조절되지 않는 중증 천식 환자에 대한 Fasenra의 실제 첫 투여 효과 (TWINKLE)
연구 개요
상태
상세 설명
1차 목표: 조절되지 않는 중증 천식 치료를 위해 Fasenra를 처음 투여한 후 처음 4주 이내에 삶의 질(QoL)의 조기 변화를 감지하기 위한 새로운 기술의 사용을 탐색합니다.
종점: 처음 4주 이내에 천식 증상의 감소와 FEV1 및 PEF의 개선과 함께 긍정적인 얼굴 표정, 긍정적인 키워드 및 삶의 질 바이오마커의 증가로 평가된 QoL 측정 및 신체적 및 정신적 웰빙의 개선 Fasenra를 시작한 후.
대상 인구: 현재 약물(생물학적 제제를 제외한 다른 유지 요법이 있거나 없는 HD-ICS/LABA)으로 조절되지 않는 중증 천식(ACQ >=1.5)이 있는 18-75세의 개인. NICE 지침에 명시된 대로 표준 치료로 Fasenra를 시작하는 환자.
연구 기간: 환자당 연구 기간은 등록 방문부터 기록된 데이터가 끝날 때까지 약 6주입니다. 피험자는 Fasenra를 처음 주사하기 2주 전과 주사 후 4주 동안 데이터를 기록합니다. 절차 환자는 연구 현장을 3회 방문(등록 및 온보딩 방문, Fasenra 주사 방문, 마지막 방문)하고 현장 방문 사이에 집에서 일상 업무를 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 약물(생물학적 제제를 제외한 다른 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 HD-ICS/LABA)에 대해 통제되지 않는(ACQ >=1.5) 중증 천식이 있는 18-75세의 개인.
- NICE 지침에 명시된 대로 표준 치료로 Fasenra를 시작하는 환자. 즉, 전년도에 악화가 4회 있었고 호산구 수가 300 세포/마이크로리터 이상인 환자 또는 전년도에 악화가 3회 있었고 호산구 수가 400 세포/마이크로리터를 초과한 환자입니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 환자는 장치 소프트웨어(iOS 및 Android)와 호환되는 스마트폰을 가지고 있어야 합니다.
- 정보 수집 및 전송을 위해 발생할 수 있는 잠재적 추가 비용에 대한 상환 없이 컴퓨터 및/또는 iOS/Android 장치의 가용성 및 사용 의향
- 영어 말하기 및 읽기(ICF, 환자 자료, 연구 앱을 이해하고 온보딩 에이전트와 상호 작용하는 능력).
제외 기준:
- 매일 프레드니솔론(또는 이와 동등한 것)을 복용하는 환자
- 현재 생물학적 약물을 복용 중이거나 호흡기 질환에 대한 생물학적 약물과 관련된 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
- 천식에서 경험한 증상과 유사한 증상(예: 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨 또는 야간 각성)을 유발하는 동반 질환.
- 치료 의사가 결정한 대로 환자의 삶의 질과 일상 기능에 중대한 영향을 미치는 합병증이 있는 환자.
- 다른 만성 폐 질환(예: COPD)의 존재
- 의사의 의견에 따라 6주의 연구를 완료할 가능성이 없는 환자(예: 이유: 디지털 리터러시, 앱과 상호 작용하기를 꺼림/무능력, 역사적으로 연구 절차를 잘 따르지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 점수
기간: 베이스라인으로부터 6주
|
PROACT 시스템이 감정 분석을 사용하여 삶의 질(QoL) 변화의 초기 징후를 감지하여 약물의 첫 번째 투여 효과에 대한 주관적인 측정으로 사람들의 감정 변화를 판단할 수 있는지 평가합니다.
점수는 0(가장 부정적인 것)에서 1.0(완전히 긍정적인 것)까지 척도가 지정된 표현의 양성이어야 합니다.
|
베이스라인으로부터 6주
|
|
감정 자신감 점수
기간: 베이스라인으로부터 6주
|
PROACT 시스템이 감정 신뢰도 점수를 사용하여 QoL(삶의 질) 변화의 초기 징후를 감지할 수 있는지 평가하여 약물의 첫 번째 투여 효과에 대한 주관적인 측정으로 사람들의 감정 변화를 결정합니다.
감정 신뢰 점수는 기계 학습 모델이 제공하는 예측 감정의 신뢰도(확률)여야 합니다.
점수는 비디오의 각 프레임에 대해 합이 1.0이 되도록 비례적으로 조정됩니다.
|
베이스라인으로부터 6주
|
|
키워드 추출
기간: 베이스라인으로부터 6주
|
PROACT 시스템이 핵심 구 추출을 사용하여 삶의 질(QoL) 변화의 초기 징후를 감지하여 약물의 첫 번째 투여 효과에 대한 주관적인 측정으로 사람들의 감정 변화를 판단할 수 있는지 평가합니다.
핵심 구문 추출은 녹화된 비디오 메시지의 설명 요약입니다.
|
베이스라인으로부터 6주
|
|
메시지 분석
기간: 베이스라인으로부터 6주
|
PROACT 시스템이 메시지 분석을 사용하여 삶의 질(QoL) 변화의 초기 징후를 감지하여 약물의 첫 번째 투여 효과에 대한 주관적인 측정으로 사람들의 감정 변화를 판단할 수 있는지 평가합니다. 메시지 분석은 다음을 정의합니다. 주제 - 참가자가 공유하려고 하는 것입니다. 이것은 진화하는 계층적 어휘집을 사용하여 코딩됩니다. 영향 - 보고된 경우 이것이 참가자에게 미치는 영향도 코드화됩니다. 해석된 영향 색상 척도(녹색-황색-적색)도 분석가가 적용하여 가장 영향이 큰 항목과 가장 영향이 적은 항목을 빠르게 식별하는 데 도움을 줍니다. 결과 - 보고된 경우 발생한 일의 결과로 사람이 수행한 작업. 이것은 또한 환자 간에 집계될 수 있도록 코딩됩니다. |
베이스라인으로부터 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PEF
기간: 6주
|
PROACT 측정과 폐 기능(PEF, Peak Expiratory Flow) 측정에서 보이는 효과의 시작 사이의 연관성.
L/sec 또는 L/min 단위로 측정할 수 있습니다.
|
6주
|
|
FEV1
기간: 6주
|
PROACT 측정과 폐 기능(FEV1, 1초간 강제 호기량) 측정에서 보이는 효과의 시작 사이의 연관성.
리터 단위로 측정됩니다.
|
6주
|
|
FEV1/FVC
기간: 6주
|
PROACT 측정과 폐 기능(FEV1/FVC(강제 폐활량), FEV1 대 FVC의 비율) 측정에서 보이는 효과의 시작 사이의 연관성.
백분율 또는 비율로 표시할 수 있습니다.
|
6주
|
|
ACQ-6 점수
기간: 6주
|
ACQ-6 점수를 사용하여 PROACT 측정과 PRO ACQ-6에 대해 보이는 효과의 개시 사이의 연관성.
환자는 6개의 질문에 답하여 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하도록 요청받습니다.
질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
0.75 이하의 평균 점수는 잘 조절된 천식을, 0.75에서 1.5 미만의 점수는 부분적으로 조절된 천식을, 1.5 이상은 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
|
6주
|
|
SGRQ 점수
기간: 파센라 주사 후 4주
|
SGRQ 점수를 사용하여 PROACT 측정과 PRO SQRQ에 대해 보이는 효과의 시작 사이의 연관성. SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 PRO 장비입니다. 설문지는 2부분으로 나누어져 있습니다. 1부분은 지난 4주 동안의 호흡기 증상의 정도에 관한 8개의 항목으로 구성되어 있습니다. 파트 2는 일상 활동 및 개인의 호흡 상태의 심리사회적 영향과 관련된 42개 항목으로 구성됩니다. SGRQ는 총 점수와 3가지 영역 점수(증상, 활동 및 영향)를 산출합니다. 총점은 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다. 이 총점은 전체 장애의 백분율로 표시되며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 마찬가지로 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
파센라 주사 후 4주
|
|
일일 유모티프 측정
기간: 6주
|
일일 uMotif 측정과 ACQ-6 및 SQRQ/폐 기능 측정에서 보이는 효과의 시작 사이의 연관성을 평가합니다. UMotif 삶의 질 설문지는 10개의 개별 5점 리커트 척도 질문으로 구성됩니다. 이 중 8개는 필수 질문이고 나머지 2개는 등록 시 환자가 선택할 수 있는 4개 질문 중에서 선택합니다. 이러한 각 질문에 대한 응답은 등록 시 자체 기준선과 비교되어 개인화된 지표를 도출합니다. 개별 질문 응답을 적절하게 결합하여 복합 메트릭도 생성됩니다. 필수 8문항은 요일별로 서술적으로 요약됩니다. 환자가 매일 보고하는 2개의 선택적 질문은 설명적으로 보고됩니다. |
6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .