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RBM-007 单独和 RBM-007 与 Eylea® 在湿性年龄相关性黄斑变性受试者中的 II 期研究 (TOFU)

2023年5月11日 更新者：Ribomic USA Inc

一项多中心、随机、双盲和主动对照 II 期研究，评估玻璃体内注射 RBM-007 单一疗法和 RBM-007 联合 Eylea® 与 Eylea® 单一疗法相比的疗效和安全性

这是一项多中心、主动对照、双盲研究，评估每月四次玻璃体内 (IVT) 注射 RBM-007 单一疗法以及每月四次 RBM-007 注射与每隔一个月给药的 Eylea® 的安全性、有效性和持久性，与大约 81 名患有渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的受试者每隔一个月给药一次的 Eylea® 单一疗法相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

RBM-007 是一种新型寡核苷酸适配体，具有强大的抗 FGF2 活性和抗 VEGF 表达活性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Sacramento、California、美国、95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek、California、美国、94704
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Advanced Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Retina, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署的书面知情同意书。
  2. 在签署同意书之日年满 55 岁且能够并愿意遵守所有治疗和研究程序的男性或女性。
  3. 研究眼中渗出性年龄相关性黄斑变性的诊断，之前使用玻璃体内抗血管内皮生长因子药物（过去 8 个月至少注射 4 次）的标准治疗表明渗出不完全消退，如光谱域评估光学相干断层扫描。
  4. 存在黄斑水肿或视网膜下积液。
  5. 中央凹中没有中央萎缩或视网膜上皮撕裂或任何妨碍研究眼睛视力提高的情况。
  6. 研究眼的视力为 78 至 24 个字母（20/32 至 20/320）。
  7. 对侧眼的视力为 24 个字母 (20/320) 或更好。
  8. 相当清晰的媒体和研究眼中的一些固定，以允许高质量的断层扫描和眼底摄影

排除标准：

  • 眼部：

    1. 对研究眼使用以下任何治疗或预期使用以下任何治疗：

      1. 基线前 4 周内的任何玻璃体内治疗（访视 1）。
      2. 玻璃体内或眼周皮质类固醇，在第 1 次就诊（第 1 天）之前的 90 天内和整个研究期间。
      3. 在第 1 次就诊（第 1 天）之前的 12 个月内和整个研究期间，使用氟轻松玻璃体内植入物。
      4. Visudyne® 光动力疗法，在第 1 次就诊（第 1 天）之前的 90 天内和整个研究期间。
    2. 不受控制的或晚期青光眼，在接受药物治疗时眼内压> 21 mmHg或杯/盘比> 0.8，或研究眼中的慢性低眼压（< 6 mmHg）证明。
    3. 除湿性年龄相关性黄斑变性外，研究眼中可能混淆研究结果的任何其他眼部疾病的证据
    4. 研究眼的玻璃体切除术史。
    5. 在研究过程中需要在研究眼中进行眼科手术。
    6. 在研究眼的第 1 次就诊（第 1 天）之前 30 天内进行 YAG 激光囊切开术。
    7. 在第 1 次就诊（第 1 天）前 90 天内对研究眼进行眼内手术，包括晶状体摘除或激光。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：假 + RBM-007
Sham + RBM-007玻璃体内注射
药品：假
假玻璃体内注射
药品：RBM-007注射液
RBM-007注射液
实验性的：RBM-007 + 阿柏西普
RBM-007 + 阿柏西普玻璃体内注射
药品：RBM-007注射液
RBM-007注射液
药品：阿柏西普
EYLEA® (aflibercept) 注射液，用于玻璃体内
有源比较器：假手术 + 阿柏西普
Sham + 阿柏西普玻璃体内注射
药品：假
假玻璃体内注射
药品：阿柏西普
EYLEA® (aflibercept) 注射液，用于玻璃体内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力 - 连续
大体时间：第 16 周
最佳矫正视力从基线到第 16 周的平均变化
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力 - 分类
大体时间：第 16 周
第 16 周时根据基线的最佳矫正视力测量获得 >= 15 个字母的患者百分比
第 16 周
黄斑厚度变化
大体时间：第 16 周
第 16 周时通过光谱域光学相干断层扫描在中央子场厚度中的基线变化
第 16 周
黄斑体积变化
大体时间：第 16 周
第 16 周时通过光谱域光学相干断层扫描观察黄斑体积相对于基线的变化
第 16 周
纤维化改变
大体时间：第 16 周
第 16 周时，通过光谱域光学相干断层扫描，视网膜下超反射材料相对于基线的变化
第 16 周
安全 - 目视
大体时间：第 20 周
第 20 周的眼科检查（生物显微镜和检眼镜）——有额外角膜异常的参与者人数
第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ribomic USA Inc

调查人员

  • 研究主任：Padma Bezwada, Ph.D.、RIBOMIC USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2021年11月19日

研究完成 (实际的)

2021年12月22日

研究注册日期

首次提交

2019年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RBM 007-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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