- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200729
Povidon-jod Irrigation för förebyggande av intraabdominal abscess vid pediatrisk perforerad blindtarmsinflammation: en randomiserad studie med flera centra med stegvis kil (PAPPA)
22 maj 2023 uppdaterad av: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Povidon-jodspolning för förebyggande av intraabdominal abscess vid pediatrisk perforerad blindtarmsinflammation
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av intraabdominal spolning med povidon-jod (PVI) kontra vanlig vård på frekvensen av 30 dagars postoperativa intraabdominala abscesser (IAA) och att bestämma effekten av PVI-spolning jämfört med vanlig vård på 30 dagars sjukhusvistelse (LOS) och 30 dagars återinläggningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1750
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kuojen Tsao, MD
- Telefonnummer: (713) 500-7327
- E-post: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elisa Garcia
- Telefonnummer: (713) 500-7434
- E-post: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Elisa Garcia
- Telefonnummer: (713) 500-7434
- E-post: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Kuojen Tsao, MD
- Telefonnummer: 713-500-7327
- E-post: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antagen till ett deltagande center
- Appendektomi utförd för akut blindtarmsinflammation
- Intraoperativ diagnos av perforerad blindtarmsinflammation
Exklusions kriterier:
- Enkel eller gangrenös blindtarmsinflammation
- Intervall eller tillfällig blindtarmsoperation
- Inledande försök till icke-operativ behandling (definierad som >48 timmar mellan tidpunkten för diagnos och kirurgisk ingrepp)
- Historik med jodallergi, sköldkörtelsjukdom eller nedsatt njurfunktion
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
|
Kontrollen kommer att vara sedvanlig vård, som förväntas variera mellan institutionerna.
Det enda kravet för vanlig vård kommer att vara att kirurger inte ändrar sin vanliga praxis under baslinjeperioden.
Vissa kirurger använder intraabdominal spolning medan andra endast använder lokal irrigation.
Intraabdominal spolning definieras som intraoperativ instillation av en stor volym (> 200 ml) spolningslösning i alla 4 kvadranter av buken.
Lokal bevattning definieras som instillation av en liten volym vätska, vanligtvis
|
Experimentell: Bevattning med PVI
|
Interventionen kommer att vara bevattning med PVI, utspädd till en koncentration av 1% (innehållande 0,1% aktivt jod).
Efter avlägsnande av appendix från patientens buk och uppnående av hemostas, kommer 10 ml/kg 1% PVI-lösning att användas för att skölja bäckenet och högra övre och nedre kvadranter.
Lösningen lämnas att vila i 1 minut och sugs sedan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal patienter med postoperativa intraabdominala abscesser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
En IAA kommer att definieras som: en bildbekräftad (ultraljud, CT eller MRI) vätskeinsamling som anses vara en IAA av en behandlande radiolog eller barnkirurg, eller en abscess bekräftad under perkutan intervention (aspiration av purulent vätska) eller reoperation ( direkt visualisering av purulent vätska).
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Total 30-dagars LOS kommer att definieras som summan av alla dagar under vilka patienten är inlagd på sjukhuset, inklusive eventuella relaterade återinläggningar, inom 30 postoperativa dagar.
|
30 dagar efter operationen
|
Antal patienter som återinläggs
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Återinläggningar kommer att anses vara relaterade till indexmötet om de beror på buksmärtor, gastrointestinala symtom, sårrelaterade bekymmer (såsom ytlig eller djup infektion på operationsstället eller såravbrott), eller infektion av något slag (såsom urinvägsinfektion) , luftvägsinfektion eller symtom på infektion, inklusive feber).
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-19-0810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bevattning med PVI
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuFörstoppning | Förstoppning - Funktionell | Avföringsstörning | Förstoppning av outlet obstruktion
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerKanada, Australien
-
Wellspect HealthCareRekryteringTarmdysfunktionSverige
-
AtriCure, Inc.Avslutad
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avslutad
-
Volta MedicalCovance; CardiaBaseAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Frankrike, Nederländerna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Avslutad
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, inte rekryterande
-
Aurora Health CareAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna