En fase II-studie av RBM-007 alene og RBM-007 med Eylea® hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (TOFU)
11. mai 2023 oppdatert av: Ribomic USA Inc
En multisenter, randomisert, dobbeltmasket og aktiv kontrollert fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til intravitreale injeksjoner av RBM-007 monoterapi og RBM-007 i kombinasjon med Eylea® sammenlignet med Eylea® monoterapi
Dette er en multisenter, aktiv-kontrollert, dobbeltmasket studie som vurderer sikkerheten, effekten og holdbarheten til fire månedlige intravitreale (IVT) injeksjoner av RBM-007 monoterapi, og fire månedlige RBM-007 injeksjoner i kombinasjon med Eylea® dosert annenhver måned , sammenlignet med Eylea® monoterapi dosert annenhver måned hos omtrent åttien personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RBM-007 er en ny oligonukleotidbasert aptamer med kraftig anti-FGF2-aktivitet og anti-VEGF-ekspresjonsaktivitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94704
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Advanced Research, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi underskrevet skriftlig informert samtykke.
- Mann eller kvinne 55 år eller eldre på datoen for signering av samtykket og i stand til og villig til å overholde alle behandlings- og studieprosedyrer.
- Diagnose av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet, hvor tidligere standardbehandling med intravitreale antivaskulære endoteliale vekstfaktormidler (minst 4 injeksjoner i løpet av de siste 8 månedene) har vist ufullstendig oppløsning av eksudasjon, vurdert av spektralt domene optisk koherenstomografi.
- Tilstedeværelse av makulaødem eller subretinal væske.
- Fravær av sentral atrofi eller rive i netthinneepitel i fovea eller en hvilken som helst tilstand som forhindrer forbedring av synsskarphet i studieøyet.
- Synsstyrke på 78 til 24 bokstaver (20/32 til 20/320) i studieøyet.
- Synsstyrke på 24 bokstaver (20/320) eller bedre i det andre øyet.
- Rimelig tydelige medier og noe fiksering i studieøyet for å gi god kvalitet på tomografi og fundusfotografering
Ekskluderingskriterier:
Okulært:
Bruk av noen av følgende behandlinger eller forventet bruk av noen av følgende behandlinger for studieøyet:
- Eventuell intravitreal behandling innen 4 uker før baseline (besøk 1).
- Intravitreal eller periokulært kortikosteroid, innen 90 dager før besøk 1 (dag 1) og gjennom hele studien.
- Fluocinolonacetonid intravitrealt implantat, innen 12 måneder før besøk 1 (dag 1) og gjennom hele studien.
- Visudyne® fotodynamisk terapi, innen 90 dager før besøk 1 (dag 1) og gjennom hele studien.
- Ukontrollert eller avansert glaukom, påvist av et intraokulært trykk på > 21 mmHg eller cup/plate ratio > 0,8 under medisinsk behandling, eller kronisk hypotoni (< 6 mmHg) i studieøyet.
- Bevis på andre øyesykdommer enn våt aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet som kan forvirre resultatet av studien
- Historie om vitrektomi i studieøyet.
- Behov for okulær kirurgi i studieøyet i løpet av studiet.
- YAG-laserkapsulotomi innen 30 dager før besøk 1 (dag 1) i studieøyet.
- Intraokulær kirurgi, inkludert linsefjerning eller laser, innen 90 dager før besøk 1 (dag 1) i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sham + RBM-007
Sham + RBM-007 intravitreal injeksjon
|
Sham intravitreal injeksjon
RBM-007 Injiserbar løsning
|
|
Eksperimentell: RBM-007 + Aflibercept
RBM-007 + Aflibercept intravitreal injeksjon
|
RBM-007 Injiserbar løsning
EYLEA® (aflibercept) injeksjon, for intravitreal bruk
|
|
Aktiv komparator: Sham + Aflibercept
Sham + Aflibercept intravitreal injeksjon
|
Sham intravitreal injeksjon
EYLEA® (aflibercept) injeksjon, for intravitreal bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke - Kontinuerlig
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet fra baseline til uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke - Kategorisk
Tidsramme: Uke 16
|
Prosentandel av pasienter som får >= 15 bokstaver målt ved beste korrigerte synsstyrke fra baseline ved uke 16
|
Uke 16
|
|
Endring av makulær tykkelse
Tidsramme: Uke 16
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse ved spektraldomene optisk koherenstomografi ved uke 16
|
Uke 16
|
|
Makula volumendring
Tidsramme: Uke 16
|
Endring fra baseline i makulavolum ved spektraldomene optisk koherenstomografi ved uke 16
|
Uke 16
|
|
Fibroseforandring
Tidsramme: Uke 16
|
Endring fra baseline i sub-retinalt hyperreflekterende materiale ved spektraldomene optisk koherenstomografi ved uke 16
|
Uke 16
|
|
Sikkerhet - Okulær
Tidsramme: Uke 20
|
Øyeundersøkelse (biomikroskopi og oftalmoskopi) ved uke 20 - Antall deltakere med ytterligere hornhinneavvik
|
Uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Padma Bezwada, Ph.D., RIBOMIC USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBM 007-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .