Реальный эффект первой дозы препарата Фазенра у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой (TWINKLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: изучить использование новых технологий для выявления ранних изменений качества жизни (КЖ) в течение первых 4 недель после первой дозы препарата Фазенра для лечения тяжелой неконтролируемой астмы.
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ: Улучшение показателей качества жизни, физического и психического благополучия, оцениваемое по увеличению положительной мимики, положительных ключевых слов и биомаркеров качества жизни, с уменьшением симптомов астмы и улучшением ОФВ1 и ПСВ в течение первых 4 недель. после начала Fasenra.
ЦЕЛЕВАЯ НАСЕЛЕНИЕ: лица в возрасте 18–75 лет с тяжелой неконтролируемой астмой (ACQ >=1,5), принимающие текущие лекарства (ГД-ИГКС/ДДБА с/без других поддерживающих терапий, кроме биологических препаратов). Пациенты, начавшие лечение препаратом Фазенра в качестве стандарта лечения, как указано в руководствах NICE.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Продолжительность исследования на одного пациента будет составлять примерно 6 недель с момента включения в исследование до окончания регистрации данных. Субъекты будут записывать данные за 2 недели до первой инъекции Fasenra, а затем еще за 4 недели после инъекции. ПРОЦЕДУРЫ Пациенты должны будут посетить исследовательский центр 3 раза (зачисление и вводное посещение, посещение инъекции Fasenra, последнее посещение) и выполнять ежедневные задачи дома в промежутках между визитами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18-75 лет с неконтролируемой тяжелой астмой (ACQ >=1,5) на текущих лекарствах (HD-ICS/LABA с/без других поддерживающих терапий, кроме биологических препаратов).
- Пациенты, начавшие лечение препаратом Фазенра в качестве стандарта лечения в соответствии с рекомендациями NICE. То есть пациенты, имеющие либо 4 обострения в предыдущем году и количество эозинофилов более 300 клеток/мкл, ИЛИ 3 обострения в предыдущем году и количество эозинофилов более 400 клеток/мкл.
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациенты должны иметь смартфон, совместимый с программным обеспечением устройства (iOS и Android).
- Наличие и готовность использовать без возмещения любых возможных дополнительных расходов свой компьютер и/или устройство iOS/Android для сбора и передачи информации
- Разговорный английский и чтение (способность понимать ICF, материалы пациентов, учебное приложение и взаимодействовать с агентом по адаптации).
Критерий исключения:
- Пациенты, ежедневно принимающие преднизолон (или эквивалент)
- Пациенты, в настоящее время принимающие биологические препараты или участвующие в клиническом исследовании биологических препаратов для лечения респираторных заболеваний.
- Сопутствующие состояния, вызывающие симптомы, сходные с симптомами астмы (например, кашель, свистящее дыхание, одышка или ночные пробуждения).
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые также существенно влияют на качество жизни и повседневное функционирование пациента по определению лечащего врача.
- Наличие других хронических заболеваний легких (например, ХОБЛ)
- Пациенты, которые, по мнению врача, вряд ли завершат 6 недель исследования (примеры причин: цифровая грамотность, нежелание/неспособность взаимодействовать с приложениями, исторически плохая приверженность процедурам исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка настроения
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
|
Оцените, может ли система PROACT обнаруживать ранние признаки изменения качества жизни (QoL), используя анализ настроений для определения изменений в эмоциях людей в качестве субъективной меры воздействия первой дозы лекарства.
оценка должна представлять собой положительность выражения по шкале от 0 (наиболее отрицательное) до 1,0 (полностью положительное).
|
6 недель от исходного уровня
|
|
Оценка уверенности в эмоциях
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
|
Оцените, может ли система PROACT обнаруживать ранние признаки изменения качества жизни (QoL), используя показатель достоверности эмоций, чтобы определить изменения в эмоциях людей как субъективную меру эффектов первой дозы лекарства.
Оценка достоверности эмоций должна быть достоверностью (вероятностью) предсказанной эмоции, заданной моделью машинного обучения.
Оценки будут масштабироваться пропорционально, чтобы иметь сумму 1,0 для каждого кадра видео.
|
6 недель от исходного уровня
|
|
Извлечение ключевой фразы
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
|
Оцените, может ли система PROACT обнаруживать ранние признаки изменения качества жизни (QoL) с помощью извлечения ключевых фраз для определения изменений в эмоциях людей как субъективной меры воздействия первой дозы лекарства.
Извлечение ключевой фразы — это описательная сводка записанного видеосообщения.
|
6 недель от исходного уровня
|
|
Анализ сообщений
Временное ограничение: 6 недель от исходного уровня
|
Оцените, может ли система PROACT обнаруживать ранние признаки изменения качества жизни (QoL), используя анализ сообщений для определения изменений в эмоциях людей как субъективной меры воздействия первой дозы лекарства. Анализ сообщения определит: Тема — то, чем участник пытается поделиться. Это закодировано с использованием развивающегося иерархического лексикона. Воздействие — если сообщается, то влияние, которое это оказывает на участника, также кодируется. Аналитики также применяют интерпретируемую цветовую шкалу воздействия (зеленый-янтарный-красный), чтобы помочь быстро определить наиболее и наименее важные элементы. Исход – если сообщается, что человек сделал в результате случившегося. Это также закодировано, чтобы его можно было агрегировать по пациентам. |
6 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОВ
Временное ограничение: 6 недель
|
Связь между любым началом эффекта, наблюдаемым для измерений PROACT, и измерениями функции легких (PEF, пиковая скорость выдоха).
его можно измерять либо в л/сек, либо в л/мин.
|
6 недель
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 6 недель
|
Связь между любым началом эффекта, наблюдаемым для показателей PROACT, и измерениями функции легких (ОФВ1, объем форсированного выдоха за 1 секунду).
Измеряется в литрах.
|
6 недель
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 6 недель
|
Связь между любым началом эффекта, наблюдаемым для измерений PROACT, и измерениями функции легких (ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких), отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ).
Может выражаться в процентах или отношениях.
|
6 недель
|
|
Оценка ACQ-6
Временное ограничение: 6 недель
|
Связь между любым началом эффекта, наблюдаемым для мер PROACT, и PRO ACQ-6 с использованием оценки ACQ-6.
Пациентов просят вспомнить, как их астма была в течение предыдущей недели, отвечая на 6 вопросов.
Вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые).
Средний балл ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов.
Средние баллы ≤0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,75 до <1,5 указывают на частично контролируемую астму, а балл ≥1,5 указывает на плохо контролируемую астму.
|
6 недель
|
|
Оценка SGRQ
Временное ограничение: 4 недели после инъекции Fasenra
|
Связь между любым началом эффекта, наблюдаемым для мер PROACT, и PRO SQRQ с использованием SGRQ Score. SGRQ — это инструмент PRO из 50 пунктов, разработанный для измерения состояния здоровья пациентов с заболеваниями, связанными с обструкцией дыхательных путей. Анкета разделена на 2 части: часть 1 состоит из 8 пунктов, относящихся к тяжести респираторных симптомов за предшествующие 4 недели; часть 2 состоит из 42 пунктов, связанных с повседневной деятельностью и психосоциальными последствиями респираторного состояния человека. SGRQ дает общий балл и баллы по 3 доменам (симптомы, активность и воздействие). Общий балл указывает на влияние болезни на общее состояние здоровья. Этот общий балл выражается в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья. Аналогичным образом, оценки домена варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большее ухудшение. |
4 недели после инъекции Fasenra
|
|
ежедневное измерение UMotif
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет оцениваться связь между любым началом эффекта, наблюдаемым при ежедневных измерениях uMotif, и измерениями ACQ-6 и SQRQ/функции легких. Опросник качества жизни UMotif состоит из 10 отдельных вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта. Из них 8 обязательных вопросов, а остальные 2 выбираются пациентами при поступлении из 4-х возможных вопросов. Ответы на каждый из этих вопросов будут сравниваться с их собственным исходным уровнем при регистрации для получения персонализированных показателей. Составная метрика также будет создана путем соответствующего объединения ответов на отдельные вопросы. Требуемые 8 вопросов будут суммированы описательно по дням. 2 дополнительных вопроса, которые пациенты задают ежедневно, будут представлены описательно. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3250R00061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .