Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigace povidon-jódem pro prevenci intraabdominálního abscesu u dětské perforované apendicitidy: multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým klínovým shlukem (PAPPA)

6. února 2025 aktualizováno: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Irigace povidon-jódem pro prevenci intraabdominálního abscesu u dětské perforované apendicitidy

Účelem této studie je určit vliv nitrobřišní irigace povidon-jodem (PVI) oproti obvyklé péči na četnost 30denních pooperačních nitrobřišních abscesů (IAA) a určit účinek irigace PVI oproti obvyklé péče o 30denní hospitalizaci (LOS) a 30denní znovupřijetí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1750

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato do zúčastněného centra
  • Pro akutní apendicitidu provedena apendektomie
  • Intraoperační diagnostika perforované apendicitidy

Kritéria vyloučení:

  • Jednoduchá nebo gangrenózní apendicitida
  • Intervalová nebo náhodná apendektomie
  • Počáteční pokus o neoperační léčbu (definovaný jako >48 hodin mezi časem diagnózy a chirurgickým zákrokem)
  • Anamnéza alergie na jód, onemocnění štítné žlázy nebo renální dysfunkce
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Postup: Obvyklá péče
Kontrolou bude běžná péče, u které se předpokládá, že se bude mezi institucemi lišit. Jedinou podmínkou pro obvyklou péči bude, že chirurgové během výchozího období nemění svou obvyklou praxi. Někteří chirurgové používají intraabdominální irigaci, zatímco jiní používají pouze lokální irigaci. Intraabdominální irigace je definována jako intraoperační instilace velkého objemu (> 200 ml) irigačního roztoku do všech 4 kvadrantů břicha. Lokální zavlažování je obvykle definováno jako instilace malého objemu kapaliny
Experimentální: Zavlažování s PVI
Lék: Zavlažování s PVI
Zásahem bude závlaha PVI, naředěná na koncentraci 1 % (s obsahem 0,1 % aktivního jódu). Po odstranění apendixu z pacientova břicha a dosažení hemostázy se použije 10 ml/kg 1% roztoku PVI k výplachu pánve a pravého horního a dolního kvadrantu. Roztok se nechá 1 minutu působit a poté se odsaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s pooperačními nitrobřišními abscesy
Časové okno: 30 dní po operaci
IAA bude definována jako: obrazem potvrzený (ultrazvuk, CT nebo MRI) odběr tekutiny, který ošetřující radiolog nebo dětský chirurg považuje za IAA, nebo absces potvrzený během perkutánní intervence (aspirace hnisavé tekutiny) nebo reoperace ( přímá vizualizace hnisavé tekutiny).
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 30 dní po operaci
Celková 30denní LOS bude definována jako souhrn všech dnů, během kterých je pacient přijat do nemocnice, včetně všech souvisejících readmisí, během 30 pooperačních dnů.
30 dní po operaci
Počet pacientů, kteří jsou znovu přijati
Časové okno: 30 dní po operaci
Opětovné přijetí bude považováno za související s indexem, pokud je způsobeno bolestí břicha, gastrointestinálními příznaky, obavami souvisejícími s ranou (jako je povrchová nebo hluboká infekce v místě chirurgického zákroku nebo dehiscence rány) nebo infekce jakéhokoli druhu (jako je infekce močových cest infekce dýchacích cest nebo příznaky infekce, včetně horečky).
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavlažování s PVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit