Irrigatie met povidon-jodium ter preventie van intra-abdominaal abces bij geperforeerde appendicitis bij kinderen: een gerandomiseerde multicenter-gerandomiseerde studie met getrapte wigvormige clusters (PAPPA)
6 februari 2025 bijgewerkt door: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Irrigatie met povidon-jodium ter preventie van intra-abdominaal abces bij geperforeerde blindedarmontsteking bij kinderen
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van intra-abdominale irrigatie met povidon-jodium (PVI) versus gebruikelijke zorg op de snelheid van 30 dagen postoperatieve intra-abdominale abcessen (IAA) en om het effect te bepalen van PVI-irrigatie versus gebruikelijke zorg op 30 dagen ziekenhuisopname (LOS) en 30 dagen heropnames.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1750
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kuojen Tsao, MD
- Telefoonnummer: (713) 500-7327
- E-mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elisa Garcia
- Telefoonnummer: (713) 500-7434
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Kuojen Tsao, MD
- Telefoonnummer: (713) 500-7327
- E-mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Elisa Garcia
- Telefoonnummer: (713) 500-7434
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot een deelnemend centrum
- Appendectomie uitgevoerd voor acute appendicitis
- Intraoperatieve diagnose van geperforeerde appendicitis
Uitsluitingscriteria:
- Eenvoudige of gangreneuze appendicitis
- Interval of incidentele appendectomie
- Eerste poging tot niet-operatief beheer (gedefinieerd als >48 uur tussen het moment van diagnose en chirurgische ingreep)
- Geschiedenis van jodiumallergie, schildklierziekte of nierdisfunctie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
De controle zal gebruikelijke zorg zijn, die naar verwachting zal verschillen tussen instellingen.
De enige voorwaarde voor gebruikelijke zorg is dat chirurgen hun gebruikelijke praktijk niet veranderen tijdens de basisperiode.
Sommige chirurgen gebruiken intra-abdominale irrigatie, terwijl anderen alleen lokale irrigatie gebruiken.
Intra-abdominale irrigatie wordt gedefinieerd als intraoperatieve instillatie van een groot volume (> 200 ml) irrigatieoplossing in alle 4 kwadranten van de buik.
Lokale irrigatie wordt doorgaans gedefinieerd als het indruppelen van een klein volume vloeistof
|
|
Experimenteel: Irrigatie met PVI
|
De interventie bestaat uit irrigatie met PVI, verdund tot een concentratie van 1% (met 0,1% actief jodium).
Na verwijdering van de appendix uit de buik van de patiënt en het bereiken van hemostase, wordt 10 ml/kg 1% PVI-oplossing gebruikt om het bekken en de rechter boven- en onderkwadranten te irrigeren.
De oplossing wordt gedurende 1 minuut bewaard en vervolgens afgezogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met postoperatieve intra-abdominale abcessen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Een IAA wordt gedefinieerd als: een beeldbevestigde (echografie, CT of MRI) vloeistofverzameling die door een behandelend radioloog of kinderchirurg als een IAA wordt beschouwd, of een abces bevestigd tijdens percutane interventie (aspiratie van etterig vocht) of heroperatie ( directe visualisatie van etterende vloeistof).
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De totale LOS van 30 dagen wordt gedefinieerd als het totaal van alle dagen waarop de patiënt binnen 30 postoperatieve dagen in het ziekenhuis is opgenomen, inclusief alle gerelateerde heropnames.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat opnieuw wordt opgenomen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Heropnames worden beschouwd als verband houdend met de indexontmoeting als ze het gevolg zijn van buikpijn, gastro-intestinale symptomen, wondgerelateerde problemen (zoals oppervlakkige of diepe postoperatieve wondinfectie of wonddehiscentie) of enige vorm van infectie (zoals urineweginfectie luchtweginfectie of symptomen van infectie, waaronder koorts).
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-0810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .