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Uno studio di fase II su RBM-007 da solo e RBM-007 con Eylea® in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (TOFU)

11 maggio 2023 aggiornato da: Ribomic USA Inc

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di RBM-007 in monoterapia e RBM-007 in combinazione con Eylea® rispetto a Eylea® in monoterapia

Si tratta di uno studio multicentrico, con controllo attivo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, l'efficacia e la durata di quattro iniezioni intravitreali mensili (IVT) di RBM-007 in monoterapia e di quattro iniezioni mensili di RBM-007 in combinazione con Eylea® somministrato a mesi alterni , rispetto alla monoterapia con Eylea® somministrata a mesi alterni in circa ottantuno soggetti con degenerazione maculare senile essudativa (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RBM-007 è un nuovo aptamero a base di oligonucleotidi con potente attività anti-FGF2 e attività di espressione anti-VEGF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato.
  2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 55 anni alla data della firma del consenso e in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di trattamento e studio.
  3. Diagnosi di degenerazione maculare essudativa correlata all'età nell'occhio dello studio, per la quale il precedente trattamento standard con agenti del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare intravitreale (almeno 4 iniezioni negli ultimi 8 mesi) ha dimostrato una risoluzione incompleta dell'essudazione, valutata dal dominio spettrale tomografia a coerenza ottica.
  4. Presenza di edema maculare o liquido sottoretinico.
  5. Assenza di atrofia centrale o lacerazione epiteliale retinica nella fovea o qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio.
  6. Acuità visiva da 78 a 24 lettere (da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio.
  7. Acuità visiva di 24 lettere (20/320) o migliore nell'altro occhio.
  8. Mezzi ragionevolmente chiari e una certa fissazione nell'occhio dello studio per consentire una tomografia di buona qualità e una fotografia del fondo oculare

Criteri di esclusione:

  • Oculare:

    1. Uso di uno dei seguenti trattamenti o uso previsto di uno dei seguenti trattamenti per l'occhio dello studio:

      1. Qualsiasi trattamento intravitreale entro 4 settimane prima del basale (Visita 1).
      2. Corticosteroide intravitreale o perioculare, entro 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) e durante lo studio.
      3. Impianto intravitreale di fluocinolone acetonide, entro 12 mesi prima della Visita 1 (Giorno 1) e durante lo studio.
      4. Terapia fotodinamica Visudyne®, entro 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) e durante lo studio.
    2. Glaucoma non controllato o avanzato, evidenziato da una pressione intraoculare > 21 mmHg o rapporto coppa/disco > 0,8 durante terapia medica, o ipotonia cronica (< 6 mmHg) nell'occhio dello studio.
    3. Evidenza di qualsiasi altra malattia oculare diversa dalla degenerazione maculare legata all'età umida nell'occhio dello studio che possa confondere l'esito dello studio
    4. Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
    5. Necessità di intervento chirurgico oculare nell'occhio dello studio durante il corso dello studio.
    6. Capsulotomia laser YAG entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) nell'occhio dello studio.
    7. Chirurgia intraoculare, inclusa la rimozione della lente o laser, entro 90 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1) nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finzione + RBM-007
Sham + iniezione intravitreale RBM-007
Droga: Falso
Finta iniezione intravitreale
Droga: Soluzione iniettabile RBM-007
Soluzione iniettabile RBM-007
Sperimentale: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept iniezione intravitreale
Droga: Soluzione iniettabile RBM-007
Soluzione iniettabile RBM-007
Droga: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) Iniezione, per uso intravitreale
Comparatore attivo: Sham + Aflibercept
Sham + Aflibercept iniezione intravitreale
Droga: Falso
Finta iniezione intravitreale
Droga: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) Iniezione, per uso intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Continua
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione media della migliore acuità visiva corretta dal basale alla settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva - Categorica
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di pazienti che guadagnano >= 15 lettere misurata dalla migliore acuità visiva corretta rispetto al basale alla settimana 16
Settimana 16
Cambiamento dello spessore maculare
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale alla settimana 16
Settimana 16
Alterazione del volume maculare
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione rispetto al basale del volume maculare mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale alla settimana 16
Settimana 16
Cambiamento di fibrosi
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel materiale iperriflettente sottoretinico mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale alla settimana 16
Settimana 16
Sicurezza - Oculare
Lasso di tempo: Settimana 20
Esame oculare (biomicroscopia e oftalmoscopia) alla settimana 20 - Numero di partecipanti con anomalie corneali aggiuntive
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ribomic USA Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBM 007-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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