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Irrigación con povidona yodada para la prevención del absceso intraabdominal en la apendicitis perforada pediátrica: un estudio aleatorizado multicéntrico por grupos escalonados en cuña (PAPPA)

6 de febrero de 2025 actualizado por: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Irrigación con povidona yodada para la prevención del absceso intraabdominal en la apendicitis perforada pediátrica

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la irrigación intraabdominal con povidona yodada (PVI) versus la atención habitual en la tasa de abscesos intraabdominales (IAA) posoperatorios a los 30 días y determinar el efecto de la irrigación con PVI versus la atención habitual. atención en la duración de la estadía en el hospital (LOS) de 30 días y readmisiones de 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1750

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en un centro participante
  • Apendicectomía realizada por apendicitis aguda
  • Diagnóstico intraoperatorio de apendicitis perforada

Criterio de exclusión:

  • Apendicitis simple o gangrenosa
  • Apendicectomía de intervalo o incidental
  • Intento inicial de manejo no quirúrgico (definido como >48 horas entre el momento del diagnóstico y la intervención quirúrgica)
  • Antecedentes de alergia al yodo, enfermedad tiroidea o disfunción renal
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Procedimiento: Cuidado usual
El control será la atención habitual, que se espera varíe entre instituciones. La única estipulación para la atención habitual será que los cirujanos no cambien su práctica habitual durante el período de referencia. Algunos cirujanos utilizan irrigación intraabdominal, mientras que otros usan solo irrigación local. La irrigación intraabdominal se define como la instilación intraoperatoria de un gran volumen (> 200 ml) de solución de irrigación en los 4 cuadrantes del abdomen. El riego local se define como la instilación de un pequeño volumen de líquido, típicamente
Experimental: Riego con PVI
Droga: Riego con PVI
La intervención será el riego con PVI, diluido a una concentración del 1% (que contiene 0,1% de yodo activo). Después de retirar el apéndice del abdomen del paciente y lograr la hemostasia, se utilizarán 10 ml/kg de solución de PVI al 1 % para irrigar la pelvis y los cuadrantes superior e inferior derechos. La solución se dejará reposar durante 1 minuto y luego se succionará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con abscesos intraabdominales posoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Un IAA se definirá como: una colección de líquido confirmada por imagen (ultrasonido, TC o MRI) considerada como un IAA por un radiólogo o cirujano pediátrico a cargo, o un absceso confirmado durante una intervención percutánea (aspiración de líquido purulento) o reoperación ( visualización directa de líquido purulento).
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La LOS total de 30 días se definirá como la suma de todos los días durante los cuales el paciente está ingresado en el hospital, incluidas las readmisiones relacionadas, dentro de los 30 días posteriores a la operación.
30 días después de la cirugía
Número de pacientes que son readmitidos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Se considerará que los reingresos están relacionados con el encuentro inicial si se deben a dolor abdominal, síntomas gastrointestinales, problemas relacionados con la herida (como infección superficial o profunda del sitio quirúrgico o dehiscencia de la herida) o infección de cualquier tipo (como infección del tracto urinario). , infección respiratoria o síntomas de infección, incluida la fiebre).
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-19-0810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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