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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200729
Irrigation à la povidone iodée pour la prévention de l'abcès intra-abdominal dans l'appendicite perforée pédiatrique : une étude randomisée multicentrique en grappes à gradins (PAPPA)
22 mai 2023 mis à jour par: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Irrigation à la povidone iodée pour la prévention des abcès intra-abdominaux dans l'appendicite perforée pédiatrique
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'irrigation intra-abdominale avec de la povidone iodée (PVI) par rapport aux soins habituels sur le taux d'abcès intra-abdominaux (IAA) postopératoires à 30 jours et de déterminer l'effet de l'irrigation par PVI par rapport aux soins habituels. soins sur la durée d'hospitalisation de 30 jours et les réadmissions de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1750
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kuojen Tsao, MD
- Numéro de téléphone: (713) 500-7327
- E-mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisa Garcia
- Numéro de téléphone: (713) 500-7434
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Elisa Garcia
- Numéro de téléphone: (713) 500-7434
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
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Contact:
- Kuojen Tsao, MD
- Numéro de téléphone: 713-500-7327
- E-mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admis dans un centre participant
- Appendicite pratiquée pour appendicite aiguë
- Diagnostic peropératoire d'appendicite perforée
Critère d'exclusion:
- Appendicite simple ou gangréneuse
- Appendicectomie d'intervalle ou fortuite
- Tentative initiale de prise en charge non chirurgicale (définie comme > 48 heures entre le moment du diagnostic et l'intervention chirurgicale)
- Antécédents d'allergie à l'iode, de maladie thyroïdienne ou de dysfonctionnement rénal
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins habituels
|
Le contrôle sera les soins habituels, qui devraient varier d'un établissement à l'autre.
La seule stipulation pour les soins habituels sera que les chirurgiens ne changent pas leur pratique habituelle pendant la période de référence.
Certains chirurgiens utilisent une irrigation intra-abdominale tandis que d'autres n'utilisent qu'une irrigation locale.
L'irrigation intra-abdominale est définie comme l'instillation peropératoire d'un grand volume (> 200 ml) de solution d'irrigation dans les 4 quadrants de l'abdomen.
L'irrigation locale est définie comme l'instillation d'un petit volume de liquide, généralement
|
Expérimental: Irrigation avec PVI
|
L'intervention consistera en une irrigation avec du PVI, dilué à une concentration de 1 % (contenant 0,1 % d'iode actif).
Après le retrait de l'appendice de l'abdomen du patient et l'obtention de l'hémostase, 10 mL/kg de solution de PVI à 1 % seront utilisés pour irriguer le bassin et les quadrants supérieur et inférieur droits.
La solution sera laissée reposer pendant 1 minute puis aspirée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de patients avec des abcès intra-abdominaux post-opératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Une IAA sera définie comme : une collection de liquide confirmée par image (échographie, scanner ou IRM) considérée comme une IAA par un radiologue ou un chirurgien pédiatre traitant, ou un abcès confirmé lors d'une intervention percutanée (aspiration de liquide purulent) ou d'une réintervention ( visualisation directe du liquide purulent).
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
La durée totale de séjour de 30 jours sera définie comme l'ensemble de tous les jours pendant lesquels le patient est admis à l'hôpital, y compris toute réadmission connexe, dans les 30 jours postopératoires.
|
30 jours après la chirurgie
|
Nombre de patients réadmis
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Les réadmissions seront considérées comme liées à la rencontre index si elles sont dues à des douleurs abdominales, des symptômes gastro-intestinaux, des problèmes liés à la plaie (comme une infection superficielle ou profonde du site opératoire ou une déhiscence de la plaie) ou une infection de quelque nature que ce soit (comme une infection des voies urinaires). , infection respiratoire ou symptômes d'infection, y compris fièvre).
|
30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-0810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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