Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II samego RBM-007 i RBM-007 z Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (TOFU)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Ribomic USA Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i aktywnie kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć doszklistkowych monoterapii RBM-007 i RBM-007 w połączeniu z lekiem Eylea® w porównaniu z monoterapią Eylea®

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną badanie z podwójną maską oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość czterech comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) monoterapii RBM-007 oraz czterech comiesięcznych wstrzyknięć RBM-007 w połączeniu z produktem Eylea®, podawanych co drugi miesiąc w porównaniu z monoterapią Eylea® stosowaną co drugi miesiąc u około osiemdziesięciu jeden pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RBM-007 to nowy aptamer na bazie oligonukleotydów o silnej aktywności anty-FGF2 i aktywności anty-VEGF

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 55 lat w dniu podpisania zgody oraz zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i badań.
  3. Rozpoznanie wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w badanym oku, w przypadku którego wcześniejsze standardowe leczenie czynnikami wzrostu śródbłonka naczyń podawanymi do ciała szklistego (co najmniej 4 wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 8 miesięcy) wykazało niecałkowite ustąpienie wysięku, oceniane na podstawie domeny spektralnej optyczna tomografia koherentna.
  4. Obecność obrzęku plamki lub płynu podsiatkówkowego.
  5. Brak centralnej atrofii lub przedarcia nabłonka siatkówki w dołku lub jakiegokolwiek stanu uniemożliwiającego poprawę ostrości wzroku w badanym oku.
  6. Ostrość wzroku od 78 do 24 liter (20/32 do 20/320) w badanym oku.
  7. Ostrość wzroku 24 liter (20/320) lub lepsza w drugim oku.
  8. Stosunkowo czyste podłoże i pewna fiksacja w badanym oku, aby umożliwić dobrej jakości tomografię i fotografię dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Okular:

    1. Zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów lub przewidywane zastosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów w badanym oku:

      1. Jakiekolwiek leczenie doszklistkowe w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 1).
      2. Kortykosteroid doszklistkowy lub okołogałkowy, w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1) i przez cały okres badania.
      3. Implant do ciała szklistego z acetonidem fluocinolonu, w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 (Dzień 1) i przez cały okres badania.
      4. Terapia fotodynamiczna Visudyne®, w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1) i przez cały okres badania.
    2. Niekontrolowana lub zaawansowana jaskra, potwierdzona ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 21 mmHg lub stosunkiem panewki do krążka > 0,8 podczas leczenia farmakologicznego lub przewlekłą hipotonią (< 6 mmHg) w badanym oku.
    3. Dowody na jakąkolwiek inną chorobę oczu inną niż wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w badanym oku, które mogą zakłócać wynik badania
    4. Historia witrektomii w badanym oku.
    5. Konieczność operacji oka w badanym oku w trakcie badania.
    6. Kapsulotomia laserem YAG w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (dzień 1) w badanym oku.
    7. Chirurgia wewnątrzgałkowa, w tym usunięcie soczewki lub laser, w ciągu 90 dni przed Wizytą 1 (Dzień 1) w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sham + RBM-007
Pozorowana + RBM-007 wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Pozorny
Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Lek: RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań
RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań
RBM-007 Roztwór do wstrzykiwań
Lek: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie, do podania doszklistkowego
Aktywny komparator: Pozorowana + Aflibercept
Pozorowana + Aflibercept wstrzyknięcie doszklistkowe
Lek: Pozorny
Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Lek: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) Wstrzyknięcie, do podania doszklistkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — ciągła
Ramy czasowe: Tydzień 16
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do tygodnia 16
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku — kategoryczna
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano >= 15 liter mierzonych na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej w 16. tygodniu
Tydzień 16
Zmiana grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w grubości centralnego podpola w 16. tygodniu za pomocą optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej
Tydzień 16
Zmiana objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana objętości plamki w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej w 16. tygodniu
Tydzień 16
Zmiana zwłóknienia
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsiatkówkowym materiale hiperrefleksyjnym stwierdzona metodą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej w 16. tygodniu
Tydzień 16
Bezpieczeństwo — oczne
Ramy czasowe: Tydzień 20
Badanie okulistyczne (biomikroskopia i oftalmoskopia) w 20. tygodniu — liczba uczestników z dodatkowymi nieprawidłowościami rogówki
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ribomic USA Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBM 007-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj