Une étude de phase II sur RBM-007 seul et RBM-007 avec Eylea® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (TOFU)

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit signé.
2. Homme ou femme âgé de 55 ans ou plus à la date de signature du consentement et capable et disposé à se conformer à toutes les procédures de traitement et d'étude.
3. Diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative dans l'œil à l'étude, pour lequel un traitement standard antérieur avec des agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire intravitréen (au moins 4 injections au cours des 8 derniers mois) a démontré une résolution incomplète de l'exsudation, telle qu'évaluée par domaine spectral tomographie par cohérence optique.
4. Présence d'œdème maculaire ou de liquide sous-rétinien.
5. Absence d'atrophie centrale ou de déchirure épithéliale rétinienne dans la fovéa ou de toute condition empêchant l'amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil étudié.
6. Acuité visuelle de 78 à 24 lettres (20/32 à 20/320) dans l'œil étudié.
7. Acuité visuelle de 24 lettres (20/320) ou mieux dans l'autre œil.
8. Milieu raisonnablement clair et une certaine fixation dans l'œil d'étude pour permettre une tomographie et une photographie du fond d'œil de bonne qualité

Critère d'exclusion:

• Oculaire:

  1. Utilisation de l'un des traitements suivants ou utilisation anticipée de l'un des traitements suivants sur l'œil à l'étude :

     1. Tout traitement intravitréen dans les 4 semaines précédant la consultation de référence (visite 1).
     2. Corticostéroïde intravitréen ou périoculaire, dans les 90 jours précédant la visite 1 (jour 1) et tout au long de l'étude.
     3. Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone, dans les 12 mois précédant la visite 1 (jour 1) et tout au long de l'étude.
     4. Thérapie photodynamique Visudyne®, dans les 90 jours précédant la visite 1 (jour 1) et tout au long de l'étude.
  2. Glaucome incontrôlé ou avancé, mis en évidence par une pression intraoculaire > 21 mmHg ou un rapport cupule/disque > 0,8 pendant un traitement médical, ou une hypotonie chronique (< 6 mmHg) dans l'œil à l'étude.
  3. Preuve de toute autre maladie oculaire autre que la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide dans l'œil de l'étude qui peut confondre le résultat de l'étude
  4. Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié.
  5. Nécessité d'une chirurgie oculaire dans l'œil de l'étude au cours de l'étude.
  6. Capsulotomie au laser YAG dans les 30 jours précédant la visite 1 (jour 1) dans l'œil de l'étude.
  7. Chirurgie intraoculaire, y compris le retrait de la lentille ou le laser, dans les 90 jours précédant la visite 1 (jour 1) dans l'œil de l'étude.