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Irrigazione con iodio-povidone per la prevenzione dell'ascesso intra-addominale nell'appendicite perforata pediatrica: uno studio multicentrico randomizzato con cluster a cuneo a gradino (PAPPA)

22 maggio 2023 aggiornato da: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Irrigazione con iodio povidone per la prevenzione dell'ascesso intraddominale nell'appendicite perforata pediatrica

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'irrigazione intra-addominale con povidone-iodio (PVI) rispetto alle cure abituali sul tasso di ascessi intra-addominali postoperatori a 30 giorni (IAA) e determinare l'effetto dell'irrigazione PVI rispetto al solito assistenza sulla degenza ospedaliera di 30 giorni (LOS) e riammissioni di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1750

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un centro aderente
  • Appendicectomia eseguita per appendicite acuta
  • Diagnosi intraoperatoria di appendicite perforata

Criteri di esclusione:

  • Appendicite semplice o gangrenosa
  • Appendicectomia intervallo o incidentale
  • Tentativo iniziale di gestione non operatoria (definito come >48 ore tra il momento della diagnosi e l'intervento chirurgico)
  • Storia di allergia allo iodio, malattie della tiroide o disfunzione renale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Procedura: Solita cura
Il controllo sarà la solita cura, che dovrebbe variare tra le istituzioni. L'unica clausola per le cure abituali sarà che i chirurghi non cambino la loro pratica abituale durante il periodo di riferimento. Alcuni chirurghi utilizzano l'irrigazione intra-addominale mentre altri usano solo l'irrigazione locale. L'irrigazione intraaddominale è definita come l'instillazione intraoperatoria di un grande volume (> 200 mL) di soluzione di irrigazione in tutti e 4 i quadranti dell'addome. L'irrigazione locale è definita come l'instillazione di un piccolo volume di liquido, tipicamente
Sperimentale: Irrigazione con PVI
Droga: Irrigazione con PVI
L'intervento sarà l'irrigazione con PVI, diluito ad una concentrazione dell'1% (contenente 0,1% di iodio attivo). Dopo la rimozione dell'appendice dall'addome del paziente e il raggiungimento dell'emostasi, verranno utilizzati 10 mL/kg di soluzione PVI all'1% per irrigare il bacino e i quadranti superiore e inferiore destro. La soluzione verrà lasciata a dimora per 1 minuto e poi aspirata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con ascessi intraddominali postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Un IAA sarà definito come: una raccolta di fluidi confermata da immagini (ultrasuoni, TC o MRI) ritenuta un IAA da un radiologo curante o da un chirurgo pediatrico, o un ascesso confermato durante un intervento percutaneo (aspirazione di fluido purulento) o un reintervento ( visualizzazione diretta del liquido purulento).
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La LOS totale a 30 giorni sarà definita come l'aggregato di tutti i giorni durante i quali il paziente è ricoverato in ospedale, inclusi eventuali ricoveri correlati, entro 30 giorni postoperatori.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti riammessi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Le riammissioni saranno considerate correlate all'incontro indice se sono dovute a dolore addominale, sintomi gastrointestinali, problemi correlati alla ferita (come infezione superficiale o profonda del sito chirurgico o deiscenza della ferita) o infezione di qualsiasi tipo (come infezione del tratto urinario , infezione respiratoria o sintomi di infezione, compresa la febbre).
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta e perforata

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