisch
Tijdsspanne: Week 16
Percentage patiënten dat >= 15 letters wint, gemeten aan de hand van best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline in week 16
Week 16
Maculaire dikteverandering
Tijdsspanne: Week 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in centrale subvelddikte door optische coherentietomografie in het spectrale domein in week 16
Week 16
Maculaire volumeverandering
Tijdsspanne: Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maculavolume door optische coherentietomografie in het spectrale domein in week 16
Week 16
Fibrose verandering
Tijdsspanne: Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in sub-retinaal hyperreflectief materiaal door spectrale domein optische coherentietomografie in week 16
Week 16
Veiligheid - Oculair
Tijdsspanne: Week 20
Oculair onderzoek (biomicroscopie en oftalmoscopie) in week 20 - Aantal deelnemers met bijkomende hoornvliesafwijkingen
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ribomic USA Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBM 007-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren