Фаза II исследования RBM-007 отдельно и RBM-007 с Eylea® у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (TOFU)
11 мая 2023 г. обновлено: Ribomic USA Inc
Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное и активно контролируемое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности интравитреальных инъекций монотерапии RBM-007 и RBM-007 в комбинации с Eylea® по сравнению с монотерапией Eylea®
Это многоцентровое активно-контролируемое двойное маскировочное исследование, в котором оценивают безопасность, эффективность и продолжительность четырех ежемесячных интравитреальных (IVT) инъекций монотерапии RBM-007 и четырех ежемесячных инъекций RBM-007 в комбинации с Eylea®, вводимых каждые два месяца. , по сравнению с монотерапией препаратом Эйлеа®, назначаемым один раз в два месяца примерно у 81 пациента с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RBM-007 представляет собой новый аптамер на основе олигонуклеотидов, обладающий мощной активностью против FGF2 и активностью против экспрессии VEGF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94704
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Advanced Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие.
- Мужчина или женщина в возрасте 55 лет и старше на дату подписания согласия, способные и желающие соблюдать все процедуры лечения и исследования.
- Диагностика экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна в исследуемом глазу, для которого предыдущее стандартное лечение интравитреальными препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (не менее 4 инъекций за последние 8 месяцев) продемонстрировало неполное разрешение экссудации по оценке спектральной области оптической когерентной томографии.
- Наличие макулярного отека или субретинальной жидкости.
- Отсутствие центральной атрофии или разрыва эпителия сетчатки в центральной ямке или любое состояние, препятствующее улучшению остроты зрения в исследуемом глазу.
- Острота зрения от 78 до 24 букв (от 20/32 до 20/320) на исследуемом глазу.
- Острота зрения 24 буквы (20/320) или выше на парном глазу.
- Достаточно прозрачная среда и некоторая фиксация в исследуемом глазу, чтобы обеспечить хорошее качество томографии и фотографии глазного дна.
Критерий исключения:
Окуляр:
Использование любого из следующих методов лечения или предполагаемое использование любого из следующих методов лечения исследуемого глаза:
- Любое интравитреальное лечение в течение 4 недель до исходного уровня (посещение 1).
- Интравитреальный или периокулярный кортикостероид в течение 90 дней до визита 1 (день 1) и на протяжении всего исследования.
- Интравитреальный имплантант флуоцинолона ацетонида в течение 12 месяцев до визита 1 (день 1) и на протяжении всего исследования.
- Фотодинамическая терапия Visudyne® в течение 90 дней до визита 1 (день 1) и на протяжении всего исследования.
- Неконтролируемая или прогрессирующая глаукома, о которой свидетельствует внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. или соотношение чашки/диска > 0,8 во время медикаментозной терапии или хроническая гипотония (< 6 мм рт. ст.) в исследуемом глазу.
- Доказательства любого другого заболевания глаз, кроме влажной возрастной дегенерации желтого пятна в исследуемом глазу, которое может исказить результаты исследования.
- История витрэктомии на исследуемом глазу.
- Необходимость глазной хирургии в исследуемом глазу в ходе исследования.
- Лазерная капсулотомия YAG в течение 30 дней до визита 1 (день 1) в исследуемом глазу.
- Внутриглазная хирургия, включая удаление хрусталика или лазер, в течение 90 дней до визита 1 (день 1) в исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шам + RBM-007
Имитация + интравитреальная инъекция RBM-007
|
Имитация интравитреальной инъекции
RBM-007 Раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: RBM-007 + Афлиберцепт
RBM-007 + Интравитреальное введение афлиберцепта
|
RBM-007 Раствор для инъекций
EYLEA® (афлиберцепт) для инъекций, для интравитреального применения
|
|
Активный компаратор: Шам + Афлиберцепт
Имитация + Афлиберцепт интравитреально
|
Имитация интравитреальной инъекции
EYLEA® (афлиберцепт) для инъекций, для интравитреального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения - непрерывная
Временное ограничение: Неделя 16
|
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения от исходного уровня до 16-й недели
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения - Категориальная
Временное ограничение: Неделя 16
|
Процент пациентов, получивших >= 15 букв, измеренных с помощью максимально скорректированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
|
Неделя 16
|
|
Изменение толщины желтого пятна
Временное ограничение: Неделя 16
|
Изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем по данным оптической когерентной томографии в спектральной области на 16-й неделе
|
Неделя 16
|
|
Изменение объема макулы
Временное ограничение: Неделя 16
|
Изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем по данным оптической когерентной томографии в спектральной области на 16-й неделе
|
Неделя 16
|
|
Изменение фиброза
Временное ограничение: Неделя 16
|
Изменение субретинального гиперотражающего материала по сравнению с исходным уровнем по данным оптической когерентной томографии в спектральной области на 16-й неделе
|
Неделя 16
|
|
Безопасность — окуляр
Временное ограничение: Неделя 20
|
Окулярное обследование (биомикроскопия и офтальмоскопия) на 20-й неделе — количество участников с дополнительными аномалиями роговицы
|
Неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBM 007-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .