Povidon-jód öntözés az intraabdominalis tályog megelőzésére gyermekkori perforált vakbélgyulladásban: Többközpontú lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű vizsgálat (PAPPA)
2025. február 6. frissítette: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Povidon-jód öntözés az intraabdominalis tályog megelőzésére gyermekkori perforált vakbélgyulladásban
Ennek a vizsgálatnak a célja a povidon-jóddal (PVI) végzett intraabdominális irrigáció hatásának meghatározása a szokásos kezeléssel szemben a 30 napos posztoperatív intraabdominalis tályogok (IAA) arányára, valamint a PVI irrigáció hatásának meghatározása a szokásoshoz képest. 30 napos kórházi tartózkodási idő (LOS) és 30 napos visszafogadás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1750
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kuojen Tsao, MD
- Telefonszám: (713) 500-7327
- E-mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elisa Garcia
- Telefonszám: (713) 500-7434
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuojen Tsao, MD
- Telefonszám: (713) 500-7327
- E-mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Garcia
- Telefonszám: (713) 500-7434
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvettek egy részt vevő központba
- Vakbélműtét akut vakbélgyulladás miatt
- Perforált vakbélgyulladás intraoperatív diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Egyszerű vagy gangrénás vakbélgyulladás
- Intervallum vagy véletlen vakbélműtét
- A nem műtéti kezelés kezdeti kísérlete (a diagnózis felállítása és a műtéti beavatkozás között több mint 48 óra)
- Jódallergia, pajzsmirigy-betegség vagy veseműködési zavar a kórtörténetben
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
|
Az ellenőrzés a szokásos ellátás lesz, ami várhatóan intézményenként eltérő lesz.
A szokásos ellátás egyetlen kikötése az lesz, hogy a sebészek az alapidőszakban ne változtassanak szokásos gyakorlatukon.
Egyes sebészek intraabdominális öntözést alkalmaznak, míg mások csak helyi öntözést.
Az intraabdominális öblítés nagy térfogatú (> 200 ml) öntözőoldat intraoperatív becsepegtetése a hasüreg mind a 4 kvadránsába.
A helyi öntözést általában kis mennyiségű folyadék becsepegtetéseként definiálják
|
|
Kísérleti: Öntözés PVI-vel
|
A beavatkozás 1%-os koncentrációra hígított (0,1% aktív jódot tartalmazó) PVI-vel történő öntözés lesz.
A függeléknek a beteg hasából való eltávolítása és a vérzéscsillapítás elérése után 10 ml/kg 1%-os PVI-oldatot használnak a medence, valamint a jobb felső és alsó negyed öblítésére.
Az oldatot 1 percig állni hagyjuk, majd leszívjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív intraabdominalis tályogban szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az IAA meghatározása a következőképpen történik: képpel megerősített (ultrahang, CT vagy MRI) folyadékgyűjtés, amelyet a kezelő radiológus vagy gyermeksebész IAA-nak minősít, vagy perkután beavatkozás (gennyes folyadék aspirációja) vagy reoperáció során igazolt tályog. gennyes folyadék közvetlen megjelenítése).
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A teljes 30 napos LOS a műtét utáni 30 napon belül azon napok összessége, amelyen a beteg kórházba került, beleértve a kapcsolódó visszafogadásokat is.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A visszafogadott betegek száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A visszafogadást az indextal való találkozáshoz kapcsolódónak tekintik, ha hasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek, sebekkel kapcsolatos aggályok (például felületes vagy mély műtéti hely fertőzés vagy sebkihasadás), vagy bármilyen fertőzés (például húgyúti fertőzés) okozzák. légúti fertőzés vagy fertőzés tünetei, beleértve a lázat).
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-19-0810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .