Eine Phase-II-Studie mit RBM-007 allein und RBM-007 mit Eylea® bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (TOFU)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Männlich oder weiblich 55 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung und in der Lage und bereit, alle Behandlungs- und Studienverfahren einzuhalten.
3. Diagnose einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge, für die eine vorherige Standardbehandlung mit intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktormitteln (mindestens 4 Injektionen in den letzten 8 Monaten) eine unvollständige Auflösung der Exsudation gezeigt hat, wie durch Spektralbereich bewertet Optische Kohärenztomographie.
4. Vorhandensein von Makulaödem oder subretinaler Flüssigkeit.
5. Fehlen einer zentralen Atrophie oder eines retinalen Epithelrisses in der Fovea oder eines Zustands, der eine Verbesserung der Sehschärfe im Studienauge verhindert.
6. Sehschärfe von 78 bis 24 Buchstaben (20/32 bis 20/320) im Studienauge.
7. Sehschärfe von 24 Buchstaben (20/320) oder besser im anderen Auge.
8. Angemessen klare Medien und eine gewisse Fixierung im Studienauge, um eine qualitativ hochwertige Tomographie und Fundusfotografie zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

• Okular:

  1. Anwendung einer der folgenden Behandlungen oder voraussichtliche Anwendung einer der folgenden Behandlungen am Studienauge:

     1. Jede intravitreale Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Baseline (Besuch 1).
     2. Intravitreales oder periokuläres Kortikosteroid innerhalb von 90 Tagen vor Visite 1 (Tag 1) und während der gesamten Studie.
     3. Intravitreales Fluocinolonacetonid-Implantat innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 (Tag 1) und während der gesamten Studie.
     4. Visudyne® photodynamische Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) und während der gesamten Studie.
  2. Unkontrolliertes oder fortgeschrittenes Glaukom, nachgewiesen durch einen Augeninnendruck von > 21 mmHg oder Cup/Disc-Ratio > 0,8 während der medikamentösen Therapie, oder chronische Hypotonie (< 6 mmHg) im Studienauge.
  3. Nachweis einer anderen Augenerkrankung außer der feuchten altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge, die das Ergebnis der Studie verfälschen kann
  4. Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
  5. Notwendigkeit einer Augenoperation am Studienauge im Studienverlauf.
  6. YAG-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) im Studienauge.
  7. Intraokulare Chirurgie, einschließlich Linsenentfernung oder Laser, innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 (Tag 1) im Studienauge.