Virkelig første dosis af Fasenra hos patienter med svær ukontrolleret astma (TWINKLE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL: Udforske brugen af nye teknologier til at opdage tidlige ændringer i livskvalitet (QoL) inden for de første 4 uger efter første dosis af Fasenra til behandling af svær ukontrolleret astma.
ENDPOINTS: Forbedring i QoL-målinger og fysisk og mentalt velvære vurderet ved en stigning i positive ansigtsudtryk, positive søgeord og livskvalitetsbiomarkører, med et fald i astmasymptomer og forbedring af FEV1 og PEF inden for de første 4 uger efter begyndende Fasenra.
MÅLBEFOLKNING: Personer i alderen 18-75 år med svær astma ukontrolleret (ACQ >=1,5) på nuværende medicin (HD-ICS/LABA med/uden andre vedligeholdelsesterapier undtagen biologiske). Patienter, der begynder Fasenra som standardbehandling som specificeret af NICE-retningslinjer.
UNDERSØGELSESVARIGHED: Undersøgelsens varighed pr. patient vil være ca. 6 uger fra indskrivningsbesøget til slutningen af registrerede data. Forsøgspersoner vil registrere data i 2 uger før deres første injektion med Fasenra og derefter i yderligere 4 uger efter injektion. PROCEDURER Patienter skal besøge undersøgelsesstedet 3 gange (tilmelding og onboarding besøg, Fasenra injektion besøg, sidste besøg) og udføre daglige opgaver derhjemme mellem besøg på stedet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-75 år med svær astma ukontrolleret (ACQ >=1,5) på nuværende medicin (HD-ICS/LABA med/uden andre vedligeholdelsesbehandlinger undtagen biologiske).
- Patienter, der begynder Fasenra som standardbehandling, som specificeret af NICE-retningslinjer. Det vil sige patienter med enten 4 eksacerbationer i det foregående år og et eosinofiltal over 300 celler/mikroliter ELLER 3 eksacerbationer i det foregående år og et eosinofiltal over 400 celler/mikroliter.
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Patienter skal have en smartphone, der er kompatibel med enhedens software (iOS og Android).
- Tilgængelighed og villighed til at bruge deres computer og/eller iOS/Android-enhed til indsamling og overførsel af information uden godtgørelse af eventuelle ekstraomkostninger.
- Engelsktalende og -læsning (evne til at forstå ICF, patientmateriale, studie-appen og interagere med onboarding-agenten).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der dagligt tager prednisolon (eller tilsvarende)
- Patienter, der i øjeblikket tager en biologisk medicin eller deltager i en klinisk undersøgelse, der involverer en biologisk medicin mod en luftvejssygdom.
- Komorbide tilstande, der forårsager symptomer, der ligner dem, der opleves med astma (f.eks./hoste, hvæsen, åndenød eller opvågning om natten).
- Patienter med komorbiditeter, som også i væsentlig grad påvirker patientens livskvalitet og daglige funktion som bestemt af den behandlende læge.
- Tilstedeværelse af andre kroniske lungesygdomme (fx/KOL)
- Patienter, som efter lægens mening usandsynligt vil gennemføre 6 uger af undersøgelsen (eksempel på årsager: digital færdighed, manglende vilje/mangel på at interagere med apps; historisk dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentiment score
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
Vurder, om PROACT-systemet kan detektere tidlige tegn på ændringer i livskvalitet (QoL) ved hjælp af sentimentanalyse til at bestemme ændringer i folks følelser som et subjektivt mål for første dosis virkninger af en medicin.
scoren skal være positiviteten af udtrykket, skaleret fra 0 (det mest negative) til 1,0 (helt positivt).
|
6 uger fra baseline
|
|
Følelsessikkerhedsscore
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
Vurder, om PROACT-systemet kan detektere tidlige tegn på ændringer i livskvalitet (QoL) ved hjælp af følelsessikkerhedsscore til at bestemme ændringer i folks følelser som et subjektivt mål for første dosis virkninger af en medicin.
Følelsessikkerhedsscore bør være tilliden (sandsynligheden) for den forudsagte følelse givet af maskinlæringsmodellen.
Resultaterne vil blive skaleret proportionalt til at have en sum på 1,0 for hver frame af videoen.
|
6 uger fra baseline
|
|
Nøglesætningsudtræk
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
Vurder, om PROACT-systemet kan detektere tidlige tegn på ændringer i livskvalitet (QoL) ved at bruge nøgleudtræk til at bestemme ændringer i folks følelser som et subjektivt mål for første dosis virkninger af en medicin.
Nøglesætningsudtrækning er et beskrivende resumé af den optagede videobesked.
|
6 uger fra baseline
|
|
Budskabsanalyse
Tidsramme: 6 uger fra baseline
|
Vurder, om PROACT-systemet kan detektere tidlige tegn på ændringer i livskvalitet (QoL) ved hjælp af meddelelsesanalyse til at bestemme ændringer i folks følelser som et subjektivt mål for første dosis virkninger af en medicin. Meddelelsesanalysen vil definere: Emnet - hvad det er, deltageren forsøger at dele. Dette er kodet ved hjælp af et udviklende, hierarkisk leksikon. Indvirkningen - hvis den rapporteres, er den indvirkning, som dette har på deltageren, også kodet. En fortolket indvirkningsfarveskala (grøn-rav-rød) anvendes også af analytikerne for at hjælpe med hurtig identifikation af de mest og mindst virkningsfulde ting. Udfaldet - hvis rapporteret, hvad personen gjorde som følge af det skete. Dette er også kodet, så det også kan aggregeres på tværs af patienter. |
6 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEF
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenhæng mellem enhver indtræden af effekt set for PROACT-målinger og lungefunktionsmålinger (PEF, Peak Expiratory Flow).
det kan enten måles i L/sek eller L/min.
|
6 uger
|
|
FEV1
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenhæng mellem enhver indtræden af effekt set for PROACT-målinger og lungefunktionsmålinger (FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 Second).
Målt i liter.
|
6 uger
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenhæng mellem enhver indtræden af effekt set for PROACT-målinger og lungefunktionsmålinger (FEV1/FVC (forceret vital kapacitet), forholdet mellem FEV1 og FVC ).
Kan udtrykkes som en procentdel eller et forhold.
|
6 uger
|
|
ACQ-6 resultat
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenhæng mellem enhver begyndende effekt set for PROACT-mål og PRO ACQ-6 ved brug af ACQ-6-score.
Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i den foregående uge ved at svare på 6 spørgsmål.
Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret).
Den gennemsnitlige ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene.
Gennemsnitsscore på ≤0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,75 og <1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og en score ≥1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma.
|
6 uger
|
|
SGRQ-score
Tidsramme: 4 uger fra Fasenra injektion
|
Forbindelse mellem enhver indtræden af effekt set for PROACT-mål og PRO SQRQ ved brug af SGRQ-score. SGRQ er et 50-elements PRO-instrument udviklet til at måle helbredstilstanden for patienter med luftvejsobstruktionssygdomme. Spørgeskemaet er opdelt i 2 dele: del 1 består af 8 punkter, der vedrører sværhedsgraden af luftvejssymptomer i de foregående 4 uger; del 2 består af 42 punkter relateret til den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af den enkeltes respiratoriske tilstand. SGRQ'en giver en samlet score og 3 domænescores (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Denne samlede score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand. Ligeledes varierer domænets score fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større svækkelse. |
4 uger fra Fasenra injektion
|
|
daglig UMotif-måling
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenhæng mellem enhver indtræden af effekt set i de daglige uMotif-målinger og ACQ-6 og SQRQ/lungefunktionsmålingerne vil blive vurderet. UMotifs livskvalitetsspørgeskema består af 10 separate 5-punkts Likert-skalaspørgsmål. Af disse er 8 påkrævede spørgsmål, og de resterende 2 vælges ved indskrivning af patienter blandt et udvalg af 4 mulige spørgsmål. Svar på hvert af disse spørgsmål vil blive sammenlignet med deres egen baseline ved tilmelding for at udlede personlige målinger. En sammensat metrik vil også blive oprettet ved passende at kombinere de individuelle spørgsmålssvar. De påkrævede 8 spørgsmål vil blive opsummeret beskrivende efter dag. De 2 valgfrie spørgsmål, som patienter rapporterer dagligt, vil blive rapporteret beskrivende. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250R00061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .