Účinek první dávky Fasenry v reálném životě u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem (TWINKLE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL: Prozkoumat využití nových technologií k detekci časných změn v kvalitě života (QoL) během prvních 4 týdnů po první dávce přípravku Fasenra k léčbě těžkého nekontrolovaného astmatu.
KONCOVÉ BODY: Zlepšení měření kvality života a fyzické a duševní pohody hodnocené zvýšením pozitivních výrazů obličeje, pozitivních klíčových slov a biomarkerů kvality života, se snížením příznaků astmatu a zlepšením FEV1 a PEF během prvních 4 týdnů po začátku Fasenry.
CÍLOVÁ POPULACE: Jedinci ve věku 18–75 let s těžkým nekontrolovaným astmatem (ACQ >=1,5) užívající současnou medikaci (HD-ICS/LABA s/bez dalších udržovacích terapií kromě biologických). Pacienti začínající se standardní péčí Fasenra podle pokynů NICE.
DÉLKA STUDIE: Délka studie na pacienta bude přibližně 6 týdnů od návštěvy při registraci do konce zaznamenaných dat. Subjekty budou zaznamenávat data 2 týdny před první injekcí přípravku Fasenra a poté další 4 týdny po injekci. POSTUP Pacienti budou muset navštívit místo studie 3krát (zápis a vstupní návštěva, návštěva injekce Fasenra, poslední návštěva) a mezi návštěvami místa provádět každodenní úkoly doma
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18–75 let s těžkým nekontrolovaným astmatem (ACQ >=1,5) užívající současnou medikaci (HD-ICS/LABA s/bez dalších udržovacích terapií kromě biologických).
- Pacienti začínající s přípravkem Fasenra jako standardní péče podle pokynů NICE. To znamená, že pacienti mají buď 4 exacerbace v předchozím roce a počet eozinofilů vyšší než 300 buněk/mikrolitr NEBO 3 exacerbace v předchozím roce a počet eosinofilů vyšší než 400 buněk/mikrolitr.
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacienti musí mít chytrý telefon, který je kompatibilní se softwarem zařízení (iOS a Android).
- dostupnost a ochota používat bez náhrady případných dodatečných nákladů jejich počítač a/nebo zařízení iOS/Android pro sběr a přenos informací
- Anglický jazyk a čtení (schopnost porozumět ICF, materiálům pro pacienty, studijní aplikaci a komunikovat s onboarding agentem).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající denně prednisolon (nebo ekvivalent)
- Pacienti, kteří v současné době užívají biologickou medikaci nebo se účastní klinické studie zahrnující biologickou medikaci na respirační onemocnění.
- Komorbidní stavy, které způsobují příznaky podobné těm, které se vyskytly u astmatu (např./kašel, sípání, dušnost nebo noční probouzení).
- Pacienti s komorbiditami, které rovněž významně ovlivňují kvalitu života pacienta a jeho každodenní fungování podle určení ošetřujícího lékaře.
- Přítomnost jiných chronických plicních onemocnění (např./CHOPN)
- Pacienti, u kterých je podle názoru lékaře nepravděpodobné, že by dokončili 6 týdnů studie (příkladové důvody: digitální gramotnost, neochota/neschopnost pracovat s aplikacemi; historicky špatné dodržování studijních postupů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sentimentu
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Vyhodnoťte, zda systém PROACT dokáže detekovat časné známky změn v kvalitě života (QoL) pomocí analýzy sentimentu k určení změn v emocích lidí jako subjektivního měřítka účinků první dávky léku.
skóre by mělo být pozitivitou výrazu v rozsahu od 0 (nejnegativnější) do 1,0 (zcela pozitivní).
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Skóre sebevědomí emocí
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Vyhodnoťte, zda systém PROACT dokáže detekovat časné známky změn v kvalitě života (QoL) pomocí skóre spolehlivosti emocí k určení změn v emocích lidí jako subjektivního měřítka účinků první dávky léku.
Skóre důvěry emocí by mělo být důvěrou (pravděpodobností) předpokládané emoce dané modelem strojového učení.
Skóre bude proporcionálně škálováno tak, aby byl součet 1,0 pro každý snímek videa.
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Extrakce klíčových frází
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Vyhodnoťte, zda systém PROACT dokáže detekovat časné známky změn v kvalitě života (QoL) pomocí extrakce klíčových frází k určení změn v emocích lidí jako subjektivního měřítka účinků první dávky léku.
Extrakce klíčových frází je popisné shrnutí zaznamenané video zprávy.
|
6 týdnů od výchozího stavu
|
|
Analýza zpráv
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
|
Vyhodnoťte, zda systém PROACT dokáže detekovat časné známky změn v kvalitě života (QoL) pomocí analýzy zpráv k určení změn v emocích lidí jako subjektivního měřítka účinků první dávky léku. Analýza zpráv bude definovat: Téma – co to je, co se účastník snaží sdílet. Toto je kódováno pomocí vyvíjejícího se hierarchického lexikonu. Dopad – pokud je hlášen, je také kódován dopad, který to má na účastníka. Analytici také používají interpretovanou barevnou škálu dopadu (zelená-jantarová-červená), která pomáhá rychle identifikovat věci, které mají největší a nejméně dopad. Výsledek – pokud je nahlášen, co daná osoba udělala v důsledku toho, co se stalo. To je také kódováno, takže je lze také agregovat mezi pacienty. |
6 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEF
Časové okno: 6 týdnů
|
Asociace mezi jakýmkoli nástupem účinku pozorovaným u měření PROACT a měřením funkce plic (PEF, Peak Expiratory Flow).
lze jej měřit buď v L/s nebo L/min.
|
6 týdnů
|
|
FEV1
Časové okno: 6 týdnů
|
Asociace mezi jakýmkoli nástupem účinku pozorovaným u měření PROACT a měřením funkce plic (FEV1, objem nuceného výdechu za 1 sekundu).
Měřeno v litrech.
|
6 týdnů
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: 6 týdnů
|
Asociace mezi jakýmkoli nástupem účinku pozorovaným u měření PROACT a měřením funkce plic (FEV1/FVC (forced vital capacity), poměr FEV1 k FVC ).
Může být vyjádřen jako procento nebo poměr.
|
6 týdnů
|
|
ACQ-6 skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Asociace mezi jakýmkoli nástupem účinku pozorovaným u měření PROACT a PRO ACQ-6 pomocí skóre ACQ-6.
Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na to, jak na tom bylo jejich astma během předchozího týdne, a to odpovědí na 6 otázek.
Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované).
Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.
Průměrné skóre ≤ 0,75 značí dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a < 1,5 značí částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 ukazuje ne dobře kontrolované astma.
|
6 týdnů
|
|
Skóre SGRQ
Časové okno: 4 týdny po injekci Fasenry
|
Asociace mezi jakýmkoli nástupem účinku pozorovaným u měření PROACT a PRO SQRQ pomocí skóre SGRQ. SGRQ je 50položkový PRO přístroj vyvinutý pro měření zdravotního stavu pacientů s obstrukcí dýchacích cest. Dotazník je rozdělen do 2 částí: 1. část se skládá z 8 položek týkajících se závažnosti respiračních symptomů v předchozích 4 týdnech; část 2 obsahuje 42 položek souvisejících s denní aktivitou a psychosociálními dopady respiračního stavu jedince. SGRQ poskytuje celkové skóre a 3 skóre domén (symptomy, aktivita a dopady). Celkové skóre udává dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Toto celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, ve kterém 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav. Podobně se skóre domény pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození. |
4 týdny po injekci Fasenry
|
|
denní míra UMotiv
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hodnocena souvislost mezi jakýmkoli nástupem účinku pozorovaným v denních měřeních uMotif a měřeními ACQ-6 a SQRQ/plíce. Dotazník UMotif Quality of Life se skládá z 10 samostatných 5bodových otázek Likertovy škály. Z toho je 8 povinných otázek a zbývající 2 si pacienti vyberou při zápisu ze 4 možných otázek. Odpovědi na každou z těchto otázek budou porovnány s jejich vlastním výchozím stavem při registraci, aby bylo možné odvodit personalizované metriky. Vhodnou kombinací odpovědí na jednotlivé otázky bude také vytvořena složená metrika. Požadovaných 8 otázek bude shrnuto popisně po dnech. 2 volitelné otázky, které pacienti denně hlásí, budou hlášeny popisně. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250R00061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .