Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av RBM-007 ensam och RBM-007 med Eylea® hos personer med våt åldersrelaterad makuladegeneration (TOFU)

11 maj 2023 uppdaterad av: Ribomic USA Inc

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad och aktivt kontrollerad fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av intravitreala injektioner av RBM-007 monoterapi och RBM-007 i kombination med Eylea® jämfört med Eylea® monoterapi

Detta är en multicenter, aktivt kontrollerad, dubbelmaskerad studie som utvärderar säkerheten, effekten och hållbarheten för fyra månatliga intravitreala (IVT) injektioner av RBM-007 monoterapi och fyra månatliga RBM-007 injektioner i kombination med Eylea® doserade varannan månad , jämfört med Eylea® monoterapi som doseras varannan månad till cirka åttioen patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RBM-007 är en ny oligonukleotidbaserad aptamer med potent anti-FGF2-aktivitet och anti-VEGF-expressionsaktivitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna 55 år eller äldre på dagen för undertecknandet av samtycket och kan och vill följa alla behandlings- och studieprocedurer.
  3. Diagnos av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration i studieögat, för vilken tidigare standardbehandling med intravitreala antivaskulära endotelial tillväxtfaktormedel (minst 4 injektioner under de senaste 8 månaderna) har visat ofullständig upplösning av exsudation, enligt spektral domän optisk koherenstomografi.
  4. Förekomst av makulaödem eller subretinal vätska.
  5. Frånvaro av central atrofi eller retinal epitelrevor i fovea eller något tillstånd som förhindrar förbättring av synskärpan i studieögat.
  6. Synskärpa på 78 till 24 bokstäver (20/32 till 20/320) i studieögat.
  7. Synskärpa på 24 bokstäver (20/320) eller bättre i det andra ögat.
  8. Rimligt tydliga media och viss fixering i studieögat för att möjliggöra god kvalitet på tomografi och ögonbottenfotografering

Exklusions kriterier:

  • Okulär:

    1. Användning av någon av följande behandlingar eller förväntad användning av någon av följande behandlingar för studieögat:

      1. Eventuell intravitreal behandling inom 4 veckor före Baseline (besök 1).
      2. Intravitreal eller periokulär kortikosteroid, inom 90 dagar före besök 1 (dag 1) och under hela studien.
      3. Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat, inom 12 månader före besök 1 (dag 1) och under hela studien.
      4. Visudyne® fotodynamisk terapi, inom 90 dagar före besök 1 (dag 1) och under hela studien.
    2. Okontrollerat eller framskridet glaukom, bevisat av ett intraokulärt tryck på > 21 mmHg eller cup/disc ratio > 0,8 under medicinsk behandling, eller kronisk hypotoni (< 6 mmHg) i studieögat.
    3. Bevis på någon annan ögonsjukdom förutom blöt åldersrelaterad makuladegeneration i studieögat som kan förvirra resultatet av studien
    4. Historik om vitrektomi i studieögat.
    5. Behov av okulär kirurgi i studieögat under studiens gång.
    6. YAG-laserkapsulotomi inom 30 dagar före besök 1 (dag 1) i studieögat.
    7. Intraokulär kirurgi, inklusive linsborttagning eller laser, inom 90 dagar före besök 1 (dag 1) i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sham + RBM-007
Sham + RBM-007 intravitreal injektion
Läkemedel: Bluff
Sham intravitreal injektion
Läkemedel: RBM-007 Injicerbar lösning
RBM-007 Injicerbar lösning
Experimentell: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept intravitreal injektion
Läkemedel: RBM-007 Injicerbar lösning
RBM-007 Injicerbar lösning
Läkemedel: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injektion, för intravitreal användning
Aktiv komparator: Sham + Aflibercept
Sham + Aflibercept intravitreal injektion
Läkemedel: Bluff
Sham intravitreal injektion
Läkemedel: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injektion, för intravitreal användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa - Kontinuerlig
Tidsram: Vecka 16
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa från baslinje till vecka 16
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa - Kategorisk
Tidsram: Vecka 16
Procentandel av patienter som får >= 15 bokstäver mätt med bästa korrigerade synskärpa från baslinjen vid vecka 16
Vecka 16
Förändring av makulär tjocklek
Tidsram: Vecka 16
Förändring från baslinje i centrala delfältstjocklek genom optisk koherenstomografi i spektraldomän vid vecka 16
Vecka 16
Förändring av macular volym
Tidsram: Vecka 16
Förändring från baslinjen i makulär volym genom spektral domän optisk koherenstomografi vid vecka 16
Vecka 16
Fibros förändring
Tidsram: Vecka 16
Förändring från baslinjen i subretinalt hyperreflekterande material genom optisk koherenstomografi i spektraldomän vid vecka 16
Vecka 16
Säkerhet - Okulär
Tidsram: Vecka 20
Okulär undersökning (biomikroskopi och oftalmoskopi) vecka 20 - Antal deltagare med ytterligare hornhinneavvikelser
Vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ribomic USA Inc

Utredare

  • Studierektor: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RBM 007-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera