聚维酮碘冲洗预防小儿穿孔性阑尾炎腹腔内脓肿：一项多中心阶梯楔形簇随机研究 (PAPPA)
2023年5月22日 更新者：KuoJen Tsao、The University of Texas Health Science Center, Houston
聚维酮碘冲洗预防小儿阑尾穿孔腹腔内脓肿
本研究的目的是确定聚维酮碘 (PVI) 腹内冲洗与常规护理对术后 30 天腹腔内脓肿 (IAA) 发生率的影响，并确定 PVI 冲洗与常规护理相比的效果30 天住院时间 (LOS) 和 30 天再入院的护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1750
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kuojen Tsao, MD
- 电话号码：(713) 500-7327
- 邮箱：KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elisa Garcia
- 电话号码：(713) 500-7434
- 邮箱：Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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接触：
- Elisa Garcia
- 电话号码：(713) 500-7434
- 邮箱：Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
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接触：
- Kuojen Tsao, MD
- 电话号码：713-500-7327
- 邮箱：KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被参与中心录取
- 急性阑尾炎行阑尾切除术
- 穿孔性阑尾炎的术中诊断
排除标准：
- 单纯性或坏疽性阑尾炎
- 间歇性或偶然性阑尾切除术
- 初步尝试非手术治疗（定义为诊断和手术干预之间 >48 小时）
- 碘过敏、甲状腺疾病或肾功能不全的病史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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控制将是常规护理，预计因机构而异。
常规护理的唯一规定是外科医生在基线期间不改变他们的常规做法。
一些外科医生使用腹腔内冲洗，而其他外科医生仅使用局部冲洗。
腹腔内冲洗定义为术中向腹部所有 4 个象限内滴入大量（> 200 mL）冲洗液。
局部灌溉被定义为滴注少量液体，通常
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实验性的：用 PVI 灌溉
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干预措施是用 PVI 灌溉，稀释至 1% 的浓度（含 0.1% 的活性碘）。
患者腹部阑尾切除止血后，用10mL/kg的1%PVI溶液冲洗骨盆及右上、下腹。
溶液将停留 1 分钟，然后抽吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后腹腔脓肿患者人数
大体时间：术后30天
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IAA 将被定义为：主治放射科医师或儿科外科医生认为是 IAA 的图像确认（超声、CT 或 MRI）液体收集，或在经皮介入（化脓性液体抽吸）或再次手术期间确认的脓肿（化脓性液体的直接可视化）。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间(LOS)
大体时间：术后30天
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总的 30 天 LOS 将定义为患者在术后 30 天内入院的所有天数的总和，包括任何相关的再入院天数。
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术后30天
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再入院患者人数
大体时间：术后30天
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如果再次入院是由于腹痛、胃肠道症状、伤口相关问题（如浅表或深部手术部位感染或伤口裂开）或任何类型的感染（如尿路感染），则将被视为与初次就诊有关、呼吸道感染或感染症状，包括发烧）。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuojen Tsao, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用 PVI 灌溉的临床试验
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University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... 和其他合作者完全的
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation未知
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The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical University招聘中
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University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)主动，不招人