A Fasenra első adagjának valós hatása súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél (TWINKLE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: Fedezze fel az új technológiák alkalmazását az életminőség (QoL) korai változásainak kimutatására a Fasenra első adagját követő első 4 héten belül a súlyos, kontrollálatlan asztma kezelésére.
VÉGPONTOK: Az életminőség és a fizikai és mentális jólét javulása a pozitív arckifejezések, a pozitív kulcsszavak és az életminőség biomarkereinek növekedése alapján, az asztmás tünetek csökkenésével, valamint a FEV1 és PEF javulásával az első 4 héten belül. miután elkezdte Fasenra.
CÉLNépesség: 18-75 év közötti egyének, akik kontrollálatlan súlyos asztmában szenvednek (ACQ >=1,5), akik jelenlegi gyógyszeres kezelést kapnak (HD-ICS/LABA egyéb fenntartó terápiákkal, kivéve a biológiai gyógyszereket). A Fasenra-kezelést a NICE irányelveiben meghatározott standard ellátásban kezdődő betegek.
A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA: A vizsgálat időtartama betegenként körülbelül 6 hét a felvételi vizittől a rögzített adatok végéig. Az alanyok az első Fasenra injekció beadása előtt 2 héttel, majd az injekció beadása után további 4 héttel rögzítik az adatokat. ELJÁRÁSOK A betegeknek háromszor kell felkeresniük a vizsgálati helyet (beiratkozási és bevezetői látogatás, Fasenra injekciós vizit, utolsó látogatás), és napi feladatokat kell ellátniuk otthon a helyszíni látogatások között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti, nem kontrollált súlyos asztmában szenvedő (ACQ >=1,5) jelenlegi gyógyszeres kezelésben (HD-ICS/LABA egyéb fenntartó terápiákkal, kivéve a biológiai gyógyszereket).
- A Fasenrát a NICE iránymutatásaiban meghatározott standard ellátásban kezdődő betegek. Ez azt jelenti, hogy az előző évben 4 exacerbáció és 300 sejt/mikroliter feletti eozinofilszám VAGY előző évben 3 exacerbáció és 400 sejt/mikroliter feletti eozinofilszám volt.
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- A betegeknek olyan okostelefonnal kell rendelkezniük, amely kompatibilis a készülék szoftverével (iOS és Android).
- Számítógépük és/vagy iOS/Android-eszközük rendelkezésre állása és használatára való hajlandóság az esetleges többletköltségek megtérítése nélkül információgyűjtésre és -továbbításra
- Angol nyelvű beszéd és olvasás (az ICF, a beteganyagok, a tanulmányi alkalmazás megértése és a bevezető ügynökkel való interakció képessége).
Kizárási kritériumok:
- Naponta prednizolont (vagy azzal egyenértékű) szedő betegek
- Olyan betegek, akik jelenleg biológiai gyógyszert szednek, vagy olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely biológiai gyógyszert tartalmaz légúti betegségre.
- Komorbid állapotok, amelyek az asztmához hasonló tüneteket okoznak (pl. köhögés, zihálás, légszomj vagy éjszakai ébredés).
- A kezelőorvos által meghatározott társbetegségben szenvedő betegek életminőségét és napi működését is jelentősen befolyásolják.
- Egyéb krónikus tüdőbetegségek (pl./COPD) jelenléte
- Azok a betegek, akik az orvos véleménye szerint valószínűleg nem fejezik be a 6 hetet a vizsgálatból (például okok: digitális írástudás, nem hajlandó/képtelen az alkalmazásokkal való interakcióra; történelmileg rossz betartása a vizsgálati eljárásokhoz)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi pontszám
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva
|
Értékelje fel, hogy a PROACT rendszer képes-e észlelni az életminőségben (QoL) bekövetkező változások korai jeleit a hangulatelemzés segítségével, hogy meghatározza az emberek érzelmeiben bekövetkezett változásokat a gyógyszer első adagjának hatásának szubjektív mérőszámaként.
a pontszám a kifejezés pozitivitása legyen, 0-tól (legnegatívabb) 1,0-ig (teljesen pozitív) skálázva.
|
6 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Érzelem-bizalom pontszám
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva
|
Értékelje fel, hogy a PROACT rendszer képes-e észlelni az életminőség (QoL) változásainak korai jeleit az érzelmek bizalmi pontszámának segítségével, hogy meghatározza az emberek érzelmeiben bekövetkezett változásokat a gyógyszer első adagjának hatásainak szubjektív mérőszámaként.
Az érzelmek megbízhatósági pontszámának a gépi tanulási modell által adott megjósolt érzelem megbízhatóságának (valószínűségének) kell lennie.
