Um estudo de fase II de RBM-007 sozinho e RBM-007 com Eylea® em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida (TOFU)
11 de maio de 2023 atualizado por: Ribomic USA Inc
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado e controlado ativamente avaliando a eficácia e segurança de injeções intravítreas de monoterapia RBM-007 e RBM-007 em combinação com Eylea® em comparação com monoterapia Eylea®
Este é um estudo duplo mascarado multicêntrico, ativo-controlado avaliando a segurança, eficácia e durabilidade de quatro injeções intravítreas (IVT) mensais de monoterapia RBM-007 e quatro injeções mensais de RBM-007 em combinação com Eylea® administrado a cada dois meses , em comparação com a monoterapia com Eylea® administrada a cada dois meses em aproximadamente oitenta e um indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (AMD) exsudativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RBM-007 é um novo aptâmero baseado em oligonucleotídeos com potente atividade anti-FGF2 e atividade anti-VEGF-expressão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94704
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Advanced Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito assinado.
- Homem ou mulher com 55 anos de idade ou mais na data de assinatura do consentimento e capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de tratamento e estudo.
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade exsudativa no olho do estudo, para o qual o tratamento padrão anterior com agentes do fator de crescimento endotelial antivascular intravítreo (pelo menos 4 injeções nos últimos 8 meses) demonstrou resolução incompleta da exsudação, conforme avaliado pelo domínio espectral Tomografia de coerência óptica.
- Presença de edema macular ou líquido sub-retiniano.
- Ausência de atrofia central ou rasgo epitelial da retina na fóvea ou qualquer condição que impeça a melhora da acuidade visual no olho do estudo.
- Acuidade visual de 78 a 24 letras (20/32 a 20/320) no olho do estudo.
- Acuidade visual de 24 letras (20/320) ou melhor no olho contralateral.
- Mídia razoavelmente clara e alguma fixação no olho do estudo para permitir tomografia de boa qualidade e fotografia de fundo de olho
Critério de exclusão:
Ocular:
Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos ou uso antecipado de qualquer um dos seguintes tratamentos para o olho do estudo:
- Qualquer tratamento intravítreo dentro de 4 semanas antes da linha de base (visita 1).
- Corticosteróide intravítreo ou periocular, dentro de 90 dias antes da Visita 1 (Dia 1) e ao longo do estudo.
- Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona, dentro de 12 meses antes da Visita 1 (Dia 1) e ao longo do estudo.
- Terapia fotodinâmica Visudyne®, dentro de 90 dias antes da Visita 1 (Dia 1) e durante todo o estudo.
- Glaucoma não controlado ou avançado, evidenciado por uma pressão intraocular de > 21 mmHg ou relação escavação/disco > 0,8 durante a terapia médica ou hipotonia crônica (< 6 mmHg) no olho do estudo.
- Evidência de qualquer outra doença ocular além da degeneração macular relacionada à idade úmida no olho do estudo que possa confundir o resultado do estudo
- Histórico de vitrectomia no olho do estudo.
- Necessidade de cirurgia ocular no olho do estudo durante o curso do estudo.
- Capsulotomia a laser YAG dentro de 30 dias antes da Visita 1 (Dia 1) no olho do estudo.
- Cirurgia intraocular, incluindo remoção de lente ou laser, dentro de 90 dias antes da Visita 1 (Dia 1) no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulação + RBM-007
Injeção intravítrea simulada + RBM-007
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Injeção intravítrea falsa
RBM-007 Solução Injetável
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Experimental: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + injeção intravítrea de aflibercept
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RBM-007 Solução Injetável
Injeção de EYLEA® (aflibercept), para uso intravítreo
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Comparador Ativo: Sham + Aflibercept
Sham + injeção intravítrea de aflibercept
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Injeção intravítrea falsa
Injeção de EYLEA® (aflibercept), para uso intravítreo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual - Contínua
Prazo: Semana 16
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida desde o início até a semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual - Categórica
Prazo: Semana 16
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Porcentagem de pacientes que ganharam >= 15 letras conforme medido pela Melhor Acuidade Visual Corrigida desde a linha de base na Semana 16
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Semana 16
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Alteração da Espessura Macular
Prazo: Semana 16
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central por tomografia de coerência óptica de domínio espectral na semana 16
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Semana 16
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Alteração do volume macular
Prazo: Semana 16
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Mudança da linha de base no volume macular por tomografia de coerência óptica de domínio espectral na semana 16
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Semana 16
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Alteração de Fibrose
Prazo: Semana 16
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Alteração da linha de base em material hiperrrefletivo sub-retiniano por tomografia de coerência óptica de domínio espectral na Semana 16
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Semana 16
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Segurança - Ocular
Prazo: Semana 20
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Exame ocular (biomicroscopia e oftalmoscopia) na Semana 20 - Número de participantes com anormalidades adicionais da córnea
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBM 007-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .