Tosielämän Fasenran ensimmäisen annoksen vaikutus potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma (TWINKLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE: Tutkia uusien tekniikoiden käyttöä elämänlaadun (QoL) varhaisten muutosten havaitsemiseksi ensimmäisten 4 viikon aikana ensimmäisen Fasenra-annoksen jälkeen vaikean hallitsemattoman astman hoitoon.
PÄÄKOHDAT: QoL-mittausten sekä fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin paraneminen mitattuna positiivisten ilmeiden, positiivisten avainsanojen ja elämänlaadun biomarkkerien lisääntymisenä, astmaoireiden vähenemisen ja FEV1:n ja PEF:n paranemisen kanssa ensimmäisen 4 viikon aikana Fasenran aloittamisen jälkeen.
KOHDEväestö: 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on vaikea hoitamaton astma (ACQ >=1,5) ja jotka käyttävät nykyisiä lääkkeitä (HD-ICS/LABA muiden ylläpitohoitojen, paitsi biologisten lääkkeiden) kanssa tai ilman. Potilaat, jotka aloittavat Fasenran hoidon standardina NICE-ohjeiden mukaisesti.
TUTKIMUKSEN KESTO: Tutkimuksen kesto potilasta kohti on noin 6 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä tallennettujen tietojen loppuun. Koehenkilöt tallentavat tiedot 2 viikon ajalta ennen ensimmäistä Fasenra-injektiota ja sitten vielä 4 viikkoa injektion jälkeen. TOIMENPITEET Potilaiden tulee vierailla tutkimuspaikalla 3 kertaa (ilmoittautumis- ja aloituskäynti, Fasenra-injektiokäynti, viimeinen käynti) ja suorittaa päivittäisiä tehtäviä kotona käyntien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat henkilöt, joilla on hallitsematon vaikea astma (ACQ >=1,5), jotka käyttävät nykyisiä lääkkeitä (HD-ICS/LABA muiden ylläpitohoitojen, paitsi biologisten lääkkeiden kanssa tai ilman).
- Potilaat, jotka aloittavat Fasenran perushoidon NICE-ohjeiden mukaisesti. Eli potilailla, joilla oli joko 4 pahenemista edellisenä vuonna ja eosinofiilien määrä yli 300 solua/mikrolitra TAI 3 pahenemista edellisenä vuonna ja eosinofiilimäärä yli 400 solua/mikrolitra.
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Potilaalla tulee olla älypuhelin, joka on yhteensopiva laiteohjelmiston (iOS ja Android) kanssa.
- Tietokoneensa ja/tai iOS-/Android-laitteensa saatavuus ja halukkuus käyttää ilman korvausta mahdollisista lisäkustannuksista tietojen keräämiseen ja välittämiseen
- Englannin puhuminen ja lukeminen (kyky ymmärtää ICF:ää, potilasmateriaaleja, tutkimussovellusta ja olla vuorovaikutuksessa perehdyttäjän kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät päivittäin prednisolonia (tai vastaavaa)
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan biologista lääkettä tai osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää biologista lääkettä hengityselinsairauksiin.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka aiheuttavat astman kaltaisia oireita (esim./yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai yöllinen herääminen).
- Potilaat, joilla on hoitolääkärin määrittämiä liitännäissairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi myös potilaan elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan.
- Muiden kroonisten keuhkosairauksien (esim./COPD) esiintyminen
- Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti suorita 6 viikkoa tutkimuksesta (esimerkkisyistä: digitaalinen lukutaito, haluttomuus/kyvyttömyys olla vuorovaikutuksessa sovellusten kanssa; historiallisen huono sitoutuminen tutkimusmenetelmiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentimenttipisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Arvioi, pystyykö PROACT-järjestelmä havaitsemaan varhaisia merkkejä elämänlaadun (QoL) muutoksista. Sentimenttianalyysin avulla voit määrittää ihmisten tunteiden muutokset subjektiivisena mittana lääkkeen ensimmäisen annoksen vaikutuksista.
pistemäärän tulee olla lausekkeen positiivisuus, skaalattu 0:sta (negatiivisin) 1,0:aan (täysin positiivinen).
|
6 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Tunneluottamuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Arvioi, pystyykö PROACT-järjestelmä havaitsemaan varhaisia merkkejä elämänlaadun (QoL) muutoksista käyttämällä tunneluottamuspisteitä määrittääksesi muutokset ihmisten tunteissa lääkkeen ensimmäisen annoksen vaikutusten subjektiivisena mittana.
Tunteiden luottamuspisteen tulee olla koneoppimismallin antama ennustetun tunteen luottamus (todennäköisyys).
Pisteet skaalataan suhteellisesti siten, että niiden summa on 1,0 jokaista videon kuvaa kohden.
|
6 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Avainlauseiden purkaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Arvioi, pystyykö PROACT-järjestelmä havaitsemaan varhaisia merkkejä elämänlaadun (QoL) muutoksista käyttämällä avainlauseiden poimimista määrittääksesi muutokset ihmisten tunteissa lääkkeen ensimmäisen annoksen vaikutusten subjektiivisena mittana.
Avainlauseen poiminta on kuvaava yhteenveto tallennetusta videoviestistä.
|
6 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Viestianalyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Arvioi, pystyykö PROACT-järjestelmä havaitsemaan varhaisia merkkejä elämänlaadun muutoksista (QoL) käyttämällä viestianalyysiä ihmisten tunteiden muutosten määrittämiseksi lääkkeen ensimmäisen annoksen vaikutusten subjektiivisena mittana. Viestianalyysi määrittelee: Aihe - mitä osallistuja yrittää jakaa. Tämä on koodattu kehittyvän, hierarkkisen sanaston avulla. Vaikutus – jos se raportoidaan, sen vaikutus osallistujaan on myös koodattu. Analyytikot käyttävät myös tulkittua vaikutusväriasteikkoa (vihreä-meripihka-punainen), mikä helpottaa kaikkein ja vähiten vaikuttavien asioiden nopeaa tunnistamista. Tulos – jos raportoitu, mitä henkilö teki tapahtuneen seurauksena. Tämä on myös koodattu, jotta se voidaan myös koota potilaiden kesken. |
6 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEF
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhteys PROACT-mittauksissa havaitun vaikutuksen alkamisen ja keuhkojen toimintamittausten (PEF, uloshengityksen huippuvirtaus) välillä.
se voidaan mitata joko L/s tai L/min.
|
6 viikkoa
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhteys PROACT-mittauksissa havaitun vaikutuksen alkamisen ja keuhkojen toimintamittausten (FEV1, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) välillä.
Litroissa mitattuna.
|
6 viikkoa
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhteys PROACT-mittauksissa havaitun vaikutuksen alkamisen ja keuhkojen toimintamittausten (FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti), FEV1:n ja FVC:n suhde) välillä.
Voidaan ilmaista prosentteina tai suhteina.
|
6 viikkoa
|
|
ACQ-6 Pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhteys PROACT-mittauksissa havaitun vaikutuksen alkamisen ja PRO ACQ-6:n välillä ACQ-6-pisteitä käyttämällä.
Potilaita pyydetään muistelemaan, kuinka heidän astmansa on ollut edellisen viikon aikana vastaamalla kuuteen kysymykseen.
Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Keskimääräiset pisteet ≤0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, 0,75 ja <1,5 väliset pisteet osoittavat osittain hallinnassa olevaa astmaa ja pistemäärä ≥1,5 osoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
|
6 viikkoa
|
|
SGRQ-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa Fasenra-injektiosta
|
Yhteys PROACT-toimenpiteiden vaikutuksen alkamisen ja PRO SQRQ:n välillä käyttämällä SGRQ Score -arvoa. SGRQ on 50-osainen PRO-instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan hengitystietukossairauksista kärsivien potilaiden terveydentilaa. Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: osa 1 sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat hengitystieoireiden vakavuutta edellisten 4 viikon aikana; Osa 2 sisältää 42 kohtaa, jotka liittyvät päivittäiseen toimintaan ja yksilön hengitystilan psykososiaalisiin vaikutuksiin. SGRQ antaa kokonaispistemäärän ja 3 verkkoalueen pistettä (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan. Tämä kokonaispistemäärä ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa. Samoin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. |
4 viikkoa Fasenra-injektiosta
|
|
päivittäinen UMotif-mitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Päivittäisissä uMotif-mittauksissa havaitun vaikutuksen alkamisen ja ACQ-6- ja SQRQ-/keuhkotoimintamittausten välinen yhteys arvioidaan. UMotif Life Quality of Life -kyselylomake koostuu 10 erillisestä 5 pisteen Likert-asteikon kysymyksestä. Näistä 8 on pakollisia kysymyksiä, ja loput 2 valitaan potilaiden ilmoittautumisen yhteydessä neljän mahdollisen kysymyksen joukosta. Vastauksia näihin kysymyksiin verrataan heidän omaan lähtötasoonsa ilmoittautumisen yhteydessä yksilöllisten mittareiden saamiseksi. Yhdistelmämittari luodaan myös yhdistämällä asianmukaisesti yksittäisten kysymysten vastaukset. Tarvittavat 8 kysymystä tiivistetään kuvaavasti päiväkohtaisesti. Kaksi valinnaista kysymystä, jotka potilaat raportoivat päivittäin, raportoidaan kuvailevasti. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea hallitsematon astma
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrytointiImmunosuppressiivinen hoito | Sever aplastinen anemia | Vanhukset (vähintään 65-vuotiaat)Kiina
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti