Verklighetens första doseffekt av Fasenra hos patienter med svår okontrollerad astma (TWINKLE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL: Utforska användningen av nya teknologier för att upptäcka tidiga förändringar i livskvalitet (QoL) inom de första 4 veckorna efter första dosen av Fasenra för behandling av svår okontrollerad astma.
ENDPOINTS: Förbättring av QoL-mått och fysiskt och psykiskt välbefinnande som bedömts genom en ökning av positiva ansiktsuttryck, positiva nyckelord och livskvalitetsbiomarkörer, med en minskning av astmasymtom och förbättring av FEV1 och PEF inom de första 4 veckorna efter att ha börjat Fasenra.
MÅLPOPULATION: Individer i åldern 18-75 år med svår astma okontrollerad (ACQ >=1,5) på aktuella mediciner (HD-ICS/LABA med/utan andra underhållsterapier förutom biologiska läkemedel). Patienter som börjar Fasenra som standard för vård enligt NICEs riktlinjer.
STUDIENS VARAKTIGHET: Studietiden per patient kommer att vara cirka 6 veckor från inskrivningsbesöket till slutet av registrerade data. Försökspersonerna kommer att registrera data i 2 veckor före sin första injektion med Fasenra och sedan i ytterligare 4 veckor efter injektionen. PROCEDURER Patienterna kommer att behöva besöka studieplatsen 3 gånger (inskrivning och onboarding-besök, Fasenra-injektionsbesök, sista besök) och utföra dagliga uppgifter hemma mellan platsbesöken
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18-75 år med svår astma okontrollerad (ACQ >=1,5) på aktuella mediciner (HD-ICS/LABA med/utan andra underhållsbehandlingar förutom biologiska läkemedel).
- Patienter som börjar med Fasenra som standardvård enligt NICEs riktlinjer. Det vill säga patienter som hade antingen 4 exacerbationer under föregående år och ett eosinofilantal över 300 celler/mikroliter ELLER 3 exacerbationer under föregående år och ett eosinofilantal över 400 celler/mikroliter.
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Patienter måste ha en smartphone som är kompatibel med enhetens programvara (iOS och Android).
- Tillgänglighet och vilja att använda, utan ersättning för eventuella ytterligare kostnader, deras dator och/eller iOS/Android-enhet för insamling och överföring av information
- Engelsktalande och läsning (förmåga att förstå ICF, patientmaterial, studieappen och att interagera med onboarding-agenten).
Exklusions kriterier:
- Patienter som dagligen tar prednisolon (eller motsvarande)
- Patienter som för närvarande tar ett biologiskt läkemedel eller som deltar i en klinisk studie som involverar ett biologiskt läkemedel för en luftvägssjukdom.
- Komorbida tillstånd som orsakar symtom som liknar de som upplevs med astma (t.ex./hosta, pipande andning, andfåddhet eller uppvaknande nattetid).
- Patienter med komorbiditeter som också signifikant påverkar patientens livskvalitet och dagliga funktion enligt den behandlande läkaren.
- Förekomst av andra kroniska lungtillstånd (t.ex./KOL)
- Patienter som enligt läkarens uppfattning sannolikt inte kommer att slutföra 6 veckor av studien (exempel på orsaker: digital kompetens, ovilja/oförmåga att interagera med appar, historiskt dålig efterlevnad av studieprocedurer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sentiment poäng
Tidsram: 6 veckor från baslinjen
|
Utvärdera om PROACT-systemet kan upptäcka tidiga tecken på förändringar i livskvalitet (QoL) med hjälp av sentimentanalys för att bestämma förändringar i människors känslor som ett subjektivt mått på första dosens effekter av en medicin.
poängen ska vara uttryckets positivitet, skalad från 0 (det mest negativa) till 1,0 (helt positivt).
|
6 veckor från baslinjen
|
|
Känsloförtroendepoäng
Tidsram: 6 veckor från baslinjen
|
Utvärdera om PROACT-systemet kan upptäcka tidiga tecken på förändringar i livskvalitet (QoL) med hjälp av emotionell självförtroendepoäng för att bestämma förändringar i människors känslor som ett subjektivt mått på effekterna av en medicin vid första dosen.
Känsloförtroendepoäng bör vara förtroendet (sannolikheten) för den förutspådda känslan som ges av maskininlärningsmodellen.
Poängen skalas proportionellt till en summa av 1,0 för varje bildruta i videon.
|
6 veckor från baslinjen
|
|
Nyckelfrasextraktion
Tidsram: 6 veckor från baslinjen
|
Utvärdera om PROACT-systemet kan upptäcka tidiga tecken på förändringar i livskvalitet (QoL) genom att använda nyckelfrasextraktion för att fastställa förändringar i människors känslor som ett subjektivt mått på effekterna av en medicin vid första dosen.
Nyckelfrasextraktion är en beskrivande sammanfattning av det inspelade videomeddelandet.
|
6 veckor från baslinjen
|
|
Meddelandeanalys
Tidsram: 6 veckor från baslinjen
|
Utvärdera om PROACT-systemet kan upptäcka tidiga tecken på förändringar i livskvalitet (QoL) med hjälp av meddelandeanalys för att fastställa förändringar i människors känslor som ett subjektivt mått på effekterna av en medicin vid första dosen. Meddelandeanalysen kommer att definiera: Ämnet - vad det är som deltagaren försöker dela med sig av. Detta kodas med hjälp av ett utvecklande, hierarkiskt lexikon. Effekten - om den rapporteras kodas också effekten som detta har på deltagaren. En tolkad effektfärgskala (grön-bärnsten-röd) tillämpas också av analytikerna för att underlätta snabb identifiering av de mest, och minst, påverkande sakerna. Utfallet - om det rapporteras, vad personen gjorde till följd av det inträffade. Detta är också kodat så att det också kan aggregeras över patienter. |
6 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PEF
Tidsram: 6 veckor
|
Samband mellan varje insättande effekt som ses för PROACT-mätningar och lungfunktionsmätningar (PEF, Peak Expiratory Flow).
det kan antingen mätas i L/sek eller L/min.
|
6 veckor
|
|
FEV1
Tidsram: 6 veckor
|
Samband mellan varje insättande effekt som ses för PROACT-mätningar och lungfunktionsmätningar (FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 Second).
Mätt i liter.
|
6 veckor
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: 6 veckor
|
Samband mellan varje insättande effekt som ses för PROACT-mått och lungfunktionsmätningar (FEV1/FVC (forcerad vital kapacitet), förhållandet mellan FEV1 och FVC ).
Kan uttryckas i procent eller förhållande.
|
6 veckor
|
|
ACQ-6 poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Samband mellan varje insättande effekt sett för PROACT-mått och PRO ACQ-6, med hjälp av ACQ-6-poängen.
Patienterna uppmanas att komma ihåg hur deras astma har varit under föregående vecka genom att svara på 6 frågor.
Frågor viktas lika och poängsätts från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad).
Medelvärdet för ACQ-6 är medelvärdet av svaren.
Medelpoäng på ≤0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,75 och <1,5 indikerar delvis kontrollerad astma och en poäng ≥1,5 indikerar icke välkontrollerad astma.
|
6 veckor
|
|
SGRQ-poäng
Tidsram: 4 veckor från Fasenra-injektion
|
Samband mellan varje effektstart som ses för PROACT-mått och PRO SQRQ, med hjälp av SGRQ Score. SGRQ är ett PRO-instrument med 50 artiklar utvecklat för att mäta hälsotillståndet hos patienter med luftvägsobstruktionssjukdomar. Frågeformuläret är uppdelat i 2 delar: del 1 består av 8 punkter som hänför sig till svårighetsgraden av luftvägssymtom under de föregående 4 veckorna; del 2 består av 42 poster relaterade till den dagliga aktiviteten och psykosociala effekterna av individens andningstillstånd. SGRQ ger en total poäng och 3 domänpoäng (symtom, aktivitet och effekter). Den totala poängen indikerar sjukdomens inverkan på det övergripande hälsotillståndet. Denna totala poäng uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen, där 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd. På samma sätt varierar domänpoängen från 0 till 100, med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning. |
4 veckor från Fasenra-injektion
|
|
daglig UMotif-åtgärd
Tidsram: 6 veckor
|
Sambandet mellan varje insättande effekt som ses i de dagliga uMotif-mätningarna och ACQ-6 och SQRQ/lungfunktionsmätningarna kommer att bedömas. UMotifs livskvalitetsenkät består av 10 separata 5-poängs frågor i Likert-skala. Av dessa är 8 obligatoriska frågor, och de återstående 2 väljs vid inskrivning av patienter från ett urval av 4 möjliga frågor. Svar på var och en av dessa frågor kommer att jämföras med deras egen baslinje vid registreringen för att härleda personliga mätvärden. Ett sammansatt mått kommer också att skapas genom att på lämpligt sätt kombinera de individuella frågesvaren. De åtta frågorna som krävs kommer att sammanfattas beskrivande per dag. De 2 valfria frågorna som patienter rapporterar dagligen kommer att rapporteras beskrivande. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3250R00061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .