滲出性加齢黄斑変性の被験者を対象とした RBM-007 単独および RBM-007 と Eylea® の第 II 相試験 (TOFU)
2023年5月11日 更新者:Ribomic USA Inc
RBM-007 単剤療法および RBM-007 と Eylea® の併用による硝子体内注射の有効性と安全性を、Eylea® 単剤療法と比較して評価する多施設無作為化、二重マスク、実薬対照の第 II 相試験
これは、RBM-007 単剤療法の月 4 回の硝子体内 (IVT) 注射、および隔月投与の Eylea® と組み合わせた月 4 回の RBM-007 注射の安全性、有効性、および持続性を評価する、多施設、実薬対照、二重マスク試験です。 、滲出性加齢黄斑変性症(AMD)の約81人の被験者に隔月で投与されたEylea®単剤療法と比較。
調査の概要
詳細な説明
RBM-007 は、強力な抗 FGF2 活性および抗 VEGF 発現活性を有する新規オリゴヌクレオチドベースのアプタマーです
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94704
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Advanced Research, LLC
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina, P.C.
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -同意に署名した日に55歳以上の男性または女性であり、すべての治療および研究手順を順守することができます。
- -試験眼における滲出性加齢黄斑変性症の診断で、硝子体内抗血管内皮増殖因子剤による以前の標準治療(過去8か月間に少なくとも4回の注射)で、スペクトルドメインによって評価される滲出の不完全な解決が示されている光干渉断層撮影。
- 黄斑浮腫または網膜下液の存在。
- -中心窩の中心萎縮または網膜上皮裂傷の欠如、または研究眼の視力改善を妨げる何らかの状態。
- -研究眼における78〜24文字(20/32〜20/320)の視力。
- 仲間の目で 24 文字 (20/320) 以上の視力。
- 高品質の断層撮影と眼底写真を可能にするために、適度に透明なメディアと研究眼の固定
除外基準:
眼球:
-以下の治療のいずれかの使用、または研究の目への以下の治療のいずれかの予想される使用:
- -ベースライン前の4週間以内の硝子体内治療(訪問1)。
- -硝子体内または眼周囲のコルチコステロイド、訪問1(1日目)の90日前および研究中。
- -フルオシノロンアセトニド硝子体内移植、訪問1(1日目)の12か月前および研究中。
- -Visudyne®光線力学療法、訪問1(1日目)の90日前から研究中。
- -制御されていないまたは進行した緑内障、> 21 mmHgの眼圧またはカップ/ディスク比> 0.8によって証明される 医学療法中、または研究眼の慢性低眼圧(< 6 mmHg)。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある研究眼の湿性加齢黄斑変性以外の他の眼疾患の証拠
- -研究眼の硝子体切除術の歴史。
- -研究の過程での研究眼の眼科手術の必要性。
- -試験眼での来院1(1日目)の30日以内のYAGレーザー嚢切開術。
- -研究眼の来院1(1日目)の90日以内に、レンズ除去またはレーザーを含む眼内手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シャム+RBM-007
シャム + RBM-007 硝子体内注射
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偽硝子体内注射
RBM-007 注射液
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実験的:RBM-007 + アフリベルセプト
RBM-007 + アフリベルセプト硝子体内注射
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RBM-007 注射液
アイリーア®(アフリベルセプト)注射剤、硝子体内用
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アクティブコンパレータ:シャム + アフリベルセプト
シャム + アフリベルセプト硝子体内注射
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偽硝子体内注射
アイリーア®(アフリベルセプト)注射剤、硝子体内用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力 - 連続
時間枠:第16週
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ベースラインから16週目までの最高矯正視力の平均変化
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力 - カテゴリ別
時間枠:第16週
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16週目のベースラインからの最高矯正視力で測定した、15文字以上の文字を獲得した患者の割合
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第16週
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黄斑の厚さの変化
時間枠:第16週
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16週目のスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーによる中央サブフィールド厚のベースラインからの変化
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第16週
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黄斑体積変化
時間枠:第16週
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16週目のスペクトルドメイン光干渉断層撮影による黄斑体積のベースラインからの変化
|
第16週
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線維化の変化
時間枠:第16週
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16週目のスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーによる網膜下高反射物質のベースラインからの変化
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第16週
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安全性 - 眼科用
時間枠:第20週
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20週目の眼科検査(生体顕微鏡検査および検眼鏡検査) - 追加の角膜異常を有する参加者の数
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第20週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Padma Bezwada, Ph.D.、RIBOMIC USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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