Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Povidon-jod-irrigasjon for forebygging av intraabdominal abscess ved pediatrisk perforert blindtarmbetennelse: en randomisert studie med trinnvis kileklynge med flere senter (PAPPA)

22. mai 2023 oppdatert av: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Povidon-jod vanning for forebygging av intraabdominal abscess ved pediatrisk perforert blindtarmbetennelse

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av intraabdominal irrigasjon med povidon-jod (PVI) versus vanlig pleie på frekvensen av 30-dagers postoperative intraabdominale abscesser (IAA) og å bestemme effekten av PVI-irrigasjon versus vanlig behandling på 30 dagers liggetid på sykehus (LOS) og 30 dagers reinnleggelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på et deltakende senter
  • Appendektomi utført for akutt blindtarmbetennelse
  • Intraoperativ diagnose av perforert blindtarmbetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enkel eller gangrenøs blindtarmbetennelse
  • Intervall eller tilfeldig appendektomi
  • Innledende forsøk på ikke-operativ behandling (definert som >48 timer mellom tidspunktet for diagnose og kirurgisk inngrep)
  • Historie med jodallergi, skjoldbruskkjertelsykdom eller nedsatt nyrefunksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Kontrollen vil være vanlig omsorg, som forventes å variere mellom institusjoner. Den eneste betingelsen for vanlig pleie vil være at kirurger ikke endrer sin vanlige praksis i basisperioden. Noen kirurger bruker intraabdominal irrigasjon mens andre bare bruker lokal irrigasjon. Intraabdominal irrigasjon er definert som intraoperativ instillasjon av et stort volum (> 200 ml) irrigasjonsløsning i alle 4 kvadranter av abdomen. Lokal vanning er definert som instillasjon av et lite volum væske, typisk
Eksperimentell: Vanning med PVI
Legemiddel: Vanning med PVI
Intervensjonen vil være vanning med PVI, fortynnet til en konsentrasjon på 1 % (inneholder 0,1 % aktivt jod). Etter fjerning av blindtarmen fra pasientens mage og oppnådd hemostase, vil 10 ml/kg 1 % PVI-løsning brukes til å skylle bekkenet og høyre øvre og nedre kvadranter. Løsningen får ligge i 1 minutt og suges deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med postoperative intraabdominale abscesser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
En IAA vil bli definert som: en bildebekreftet (ultralyd, CT eller MR) væskesamling som anses å være en IAA av en behandlende radiolog eller pediatrisk kirurg, eller en abscess bekreftet under perkutan intervensjon (aspirasjon av purulent væske) eller reoperasjon ( direkte visualisering av purulent væske).
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Total 30-dagers LOS vil bli definert som summen av alle dager pasienten er innlagt på sykehuset, inkludert eventuelle relaterte reinnleggelser, innen 30 postoperative dager.
30 dager etter operasjonen
Antall pasienter som blir reinnlagt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelser vil anses å være relatert til indeksmøtet hvis de skyldes magesmerter, gastrointestinale symptomer, sårrelaterte bekymringer (som overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet eller såravbrudd), eller infeksjon av noe slag (som urinveisinfeksjon) , luftveisinfeksjon eller symptomer på infeksjon, inkludert feber).
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanning med PVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere