Rzeczywisty efekt pierwszej dawki leku Fasenra u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą (TWINKLE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GŁÓWNY CEL: Zbadanie zastosowania nowych technologii do wykrywania wczesnych zmian jakości życia (QoL) w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu pierwszej dawki produktu Fasenra w leczeniu ciężkiej niekontrolowanej astmy.
PUNKTY KOŃCOWE: Poprawa wskaźników QoL oraz samopoczucia fizycznego i psychicznego oceniana na podstawie wzrostu pozytywnej mimiki, pozytywnych słów kluczowych i biomarkerów jakości życia, przy zmniejszeniu objawów astmy i poprawie FEV1 i PEF w ciągu pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu Fasenry.
POPULACJA DOCELOWA: Osoby w wieku 18-75 lat z ciężką, niekontrolowaną astmą (ACQ >=1,5) przyjmujące aktualne leki (HD-ICS/LABA z/bez innych terapii podtrzymujących z wyjątkiem leków biologicznych). Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Fasenra zgodnie ze standardem opieki określonymi w wytycznych NICE.
CZAS TRWANIA BADANIA: Czas trwania badania na pacjenta będzie wynosił około 6 tygodni od wizyty rejestracyjnej do końca zapisanych danych. Pacjenci będą rejestrować dane przez 2 tygodnie przed pierwszym wstrzyknięciem produktu Fasenra, a następnie przez kolejne 4 tygodnie po wstrzyknięciu. PROCEDURYPacjenci będą musieli odwiedzić ośrodek badawczy 3 razy (wizyta rejestracyjna i wstępna, wizyta wstrzyknięcia leku Fasenra, ostatnia wizyta) oraz wykonywać codzienne czynności w domu pomiędzy wizytami w ośrodku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-75 lat z niekontrolowaną ciężką astmą (ACQ >=1,5) przyjmujące aktualne leki (HD-ICS/LABA z/bez innych terapii podtrzymujących z wyjątkiem leków biologicznych).
- Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Fasenra jako standardową opieką zgodnie z wytycznymi NICE. Oznacza to, że pacjenci, u których wystąpiły albo 4 zaostrzenia w poprzednim roku i liczba eozynofili powyżej 300 komórek/mikrolitr LUB 3 zaostrzenia w poprzednim roku i liczba eozynofilów powyżej 400 komórek/mikrolitr.
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Pacjenci muszą posiadać smartfon kompatybilny z oprogramowaniem urządzenia (iOS i Android).
- Dostępność i chęć korzystania, bez zwrotu ewentualnych dodatkowych kosztów, swojego komputera i/lub urządzenia z systemem iOS/Android w celu gromadzenia i przesyłania informacji
- Mówienie i czytanie w języku angielskim (umiejętność zrozumienia ICF, materiałów dla pacjentów, aplikacji do badania i interakcji z agentem wprowadzającym).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący codziennie prednizolon (lub jego odpowiednik)
- Pacjenci obecnie przyjmujący lek biologiczny lub uczestniczący w badaniu klinicznym dotyczącym leku biologicznego na chorobę układu oddechowego.
- Choroby współistniejące, które powodują objawy podobne do tych, które występują przy astmie (np./kaszel, świszczący oddech, duszność lub budzenie się w nocy).
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi, które również znacząco wpływają na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjenta, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Obecność innych przewlekłych chorób płuc (np. POChP)
- Pacjenci, którzy w opinii lekarza prawdopodobnie nie ukończą 6 tygodni badania (przykładowe przyczyny: umiejętność korzystania z technologii cyfrowych, niechęć/niemożność interakcji z aplikacjami; historycznie złe przestrzeganie procedur badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sentymentu
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej
|
Oceń, czy system PROACT może wykryć wczesne oznaki zmian w jakości życia (QoL) za pomocą analizy nastrojów w celu określenia zmian emocji ludzi jako subiektywnej miary efektów pierwszej dawki leku.
ocena powinna być pozytywnością wyrażenia w skali od 0 (najbardziej negatywna) do 1,0 (całkowicie pozytywna).
|
6 tygodni od linii podstawowej
|
|
Wynik zaufania do emocji
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej
|
Oceń, czy system PROACT może wykryć wczesne oznaki zmian w jakości życia (QoL) za pomocą oceny pewności emocji w celu określenia zmian w emocjach ludzi jako subiektywnej miary efektów pierwszej dawki leku.
Wynik ufności emocji powinien być ufnością (prawdopodobieństwem) przewidywanej emocji podanej przez model uczenia maszynowego.
Wyniki zostaną przeskalowane proporcjonalnie, aby uzyskać sumę 1,0 dla każdej klatki filmu.
|
6 tygodni od linii podstawowej
|
|
Ekstrakcja kluczowych fraz
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej
|
Oceń, czy system PROACT może wykryć wczesne oznaki zmian w jakości życia (QoL) za pomocą ekstrakcji kluczowych fraz w celu określenia zmian w emocjach ludzi jako subiektywnej miary efektów pierwszej dawki leku.
Ekstrakcja kluczowych fraz to opisowe podsumowanie nagranej wiadomości wideo.
|
6 tygodni od linii podstawowej
|
|
Analiza wiadomości
Ramy czasowe: 6 tygodni od linii podstawowej
|
Oceń, czy system PROACT może wykryć wczesne oznaki zmian w jakości życia (QoL) za pomocą analizy wiadomości w celu określenia zmian w emocjach ludzi jako subiektywnej miary efektów pierwszej dawki leku. Analiza wiadomości określi: Temat – czym jest to, czym uczestnik próbuje się podzielić. Jest to kodowane przy użyciu ewoluującego, hierarchicznego leksykonu. Wpływ – jeśli został zgłoszony, zakodowany jest również wpływ, jaki ma to na uczestnika. Zinterpretowana skala kolorów wpływu (zielony-bursztynowy-czerwony) jest również stosowana przez analityków, aby pomóc w szybkiej identyfikacji najbardziej i najmniej wpływowych rzeczy. Wynik - jeśli podano, co dana osoba zrobiła w wyniku tego, co się stało. Jest to również kodowane, dzięki czemu można je również agregować wśród pacjentów. |
6 tygodni od linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEF
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Związek między jakimkolwiek początkiem efektu obserwowanym dla pomiarów PROACT a pomiarami czynności płuc (PEF, szczytowy przepływ wydechowy).
można go mierzyć w l/s lub l/min.
|
6 tygodni
|
|
FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Związek między jakimkolwiek początkiem efektu obserwowanym dla pomiarów PROACT a pomiarami funkcji płuc (FEV1, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy).
Mierzone w litrach.
|
6 tygodni
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Związek między jakimkolwiek początkiem działania obserwowanym dla pomiarów PROACT a pomiarami funkcji płuc (FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa), stosunek FEV1 do FVC).
Może być wyrażona w procentach lub stosunku.
|
6 tygodni
|
|
Wynik ACQ-6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Związek między jakimkolwiek początkiem efektu obserwowanym dla środków PROACT i PRO ACQ-6, przy użyciu wyniku ACQ-6.
Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na 6 pytań.
Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a <1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik ≥1,5 wskazuje na astmę słabo kontrolowaną.
|
6 tygodni
|
|
Wynik SGRQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wstrzyknięcia Fasenry
|
Związek między jakimkolwiek początkiem efektu zaobserwowanym dla środków PROACT i PRO SQRQ, przy użyciu wyniku SGRQ. SGRQ to 50-itemowy instrument PRO opracowany do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Kwestionariusz podzielony jest na 2 części: część 1 składa się z 8 pozycji dotyczących nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i psychospołecznymi skutkami stanu układu oddechowego danej osoby. SGRQ daje całkowity wynik i 3 wyniki domen (objawy, aktywność i wpływ). Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Podobnie, wyniki domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. |
4 tygodnie od wstrzyknięcia Fasenry
|
|
codzienna miara UMotif
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniony zostanie związek pomiędzy jakimkolwiek początkiem efektu obserwowanym w codziennych pomiarach uMotif a pomiarami ACQ-6 i SQRQ/czynności płuc. Kwestionariusz Jakości Życia UMotif składa się z 10 odrębnych 5-punktowych pytań w skali Likerta. Spośród nich 8 to pytania wymagane, a pozostałe 2 są wybierane podczas rejestracji przez pacjentów spośród 4 możliwych pytań. Odpowiedzi na każde z tych pytań zostaną porównane z ich własną linią bazową podczas rejestracji w celu uzyskania spersonalizowanych wskaźników. Metryka złożona zostanie również utworzona poprzez odpowiednie połączenie poszczególnych odpowiedzi na pytania. Wymagane 8 pytań zostanie podsumowanych opisowo według dnia. Dwa opcjonalne pytania zgłaszane codziennie przez pacjentów będą przedstawiane opisowo. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynn Hagger, Astra Zeneca R&D
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .