Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af RBM-007 alene og RBM-007 med Eylea® hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (TOFU)

11. maj 2023 opdateret af: Ribomic USA Inc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og aktivt kontrolleret fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreale injektioner af RBM-007 monoterapi og RBM-007 i kombination med Eylea® sammenlignet med Eylea® monoterapi

Dette er et multicenter, aktivt kontrolleret, dobbeltmasket studie, der vurderer sikkerheden, effektiviteten og holdbarheden af ​​fire månedlige intravitreale (IVT) injektioner af RBM-007 monoterapi og fire månedlige RBM-007 injektioner i kombination med Eylea® doseret hver anden måned sammenlignet med Eylea®-monoterapi doseret hver anden måned til ca. 81 forsøgspersoner med ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RBM-007 er en ny oligonukleotid-baseret aptamer med potent anti-FGF2-aktivitet og anti-VEGF-ekspressionsaktivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde 55 år eller ældre på datoen for underskrivelsen af ​​samtykket og i stand til og villig til at overholde alle behandlings- og undersøgelsesprocedurer.
  3. Diagnose af ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet, hvor tidligere standardbehandling med intravitreale anti-vaskulære endotelvækstfaktormidler (mindst 4 injektioner over de sidste 8 måneder) har vist ufuldstændig opløsning af ekssudation, vurderet af spektralt domæne optisk kohærenstomografi.
  4. Tilstedeværelse af makulært ødem eller subretinal væske.
  5. Fravær af central atrofi eller retinal epitelrift i fovea eller enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken i undersøgelsesøjet.
  6. Synsstyrke på 78 til 24 bogstaver (20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet.
  7. Synsstyrke på 24 bogstaver (20/320) eller bedre i det andet øje.
  8. Rimelig tydelige medier og en vis fiksering i undersøgelsesøjet for at give mulighed for tomografi og fundusfotografering af god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Okulært:

    1. Brug af en af ​​følgende behandlinger eller forventet brug af en af ​​følgende behandlinger til undersøgelsesøjet:

      1. Enhver intravitreal behandling inden for 4 uger før baseline (besøg 1).
      2. Intravitrealt eller periokulært kortikosteroid inden for 90 dage før besøg 1 (dag 1) og gennem hele undersøgelsen.
      3. Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat inden for 12 måneder før besøg 1 (dag 1) og under hele undersøgelsen.
      4. Visudyne® fotodynamisk terapi inden for 90 dage før besøg 1 (dag 1) og under hele undersøgelsen.
    2. Ukontrolleret eller fremskreden glaukom, påvist af et intraokulært tryk på > 21 mmHg eller kop/disk-forhold > 0,8 under medicinsk behandling, eller kronisk hypotoni (< 6 mmHg) i undersøgelsesøjet.
    3. Bevis for enhver anden øjensygdom bortset fra våd aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsens øje, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen
    4. Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet.
    5. Behov for øjenkirurgi i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
    6. YAG laser kapsulotomi inden for 30 dage før besøg 1 (dag 1) i undersøgelsesøjet.
    7. Intraokulær kirurgi, inklusive linsefjernelse eller laser, inden for 90 dage før besøg 1 (dag 1) i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham + RBM-007
Sham + RBM-007 intravitreal injektion
Medicin: Falsk
Sham intravitreal injektion
Medicin: RBM-007 Injicerbar opløsning
RBM-007 Injicerbar opløsning
Eksperimentel: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept intravitreal injektion
Medicin: RBM-007 Injicerbar opløsning
RBM-007 Injicerbar opløsning
Medicin: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injektion, til intravitreal brug
Aktiv komparator: Sham + Aflibercept
Sham + Aflibercept intravitreal injektion
Medicin: Falsk
Sham intravitreal injektion
Medicin: Aflibercept
EYLEA® (aflibercept) injektion, til intravitreal brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Kontinuerlig
Tidsramme: Uge 16
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke fra baseline til uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - Kategorisk
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af patienter, der får >= 15 bogstaver målt ved bedste korrigerede synsstyrke fra baseline i uge 16
Uge 16
Ændring af makulær tykkelse
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra Baseline i Central Subfield Thickness ved spektral domæne optisk kohærens tomografi i uge 16
Uge 16
Ændring af makulær lydstyrke
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i makulært volumen ved spektral domæne optisk kohærens tomografi i uge 16
Uge 16
Fibrose ændring
Tidsramme: Uge 16
Ændring fra baseline i sub-retinalt hyperreflekterende materiale ved spektral domæne optisk kohærens tomografi i uge 16
Uge 16
Sikkerhed - Okulær
Tidsramme: Uge 20
Øjenundersøgelse (biomikroskopi og oftalmoskopi) i uge 20 - Antal deltagere med yderligere hornhindeabnormiteter
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ribomic USA Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBM 007-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner