Efeito da primeira dose de Fasenra na vida real em pacientes com asma grave descontrolada (TWINKLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRINCIPAL: Explorar o uso de novas tecnologias para detectar mudanças precoces na qualidade de vida (QoL) nas primeiras 4 semanas após a primeira dose de Fasenra para o tratamento de asma grave descontrolada.
ENDPOINTS: Melhoria nas medidas de qualidade de vida e bem-estar físico e mental, conforme avaliado por um aumento nas expressões faciais positivas, palavras-chave positivas e biomarcadores de qualidade de vida, com diminuição dos sintomas de asma e melhora do VEF1 e PFE nas primeiras 4 semanas depois de iniciar Fasenra.
POPULAÇÃO-ALVO: Indivíduos com idade entre 18-75 anos com asma grave não controlada (ACQ >=1,5) em uso de medicamentos atuais (HD-ICS/LABA com/sem outras terapias de manutenção exceto biológicos). Pacientes iniciando Fasenra como padrão de tratamento, conforme especificado pelas diretrizes do NICE.
DURAÇÃO DO ESTUDO: A duração do estudo por paciente será de aproximadamente 6 semanas desde a visita de inscrição até o final dos dados registrados. Os indivíduos registrarão dados por 2 semanas antes de sua primeira injeção com Fasenra e depois por mais 4 semanas após a injeção. PROCEDIMENTOS Os pacientes deverão visitar o local do estudo 3 vezes (inscrição e visita de integração, visita de injeção de Fasenra, última visita) e realizar tarefas diárias em casa entre as visitas ao local
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 75 anos com asma grave descontrolada (ACQ >=1,5) com medicamentos atuais (HD-ICS/LABA com/sem outras terapias de manutenção, exceto biológicos).
- Pacientes iniciando Fasenra como tratamento padrão, conforme especificado pelas diretrizes do NICE. Ou seja, pacientes com 4 exacerbações no ano anterior e contagem de eosinófilos acima de 300 células/microlitro OU 3 exacerbações no ano anterior e contagem de eosinófilos acima de 400 células/microlitro.
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Os pacientes devem ter um smartphone compatível com o software do dispositivo (iOS e Android).
- Disponibilidade e vontade de usar, sem reembolso de quaisquer custos adicionais potenciais incorridos, seu computador e/ou dispositivo iOS/Android para a coleta e transmissão de informações
- Falar e ler inglês (capacidade de entender o ICF, os materiais do paciente, o aplicativo de estudo e interagir com o agente de integração).
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso diário de prednisolona (ou equivalente)
- Pacientes atualmente tomando um medicamento biológico ou participando de um estudo clínico envolvendo um medicamento biológico para uma doença respiratória.
- Condições comórbidas que causam sintomas semelhantes aos da asma (por exemplo, tosse, chiado, falta de ar ou despertar noturno).
- Pacientes com comorbidades que também afetam significativamente a qualidade de vida e o funcionamento diário do paciente, conforme determinado pelo médico assistente.
- Presença de outras condições pulmonares crônicas (por exemplo/DPOC)
- Pacientes que, na opinião do médico, provavelmente não completarão 6 semanas do estudo (motivos de exemplo: alfabetização digital, falta de vontade/incapacidade de interagir com aplicativos; adesão historicamente ruim aos procedimentos do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sentimento
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
|
Avalie se o sistema PROACT pode detectar sinais precoces de mudanças na qualidade de vida (QoL) usando análise de sentimentos para determinar mudanças nas emoções das pessoas como uma medida subjetiva dos efeitos da primeira dose de um medicamento.
a pontuação deve ser a positividade da expressão, escalado de 0 (o mais negativo) a 1,0 (totalmente positivo).
|
6 semanas a partir da linha de base
|
|
Pontuação de confiança emocional
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
|
Avalie se o sistema PROACT pode detectar sinais precoces de mudanças na qualidade de vida (QoL) usando o escore de confiança emocional para determinar mudanças nas emoções das pessoas como uma medida subjetiva dos efeitos da primeira dose de um medicamento.
A pontuação de confiança da emoção deve ser a confiança (probabilidade) da emoção prevista fornecida pelo modelo de aprendizado de máquina.
As pontuações serão dimensionadas proporcionalmente para ter uma soma de 1,0 para cada quadro do vídeo.
|
6 semanas a partir da linha de base
|
|
Extração de frase-chave
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
|
Avalie se o sistema PROACT pode detectar sinais precoces de mudanças na qualidade de vida (QV) usando a extração de frases-chave para determinar mudanças nas emoções das pessoas como uma medida subjetiva dos efeitos da primeira dose de um medicamento.
A extração de frases-chave é um resumo descritivo da mensagem de vídeo gravada.
|
6 semanas a partir da linha de base
|
|
Análise de mensagem
Prazo: 6 semanas a partir da linha de base
|
Avalie se o sistema PROACT pode detectar sinais precoces de mudanças na qualidade de vida (QoL) usando análise de mensagens para determinar mudanças nas emoções das pessoas como uma medida subjetiva dos efeitos da primeira dose de um medicamento. A análise da mensagem definirá: O tópico - o que o participante está tentando compartilhar. Isso é codificado usando um léxico em evolução e hierárquico. O impacto - se relatado, o impacto que isso está tendo no participante também é codificado. Uma escala de cores de impacto interpretada (verde-âmbar-vermelho) também é aplicada pelos analistas para ajudar na identificação rápida das coisas mais e menos impactantes. O resultado - se relatado, o que a pessoa fez como resultado do que aconteceu. Isso também é codificado para que também possa ser agregado entre os pacientes. |
6 semanas a partir da linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PEF
Prazo: 6 semanas
|
Associação entre qualquer início de efeito observado para medidas PROACT e medições de função pulmonar (PEF, pico de fluxo expiratório).
pode ser medido em L/seg ou L/min .
|
6 semanas
|
|
VEF1
Prazo: 6 semanas
|
Associação entre qualquer início de efeito observado para medidas PROACT e medições de função pulmonar (FEV1, Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo).
Medido em litros.
|
6 semanas
|
|
VEF1/CVF
Prazo: 6 semanas
|
Associação entre qualquer início de efeito observado para medidas PROACT e medições de função pulmonar (FEV1/FVC (capacidade vital forçada), proporção de VEF1 para FVC).
Pode ser expresso como uma porcentagem ou proporção.
|
6 semanas
|
|
Pontuação ACQ-6
Prazo: 6 semanas
|
Associação entre qualquer início de efeito observado para medidas PROACT e PRO ACQ-6, usando o escore ACQ-6.
Os pacientes são solicitados a lembrar como foi sua asma durante a semana anterior, respondendo a 6 perguntas.
As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas.
Pontuações médias ≤0,75 indicam asma bem controlada, pontuações entre 0,75 e <1,5 indicam asma parcialmente controlada e uma pontuação ≥1,5 indica asma mal controlada.
|
6 semanas
|
|
Pontuação SGRQ
Prazo: 4 semanas após a injeção de Fasenra
|
Associação entre qualquer início de efeito observado para medidas PROACT e PRO SQRQ, usando o SGRQ Score. O SGRQ é um instrumento PRO de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde de pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas. O questionário é dividido em 2 partes: a parte 1 é composta por 8 itens referentes à gravidade dos sintomas respiratórios nas últimas 4 semanas; a parte 2 é composta por 42 itens relacionados à atividade diária e impactos psicossociais da condição respiratória do indivíduo. O SGRQ produz uma pontuação total e 3 pontuações de domínio (sintomas, atividade e impactos). A pontuação total indica o impacto da doença no estado geral de saúde. Essa pontuação total é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral, em que 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível. Da mesma forma, os escores dos domínios variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam maior comprometimento. |
4 semanas após a injeção de Fasenra
|
|
medida UMotif diária
Prazo: 6 semanas
|
Será avaliada a associação entre qualquer início de efeito observado nas medições diárias do uMotif e as medições ACQ-6 e SQRQ/função pulmonar. O questionário UMotif Quality of Life consiste em 10 questões separadas de 5 pontos em escala Likert. Destas, 8 são perguntas obrigatórias e as 2 restantes são escolhidas na inscrição pelos pacientes entre 4 perguntas possíveis. As respostas a cada uma dessas perguntas serão comparadas com sua própria linha de base na inscrição para obter métricas personalizadas. Uma métrica composta também será criada combinando apropriadamente as respostas de perguntas individuais. As 8 perguntas necessárias serão resumidas descritivamente por dia. As 2 perguntas opcionais que os pacientes relatam diariamente serão relatadas descritivamente. |
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250R00061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Asma grave descontrolada
-
University of Colorado, DenverConcluído
-
Acibadem UniversityConcluídoManeira de andar | Doença de Sever | Apofisite calcâneaPeru
-
Medical University of GdanskRecrutamentoDoença de Sever | Doença de Osgood-SchlatterPolônia
-
Fundacion PodoactivaConcluídoDoença de Sever | Apofisite calcâneaEspanha
-
Medical University of GdanskAinda não está recrutandoDoença de Sever | Doença de Osgood-Schlatter | Dor ApofisáriaPolônia
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Medical Society for Sports MedicineConcluídoDoença de Sever | Apofisite | Síndrome de Osgood-Schlatter (OSS) | Sinding-Larson e Johansson Síndrome (SLJ)Estados Unidos
-
University of DelawareConcluídoDoença de Sever | Tendinopatia de Aquiles | Tendinopatia Insercional de Aquiles | Apofisite; calcâneoEstados Unidos