A pontszámok arányosan lesznek skálázva, hogy a videó minden egyes képkockája esetén 1,0 legyen.
|
6 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Kulcsmondat-kivonás
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva
|
Értékelje meg, hogy a PROACT rendszer képes-e észlelni az életminőség változásainak korai jeleit a kulcskifejezések kivonásával, hogy meghatározza az emberek érzelmeiben bekövetkezett változásokat a gyógyszer első adagjának hatásának szubjektív mérőszámaként.
A kulcsmondat-kivonás a rögzített videoüzenet leíró összefoglalása.
|
6 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Üzenetelemzés
Időkeret: 6 héttel az alapvonaltól számítva
|
Értékelje fel, hogy a PROACT rendszer képes-e észlelni az életminőség (QoL) változásainak korai jeleit az üzenetelemzés segítségével, hogy meghatározza az emberek érzelmeiben bekövetkezett változásokat a gyógyszer első adagjának hatásának szubjektív mérőszámaként. Az üzenetelemzés meghatározza: A téma – mi az, amit a résztvevő meg akar osztani. Ezt egy fejlődő, hierarchikus lexikon segítségével kódolják. A hatás – ha jelentették, a résztvevőre gyakorolt hatás szintén kódolva van. Az elemzők egy értelmezett hatásszínskálát (zöld-borostyán-piros) is alkalmaznak, hogy segítsék a leginkább és a legkevésbé hatásos dolgok gyors azonosítását. Az eredmény – ha jelentették, mit tett a személy a történtek következtében. Ez is kódolva van, így a betegek között is összesíthető. |
6 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PEF
Időkeret: 6 hét
|
Összefüggés a PROACT-méréseknél észlelt hatás bármely kezdete és a tüdőfunkció (PEF, csúcskilégzési áramlás) között.
L/s vagy L/perc mértékegységben mérhető.
|
6 hét
|
|
FEV1
Időkeret: 6 hét
|
Összefüggés a PROACT-méréseknél észlelt hatás bármely kezdete és a tüdőfunkció (FEV1, kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) között.
Literben mérve.
|
6 hét
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: 6 hét
|
Összefüggés a PROACT-méréseknél észlelt hatás bármely kezdete és a tüdőfunkció (FEV1/FVC (forced vital kapacitás), FEV1/FVC arány) között.
Százalékban vagy arányban fejezhető ki.
|
6 hét
|
|
ACQ-6 pontszám
Időkeret: 6 hét
|
Összefüggés a PROACT intézkedések és a PRO ACQ-6 hatásának bármely kezdete között, az ACQ-6 pontszámot használva.
A betegeket arra kérik, hogy 6 kérdésre válaszolva emlékezzenek vissza asztmájuk állapotára az előző héten.
A kérdések egyenlő súlyozásúak, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozzák őket.
Az átlagos ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
A ≤0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,75 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥1,5 érték pedig nem jól kontrollált asztmát jelez.
|
6 hét
|
|
SGRQ pontszám
Időkeret: 4 héttel a Fasenra injekciótól számítva
|
Összefüggés a PROACT intézkedések és a PRO SQRQ hatásai között az SGRQ Score használatával. Az SGRQ egy 50 elemből álló PRO műszer, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának mérésére fejlesztettek ki. A kérdőív 2 részre oszlik: az 1. rész 8 tételből áll, amelyek a megelőző 4 hét légúti tünetek súlyosságára vonatkoznak; A 2. rész 42 tételből áll, amelyek az egyén légzési állapotának napi tevékenységével és pszichoszociális hatásaival kapcsolatosak. Az SGRQ összpontszámot és 3 tartománypontszámot ad (tünetek, tevékenység és hatások). Az összpontszám azt jelzi, hogy a betegség milyen hatással van az általános egészségi állapotra. Ezt az összpontszámot a teljes károsodás százalékában fejezzük ki, amelyben a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelöli. Hasonlóképpen, a tartományi pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. |
4 héttel a Fasenra injekciótól számítva
|
|
napi UMotif mérték
Időkeret: 6 hét
|
Felmérik a napi uMotif mérések és az ACQ-6 és SQRQ/tüdőfunkció mérések során észlelt hatások megjelenése közötti összefüggést. Az UMotif Életminőség kérdőív 10 különálló, 5 pontos Likert-skála kérdésből áll. Ebből 8 kötelező kérdés, a maradék 2-t pedig a betegek a beiratkozáskor választják ki 4 lehetséges kérdés közül. Az egyes kérdésekre adott válaszokat a beiratkozáskor összehasonlítjuk a saját kiindulási értékükkel, hogy személyre szabott mutatókat kapjunk. Az egyes kérdésekre adott válaszok megfelelő kombinálásával összetett mérőszám is létrejön. A szükséges 8 kérdést napról napra leíró módon összefoglaljuk. A 2 választható kérdés, amelyeket a betegek naponta jelentenek, leíró jellegűek. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250R00061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .