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Wirkung der ersten Dosis von Fasenra im wirklichen Leben bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma (TWINKLE)

6. April 2021 aktualisiert von: AstraZeneca
Diese Pilotstudie wird neuartige Technologien verwenden, um Informationen über die Patientenerfahrung vor und kurz nach dem Start von Fasenra (Benralizumab) als Behandlungsstandard für schweres unkontrolliertes Asthma in einer realen Umgebung zu sammeln, um zu bestimmen, wie sich die Erfahrung im Laufe der Zeit verändert. Jeder Nachweis eines frühen, subjektiven First-Dose-Effekts in dieser Pilotstudie wird in einer größeren Folgestudie weiter validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL: Erforschung des Einsatzes neuartiger Technologien zur Erkennung früher Veränderungen der Lebensqualität (QoL) innerhalb der ersten 4 Wochen nach der ersten Dosis von Fasenra zur Behandlung von schwerem unkontrolliertem Asthma.

ENDPUNKTE: Verbesserung der QoL-Maßnahmen und des körperlichen und geistigen Wohlbefindens, gemessen anhand einer Zunahme positiver Gesichtsausdrücke, positiver Schlüsselwörter und Biomarker für die Lebensqualität, mit einer Abnahme der Asthmasymptome und einer Verbesserung von FEV1 und PEF innerhalb der ersten 4 Wochen nach Beginn Fasenra.

ZIELGRUPPE: Personen im Alter von 18–75 Jahren mit schwerem unkontrolliertem Asthma (ACQ >=1,5) unter aktueller Medikation (HD-ICS/LABA mit/ohne andere Erhaltungstherapien außer Biologika). Patienten, die mit Fasenra als Behandlungsstandard gemäß den NICE-Richtlinien beginnen.

STUDIENDAUER: Die Studiendauer pro Patient beträgt ca. 6 Wochen vom Aufnahmebesuch bis zum Ende der aufgezeichneten Daten. Die Probanden zeichnen Daten für 2 Wochen vor ihrer ersten Injektion mit Fasenra und dann für weitere 4 Wochen nach der Injektion auf. VERFAHRENDie Patienten müssen das Studienzentrum 3 Mal besuchen (Einschreibungs- und Onboarding-Besuch, Fasenra-Injektionsbesuch, letzter Besuch) und zwischen den Besuchen vor Ort tägliche Aufgaben zu Hause erledigen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit schwerem unkontrolliertem Asthma (ACQ >= 1,5) unter aktueller Medikation (HD-ICS/LABA mit/ohne andere Erhaltungstherapien außer Biologika), die mit einer Behandlung mit Fasenra als Standardbehandlung beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18-75 Jahren mit schwerem unkontrolliertem Asthma (ACQ >=1,5) unter aktueller Medikation (HD-ICS/LABA mit/ohne andere Erhaltungstherapien außer Biologika).
  • Patienten, die Fasenra als Behandlungsstandard gemäß den NICE-Richtlinien beginnen. Das heißt, Patienten mit entweder 4 Exazerbationen im Vorjahr und einer Eosinophilenzahl von über 300 Zellen/Mikroliter ODER 3 Exazerbationen im Vorjahr und einer Eosinophilenzahl von über 400 Zellen/Mikroliter.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Patienten müssen über ein Smartphone verfügen, das mit der Gerätesoftware (iOS und Android) kompatibel ist.
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft zur Nutzung ihres Computers und/oder iOS-/Android-Geräts für die Erfassung und Übertragung von Informationen ohne Erstattung etwaiger zusätzlicher Kosten
  • Englisch sprechen und lesen (Fähigkeit, ICF, Patientenmaterialien, die Studien-App zu verstehen und mit dem Onboarding-Agenten zu interagieren).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die täglich Prednisolon (oder Äquivalent) einnehmen
  • Patienten, die derzeit ein biologisches Medikament einnehmen oder an einer klinischen Studie mit einem biologischen Medikament für eine Atemwegserkrankung teilnehmen.
  • Begleiterkrankungen, die ähnliche Symptome wie bei Asthma verursachen (z. B. Husten, Keuchen, Atemnot oder nächtliches Erwachen).
  • Patienten mit Komorbiditäten, die auch die Lebensqualität und die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten nach Feststellung des behandelnden Arztes erheblich beeinträchtigen.
  • Vorhandensein anderer chronischer Lungenerkrankungen (z. B. COPD)
  • Patienten, die nach Ansicht des Arztes die Studie voraussichtlich nicht über 6 Wochen absolvieren werden (Beispielgründe: digitale Kompetenz, mangelnde Bereitschaft/Unfähigkeit zur Interaktion mit Apps; historisch schlechte Einhaltung der Studienverfahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentiment-Score
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
Bewerten Sie, ob das PROACT-System frühe Anzeichen von Veränderungen der Lebensqualität (QoL) erkennen kann, indem Sie Stimmungsanalysen verwenden, um Veränderungen in den Emotionen der Menschen als subjektives Maß für die Erstdosis-Wirkung eines Medikaments zu bestimmen. Die Punktzahl sollte die Positivität des Ausdrucks sein, skaliert von 0 (am negativsten) bis 1,0 (völlig positiv).
6 Wochen ab Studienbeginn
Emotionsvertrauenswert
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
Bewerten Sie, ob das PROACT-System frühe Anzeichen von Veränderungen der Lebensqualität (QoL) erkennen kann, indem Sie den Emotion Confidence Score verwenden, um Veränderungen in den Emotionen der Menschen als subjektives Maß für die Erstdosis-Wirkung eines Medikaments zu bestimmen. Emotion Confidence Score sollte das Vertrauen (Wahrscheinlichkeit) der vorhergesagten Emotion sein, die vom maschinellen Lernmodell angegeben wird. Die Punktzahlen werden proportional skaliert, um für jeden Frame des Videos eine Summe von 1,0 zu erhalten.
6 Wochen ab Studienbeginn
Extraktion von Schlüsselbegriffen
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn
Bewerten Sie, ob das PROACT-System frühe Anzeichen von Veränderungen der Lebensqualität (QoL) erkennen kann, indem Schlüsselphrasen extrahiert werden, um Veränderungen in den Emotionen der Menschen als subjektives Maß für die Erstdosis-Wirkung eines Medikaments zu bestimmen. Die Schlüsselsatzextraktion ist eine beschreibende Zusammenfassung der aufgezeichneten Videobotschaft.
6 Wochen ab Studienbeginn
Nachrichtenanalyse
Zeitfenster: 6 Wochen ab Studienbeginn

Bewerten Sie, ob das PROACT-System frühe Anzeichen von Veränderungen der Lebensqualität (QoL) erkennen kann, indem Sie Nachrichtenanalysen verwenden, um Veränderungen in den Emotionen der Menschen als subjektives Maß für die Erstdosis-Wirkung eines Medikaments zu bestimmen. Die Nachrichtenanalyse definiert:

Das Thema – was der Teilnehmer zu teilen versucht. Dies wird unter Verwendung eines sich entwickelnden, hierarchischen Lexikons kodiert.

Die Auswirkung – falls angegeben, wird die Auswirkung, die dies auf den Teilnehmer hat, ebenfalls kodiert. Die Analysten wenden auch eine interpretierte Impact-Farbskala (grün-gelb-rot) an, um die schnelle Identifizierung der am stärksten und am wenigsten wirkungsvollen Dinge zu erleichtern.

Das Ergebnis – falls gemeldet, was die Person aufgrund des Vorfalls getan hat. Diese wird ebenfalls kodiert, um auch patientenübergreifend aggregiert werden zu können.
6 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEF
Zeitfenster: 6 Wochen
Assoziation zwischen jedem Wirkungseintritt bei PROACT-Messungen und Lungenfunktionsmessungen (PEF, Peak Expiratory Flow). er kann entweder in l/sec oder l/min gemessen werden.
6 Wochen
FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen
Assoziation zwischen jedem Wirkungseintritt bei PROACT-Messungen und Lungenfunktionsmessungen (FEV1, Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde). In Litern gemessen.
6 Wochen
FEV1/FVC
Zeitfenster: 6 Wochen
Zusammenhang zwischen jedem Wirkungseintritt bei PROACT-Messungen und Lungenfunktionsmessungen (FEV1/FVC (erzwungene Vitalkapazität), Verhältnis von FEV1 zu FVC). Kann als Prozentsatz oder Verhältnis ausgedrückt werden.
6 Wochen
ACQ-6-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
Assoziation zwischen jedem Wirkungseintritt bei PROACT-Maßnahmen und PRO ACQ-6 unter Verwendung des ACQ-6-Scores. Die Patienten werden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vorangegangenen Woche war, indem sie 6 Fragen beantworten. Die Fragen werden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittlere Werte von ≤ 0,75 zeigen ein gut kontrolliertes Asthma an, Werte zwischen 0,75 und < 1,5 zeigen ein teilweise kontrolliertes Asthma an und ein Wert von ≥ 1,5 zeigt ein nicht gut kontrolliertes Asthma an.
6 Wochen
SGRQ-Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Fasenra-Injektion

Assoziation zwischen jedem Wirkungseintritt bei PROACT-Maßnahmen und PRO SQRQ unter Verwendung des SGRQ-Scores. Der SGRQ ist ein PRO-Instrument mit 50 Punkten, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Patienten mit Erkrankungen der Atemwege zu messen. Der Fragebogen ist in 2 Teile gegliedert: Teil 1 besteht aus 8 Items zum Schweregrad der Atemwegsbeschwerden in den vorangegangenen 4 Wochen; Teil 2 besteht aus 42 Items, die sich auf die tägliche Aktivität und die psychosozialen Auswirkungen der individuellen Atemwegserkrankungen beziehen.

Der SGRQ ergibt einen Gesamtscore und 3 Domänenscores (Symptome, Aktivität und Auswirkungen). Die Gesamtpunktzahl gibt den Einfluss der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Dieser Gesamtwert wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt. Ebenso reichen die Domänenwerte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
4 Wochen nach der Fasenra-Injektion
tägliche UMotiv-Maßnahme
Zeitfenster: 6 Wochen

Der Zusammenhang zwischen jedem Wirkungseintritt, der bei den täglichen uMotif-Messungen beobachtet wird, und den ACQ-6- und SQRQ-/Lungenfunktionsmessungen wird bewertet. Der UMotif-Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 10 separaten 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen. Davon sind 8 Pflichtfragen, und die restlichen 2 werden bei der Einschreibung von den Patienten aus einer Auswahl von 4 möglichen Fragen ausgewählt. Die Antworten auf jede dieser Fragen werden bei der Registrierung mit ihrer eigenen Baseline verglichen, um personalisierte Metriken abzuleiten. Durch geeignetes Kombinieren der einzelnen Frageantworten wird auch eine zusammengesetzte Metrik erstellt.

Die geforderten 8 Fragen werden tagesweise anschaulich zusammengefasst. Die 2 optionalen Fragen, die Patienten täglich melden, werden deskriptiv berichtet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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