Fasenra 在严重不受控制的哮喘患者中的真实首次剂量效应 (TWINKLE)
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标：探索使用新技术检测首次 Fasenra 治疗严重未控制哮喘后 4 周内生活质量 (QoL) 的早期变化。
终点：通过积极面部表情、积极关键词和生活质量生物标志物的增加来评估 QoL 措施和身心健康的改善，以及前 4 周内哮喘症状的减少和 FEV1 和 PEF 的改善在开始 Fasenra 之后。
目标人群：年龄在 18-75 岁之间的严重哮喘患者（ACQ >=1.5）使用当前药物（HD-ICS/LABA 有/无除生物制剂以外的其他维持疗法）。 按照 NICE 指南指定的标准护理开始 Fasenra 的患者。
研究持续时间：每位患者的研究持续时间约为 6 周，从登记访问到记录数据结束。 受试者将在第一次注射 Fasenra 之前记录 2 周的数据，然后在注射后再记录 4 周的数据。 程序患者将需要访问研究地点 3 次（登记和入职访问、Fasenra 注射访问、最后一次访问），并在两次访问之间在家执行日常任务
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间且严重哮喘未得到控制 (ACQ >=1.5) 且使用当前药物（HD-ICS/LABA 有/无除生物制剂以外的其他维持疗法）的个体。
- 患者开始 Fasenra 作为 NICE 指南规定的护理标准。 也就是说，患者在前一年有 4 次恶化并且嗜酸性粒细胞计数超过 300 个细胞/微升，或者在前一年有 3 次恶化并且嗜酸性粒细胞计数超过 400 个细胞/微升。
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 患者必须拥有与设备软件（iOS 和 Android）兼容的智能手机。
- 是否愿意使用他们的计算机和/或 iOS/Android 设备来收集和传输信息，而无需报销任何可能产生的额外费用
- 英语口语和阅读（理解 ICF、患者材料、研究应用程序以及与入职代理人互动的能力）。
排除标准：
- 每天服用泼尼松龙（或等效药物）的患者
- 目前正在服用生物药物或参与涉及呼吸系统疾病的生物药物临床研究的患者。
- 引起类似于哮喘症状的合并症（例如咳嗽、喘息、呼吸困难或夜间觉醒）。
- 根据主治医师的判断，患有合并症的患者也会显着影响患者的生活质量和日常功能。
- 存在其他慢性肺部疾病（例如 COPD）
- 医生认为不太可能完成 6 周研究的患者（例如：数字素养、不愿意/无法与应用程序交互；历史上对研究程序的依从性差）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪评分
大体时间：从基线开始 6 周
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评估 PROACT 系统是否可以使用情绪分析检测生活质量 (QoL) 变化的早期迹象，以确定人们的情绪变化，作为药物首剂效应的主观衡量标准。
分数应该是表达式的积极性，从 0（最消极）到 1.0（完全积极）。
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从基线开始 6 周
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情绪信心得分
大体时间：从基线开始 6 周
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评估 PROACT 系统是否可以使用情绪信心评分检测生活质量 (QoL) 变化的早期迹象，以确定人们的情绪变化，作为药物首剂效应的主观衡量标准。
情绪置信度分数应该是机器学习模型给出的预测情绪的置信度（概率）。
分数将按比例缩放，视频的每一帧的总和为 1.0。
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从基线开始 6 周
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关键词提取
大体时间：从基线开始 6 周
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评估 PROACT 系统是否可以使用关键短语提取来检测生活质量 (QoL) 变化的早期迹象，以确定人们的情绪变化，作为药物首剂效应的主观衡量标准。
关键短语提取是对录制的视频消息的描述性摘要。
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从基线开始 6 周
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消息分析
大体时间：从基线开始 6 周
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评估 PROACT 系统是否可以使用消息分析来检测生活质量 (QoL) 变化的早期迹象，以确定人们的情绪变化，作为药物首剂效应的主观衡量标准。 消息分析将定义： 主题——参与者试图分享的内容。 这是使用不断发展的、分层的词典编码的。 影响——如果报告，这对参与者的影响也被编码。 分析人员还应用解释影响色标（绿色-琥珀色-红色）来帮助快速识别影响最大和最小的事物。 结果——如果报告，此人因所发生的事情而做了什么。 这也被编码，以便它也可以跨患者聚合。 |
从基线开始 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEF
大体时间：6周
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PROACT 措施的任何起效与肺功能（PEF，呼气峰流量）测量之间的关联。
它可以用 L/sec 或 L/min 来衡量。
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6周
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FEV1
大体时间：6周
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PROACT 措施的任何起效与肺功能（FEV1，第一秒用力呼气量）测量之间的关联。
以升为单位。
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6周
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FEV1/FVC
大体时间：6周
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PROACT 措施的任何起效与肺功能（FEV1/FVC（用力肺活量）、FEV1 与 FVC 之比）测量之间的关联。
可以表示为百分比或比率。
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6周
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ACQ-6评分
大体时间：6周
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使用 ACQ-6 评分，PROACT 措施和 PRO ACQ-6 之间的任何效果开始之间的关联。
要求患者通过回答 6 个问题来回忆他们在前一周的哮喘情况。
问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。
平均 ACQ-6 分数是响应的平均值。
平均分数≤0.75表示哮喘控制良好，分数在0.75和<1.5之间表示哮喘部分控制，分数≥1.5表示哮喘控制不佳。
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6周
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SGRQ 分数
大体时间：Fasenra 注射后 4 周
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使用 SGRQ 分数，PROACT 措施和 PRO SQRQ 之间的任何效果开始之间的关联。 SGRQ 是一种包含 50 个项目的 PRO 仪器，用于测量气道阻塞疾病患者的健康状况。 问卷分为两部分：第一部分包括前 4 周内呼吸道症状严重程度的 8 个项目；第 2 部分包含 42 个项目，涉及个人呼吸状况的日常活动和社会心理影响。 SGRQ 产生总分和 3 个领域分数（症状、活动和影响）。 总分表示疾病对整体健康状况的影响。 该总分表示为总体损伤的百分比，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。 同样，域分数范围从 0 到 100，分数越高表示损伤越大。 |
Fasenra 注射后 4 周
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每日 UMotif 测量
大体时间：6周
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将评估每日 uMotif 测量中观察到的任何效果发作与 ACQ-6 和 SQRQ/肺功能测量之间的关联。 UMotif 生活质量问卷由 10 个独立的 5 点李克特量表问题组成。 其中，8 个是必答题，其余 2 个由患者在入组时从 4 个可能的问题中选择。 对每个问题的回答将与他们在注册时的基线进行比较，以得出个性化指标。 还将通过适当组合各个问题的回答来创建综合指标。 所需的 8 个问题将按天进行描述性总结。 将描述性地报告患者每天报告的 2 个可选问题。 |
6周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Lynn Hagger、Astra Zeneca R&D
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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