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소아 천공성 맹장염에서 포비돈 요오드 세척법의 복강 내 농양 예방: 다기관 계단식 쐐기 군집 무작위 연구 (PAPPA)

2025년 2월 6일 업데이트: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

소아 천공성 맹장염에서 복강 내 농양 예방을 위한 포비돈 요오드 세척

이 연구의 목적은 포비돈 요오드(PVI)를 사용한 복강내 세척이 일반적인 치료와 비교하여 수술 후 30일 후 복강내 농양(IAA) 발생률에 미치는 영향을 확인하고 PVI 세척과 일반적인 치료의 효과를 확인하는 것입니다. 30일 입원 기간(LOS) 및 30일 재입원에 대한 치료.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1750

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여센터 입회
  • 급성 맹장염에 대한 충수 절제술
  • 천공성 맹장염의 수술 중 진단

제외 기준:

  • 단순 또는 괴저성 맹장염
  • 간격 또는 우발적 충수 절제술
  • 비수술적 관리의 초기 시도(진단 시점과 외과적 개입 시점 사이 >48시간으로 정의됨)
  • 요오드 알레르기, 갑상선 질환 또는 신장 기능 장애의 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
절차: 평소 케어
관리는 기관마다 다를 것으로 예상되는 일반적인 치료가 될 것입니다. 일반 진료에 대한 유일한 규정은 외과의가 기준선 기간 동안 일상 진료를 변경하지 않는다는 것입니다. 일부 외과 의사는 복강 내 관개를 사용하는 반면 다른 외과의는 국소 관개만 사용합니다. Intraabdominal irrigation은 복부의 4사분면 모두에 많은 양(> 200mL)의 세척액을 수술 중에 점적하는 것으로 정의됩니다. 국소 관개는 일반적으로 소량의 액체 주입으로 정의됩니다.
실험적: VIP로 관개
의약품: VIP로 관개
개입은 1% 농도(0.1% 활성 요오드 함유)로 희석된 PVI로 관개될 것입니다. 환자의 복부에서 맹장을 제거하고 지혈을 한 후, 10 mL/kg의 1% PVI 용액을 사용하여 골반과 오른쪽 상하 사분면을 세척합니다. 용액은 1분 동안 방치된 후 흡인됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 복강 내 농양 환자 수
기간: 수술 후 30일
IAA는 영상으로 확인된(초음파, CT 또는 MRI) 수액 수집으로 주치의 방사선 전문의 또는 소아과 의사가 IAA로 간주하거나 경피 중재(화농성 수액 흡인) 또는 재수술 중에 확인된 농양( 화농성 유체의 직접적인 시각화).
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원기간(LOS)
기간: 수술 후 30일
총 30일 LOS는 환자가 수술 후 30일 이내에 모든 관련 재입원을 포함하여 병원에 입원한 모든 일수의 총계로 정의됩니다.
수술 후 30일
재입원 환자 수
기간: 수술 후 30일
재입원은 복통, 위장관 증상, 상처 관련 문제(예: 표면 또는 심부 수술 부위 감염 또는 상처 열개) 또는 모든 종류의 감염(예: 요로 감염)으로 인한 경우 인덱스 만남과 관련된 것으로 간주됩니다. , 호흡기 감염 또는 발열을 포함한 감염 증상).
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-19-0810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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