Un estudio de fase II de RBM-007 solo y RBM-007 con Eylea® en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (TOFU)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Ribomic USA Inc
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y activo controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de las inyecciones intravítreas de RBM-007 en monoterapia y RBM-007 en combinación con Eylea® en comparación con Eylea® en monoterapia
Este es un estudio multicéntrico, con control activo y doble enmascaramiento que evalúa la seguridad, la eficacia y la durabilidad de cuatro inyecciones intravítreas (IVT) mensuales de RBM-007 en monoterapia y cuatro inyecciones mensuales de RBM-007 en combinación con Eylea® dosificado cada dos meses. , en comparación con la monoterapia de Eylea® dosificada cada dos meses en aproximadamente ochenta y un sujetos con degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RBM-007 es un nuevo aptámero basado en oligonucleótidos que tiene una potente actividad anti-FGF2 y actividad anti-expresión de VEGF
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94704
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Advanced Research, LLC
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado.
- Hombre o mujer de 55 años de edad o más a la fecha de la firma del consentimiento y capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y estudio.
- Diagnóstico de degeneración macular exudativa relacionada con la edad en el ojo del estudio, para el cual el tratamiento estándar previo con agentes del factor de crecimiento endotelial antivascular intravítreo (al menos 4 inyecciones en los últimos 8 meses) ha demostrado una resolución incompleta de la exudación, según lo evaluado por el dominio espectral La tomografía de coherencia óptica.
- Presencia de edema macular o líquido subretiniano.
- Ausencia de atrofia central o desgarro del epitelio retiniano en la fóvea o cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio.
- Agudeza visual de 78 a 24 letras (20/32 a 20/320) en el ojo de estudio.
- Agudeza visual de 24 letras (20/320) o mejor en el otro ojo.
- Medios razonablemente claros y cierta fijación en el ojo de estudio para permitir una tomografía y fotografía de fondo de ojo de buena calidad
Criterio de exclusión:
Ocular:
Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos o uso anticipado de cualquiera de los siguientes tratamientos en el ojo del estudio:
- Cualquier tratamiento intravítreo dentro de las 4 semanas previas al inicio (visita 1).
- Corticosteroide intravítreo o periocular, dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 (Día 1) y durante todo el estudio.
- Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona, dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 (Día 1) y durante todo el estudio.
- Terapia fotodinámica Visudyne®, dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 (Día 1) y durante todo el estudio.
- Glaucoma no controlado o avanzado, evidenciado por una presión intraocular de > 21 mmHg o una relación copa/disco > 0,8 durante el tratamiento médico, o hipotonía crónica (< 6 mmHg) en el ojo del estudio.
- Evidencia de cualquier otra enfermedad ocular distinta de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad en el ojo del estudio que pueda confundir el resultado del estudio
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio.
- Necesidad de cirugía ocular en el ojo del estudio durante el curso del estudio.
- Capsulotomía con láser YAG dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (Día 1) en el ojo del estudio.
- Cirugía intraocular, incluida la extracción de lentes o láser, dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 (Día 1) en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simulacro + RBM-007
Inyección intravítrea simulada + RBM-007
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Inyección intravítrea simulada
Solución inyectable RBM-007
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Experimental: RBM-007 + Afibercept
RBM-007 + Inyección intravítrea de Aflibercept
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Solución inyectable RBM-007
Inyección de EYLEA® (aflibercept), para uso intravítreo
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Comparador activo: Falso + Aflibercept
Inyección intravítrea simulada + Aflibercept
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Inyección intravítrea simulada
Inyección de EYLEA® (aflibercept), para uso intravítreo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual - Continua
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida desde el inicio hasta la semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual - Categórica
Periodo de tiempo: Semana 16
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Porcentaje de pacientes que ganan >= 15 letras según lo medido por la mejor agudeza visual corregida desde el inicio en la semana 16
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Semana 16
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Cambio de espesor macular
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en la semana 16
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Semana 16
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Cambio de volumen macular
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde el inicio en el volumen macular por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en la semana 16
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Semana 16
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Cambio de fibrosis
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde el inicio en material hiperreflectante subretiniano por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral en la semana 16
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Semana 16
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Seguridad - Ocular
Periodo de tiempo: Semana 20
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Examen ocular (biomicroscopia y oftalmoscopia) en la semana 20: número de participantes con anomalías corneales adicionales
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBM 007-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .