Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RBM-007 önmagában és az RBM-007 Eylea®-val végzett II. fázisú vizsgálata nedves korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyokon (TOFU)

2023. május 11. frissítette: Ribomic USA Inc

Többközpontú, randomizált, kettős maszkos és aktívan ellenőrzött II. fázisú vizsgálat, amely az RBM-007 monoterápia és az RBM-007 intravitreális injekcióinak hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az Eylea®-val kombinálva, összehasonlítva az Eylea® monoterápiával

Ez egy többközpontú, aktívan kontrollált, kettős maszkos vizsgálat, amely az RBM-007 monoterápia négy havi intravitrealis (IVT) injekciójának, valamint a kéthavonta adagolt Eylea®-val kombinált négy havi RBM-007 injekciónak a biztonságosságát, hatékonyságát és tartósságát értékeli. , összehasonlítva az Eylea® monoterápiával, amelyet minden második hónapban adagoltak körülbelül nyolcvanegy, exudatív korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő alanynál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RBM-007 egy új, oligonukleotid-alapú aptamer, amely erős anti-FGF2 aktivitással és anti-VEGF-expressziós aktivitással rendelkezik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot.
  2. Férfi vagy nő 55 éves vagy idősebb a hozzájárulás aláírásának időpontjában, és képes és hajlandó betartani az összes kezelési és vizsgálati eljárást.
  3. Exudatív életkorral összefüggő makuladegeneráció diagnosztizálása a vizsgált szemen, amelynél a korábbi standard intravitrealis anti-vascularis endoteliális növekedési faktor kezelés (legalább 4 injekció az elmúlt 8 hónapban) a váladék nem teljes megszűnését mutatta a spektrális tartomány alapján. optikai koherencia tomográfia.
  4. Macula ödéma vagy szubretinális folyadék jelenléte.
  5. Központi atrófia vagy retina hámszakadás hiánya a foveában, vagy bármely olyan állapot, amely megakadályozza a látásélesség javulását a vizsgált szemen.
  6. A vizsgált szem látásélessége 78-24 betű (20/32-20/320).
  7. A látásélesség 24 betű (20/320) vagy jobb a társszemben.
  8. Megfelelően tiszta média és némi rögzítés a vizsgálószemben a jó minőségű tomográfia és szemfenék fotózás érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Szem:

    1. A következő kezelések bármelyikének alkalmazása vagy az alábbi kezelések bármelyikének várható alkalmazása a vizsgált szemen:

      1. Bármilyen intravitrealis kezelés az alaphelyzetet megelőző 4 héten belül (1. látogatás).
      2. Intravitrealis vagy periocularis kortikoszteroid az 1. látogatást megelőző 90 napon belül (1. nap) és a vizsgálat során.
      3. Fluocinolon-acetonid intravitreális implantátum az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül (1. nap) és a vizsgálat során.
      4. Visudyne® fotodinamikus terápia az 1. látogatást megelőző 90 napon belül (1. nap) és a vizsgálat során.
    2. Nem kontrollált vagy előrehaladott glaukóma, amelyet a 21 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris nyomás vagy a 0,8-nál nagyobb csésze/korong arány bizonyít orvosi kezelés alatt, vagy krónikus hipotónia (< 6 Hgmm) a vizsgált szemben.
    3. A vizsgált szem nedves, időskori makuladegenerációján kívül bármilyen egyéb szembetegség bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét
    4. Vitrectomia története a vizsgált szemen.
    5. Szemműtét szükségessége a vizsgált szemen a vizsgálat során.
    6. YAG lézeres capsulotomia az 1. látogatást megelőző 30 napon belül (1. nap) a vizsgált szemen.
    7. Intraokuláris műtét, beleértve a lencse eltávolítását vagy a lézert is, az 1. látogatást (1. nap) megelőző 90 napon belül a vizsgált szemen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sham + RBM-007
Sham + RBM-007 intravitrealis injekció
Drog: Ál
Hamis intravitrealis injekció
Drog: RBM-007 injekciós oldat
RBM-007 injekciós oldat
Kísérleti: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept intravitrealis injekció
Drog: RBM-007 injekciós oldat
RBM-007 injekciós oldat
Drog: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injekció, intravitreális használatra
Aktív összehasonlító: Sham + Aflibercept
Sham + Aflibercept intravitrealis injekció
Drog: Ál
Hamis intravitrealis injekció
Drog: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injekció, intravitreális használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség – Folyamatos
Időkeret: 16. hét
A legjobban korrigált látásélesség átlagos változása az alapvonalról a 16. hétre
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség – Kategorikus
Időkeret: 16. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik >= 15 betűt kaptak a legjobb korrigált látásélesség alapján a kiindulási állapottól a 16. héten
16. hét
A makula vastagságának változása
Időkeret: 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában spektrális domén optikai koherencia tomográfiával a 16. héten
16. hét
A makula térfogatának változása
Időkeret: 16. hét
A makula térfogatának változása a kiindulási értékhez képest spektrális domén optikai koherencia tomográfiával a 16. héten
16. hét
Fibrózis változás
Időkeret: 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a retina alatti hiperreflektív anyagban spektrális domén optikai koherencia tomográfiával a 16. héten
16. hét
Biztonság - Szemészeti
Időkeret: 20. hét
Szemvizsgálat (biomikroszkópia és oftalmoszkópia) a 20. héten – A további szaruhártya-rendellenességekben szenvedők száma
20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ribomic USA Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBM 007-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel