Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Povidon-jod Irrigation för förebyggande av intraabdominal abscess vid pediatrisk perforerad blindtarmsinflammation: en randomiserad studie med flera centra med stegvis kil (PAPPA)

22 maj 2023 uppdaterad av: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Povidon-jodspolning för förebyggande av intraabdominal abscess vid pediatrisk perforerad blindtarmsinflammation

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av intraabdominal spolning med povidon-jod (PVI) kontra vanlig vård på frekvensen av 30 dagars postoperativa intraabdominala abscesser (IAA) och att bestämma effekten av PVI-spolning jämfört med vanlig vård på 30 dagars sjukhusvistelse (LOS) och 30 dagars återinläggningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1750

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagen till ett deltagande center
  • Appendektomi utförd för akut blindtarmsinflammation
  • Intraoperativ diagnos av perforerad blindtarmsinflammation

Exklusions kriterier:

  • Enkel eller gangrenös blindtarmsinflammation
  • Intervall eller tillfällig blindtarmsoperation
  • Inledande försök till icke-operativ behandling (definierad som >48 timmar mellan tidpunkten för diagnos och kirurgisk ingrepp)
  • Historik med jodallergi, sköldkörtelsjukdom eller nedsatt njurfunktion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Kontrollen kommer att vara sedvanlig vård, som förväntas variera mellan institutionerna. Det enda kravet för vanlig vård kommer att vara att kirurger inte ändrar sin vanliga praxis under baslinjeperioden. Vissa kirurger använder intraabdominal spolning medan andra endast använder lokal irrigation. Intraabdominal spolning definieras som intraoperativ instillation av en stor volym (> 200 ml) spolningslösning i alla 4 kvadranter av buken. Lokal bevattning definieras som instillation av en liten volym vätska, vanligtvis
Experimentell: Bevattning med PVI
Interventionen kommer att vara bevattning med PVI, utspädd till en koncentration av 1% (innehållande 0,1% aktivt jod). Efter avlägsnande av appendix från patientens buk och uppnående av hemostas, kommer 10 ml/kg 1% PVI-lösning att användas för att skölja bäckenet och högra övre och nedre kvadranter. Lösningen lämnas att vila i 1 minut och sugs sedan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med postoperativa intraabdominala abscesser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
En IAA kommer att definieras som: en bildbekräftad (ultraljud, CT eller MRI) vätskeinsamling som anses vara en IAA av en behandlande radiolog eller barnkirurg, eller en abscess bekräftad under perkutan intervention (aspiration av purulent vätska) eller reoperation ( direkt visualisering av purulent vätska).
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Total 30-dagars LOS kommer att definieras som summan av alla dagar under vilka patienten är inlagd på sjukhuset, inklusive eventuella relaterade återinläggningar, inom 30 postoperativa dagar.
30 dagar efter operationen
Antal patienter som återinläggs
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Återinläggningar kommer att anses vara relaterade till indexmötet om de beror på buksmärtor, gastrointestinala symtom, sårrelaterade bekymmer (såsom ytlig eller djup infektion på operationsstället eller såravbrott), eller infektion av något slag (såsom urinvägsinfektion) , luftvägsinfektion eller symtom på infektion, inklusive feber).
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bevattning med PVI

3
Prenumerera