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小児穿孔性虫垂炎における腹腔内膿瘍の予防のためのポビドンヨード洗浄：多施設段階ウェッジクラスター無作為化研究 (PAPPA)

2025年2月6日 更新者：KuoJen Tsao、The University of Texas Health Science Center, Houston

小児穿孔性虫垂炎における腹腔内膿瘍の予防のためのポビドンヨード洗浄

この研究の目的は、30 日間の術後腹腔内膿瘍 (IAA) の発生率に対するポビドンヨード (PVI) による腹腔内洗浄と通常のケアの効果を判断し、PVI 洗浄と通常のケアの効果を判断することです。 30 日間の入院期間 (LOS) と 30 日間の再入院のケア。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1750

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加センターに入学
  • 急性虫垂炎に対する虫垂切除術
  • 穿孔性虫垂炎の術中診断

除外基準:

  • 単純または壊疽性虫垂炎
  • 間欠的または偶発的な虫垂切除術
  • -非手術管理の最初の試み（診断時から外科的介入までの48時間以上と定義）
  • -ヨウ素アレルギー、甲状腺疾患または腎機能障害の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
手順：普段のお手入れ
コントロールは通常のケアであり、これは施設によって異なると予想されます。 通常のケアに関する唯一の規定は、外科医がベースライン期間中に通常の診療を変更しないことです。 腹腔内洗浄を利用する外科医もいれば、局所洗浄のみを使用する外科医もいます。 腹腔内洗浄は、腹部の 4 つの象限すべてに大量 (> 200 mL) の洗浄液を術中に注入することと定義されます。 局所洗浄は、通常、少量の液体の注入として定義されます。
実験的：PVIによる灌漑
薬：PVIによる灌漑
介入は、1％の濃度に希釈されたPVI（0.1％の活性ヨウ素を含む）による灌漑です。 患者の腹部から虫垂を除去し、止血を達成した後、10 mL/kg の 1% PVI 溶液を使用して、骨盤と右上象限および右下象限を洗浄します。 溶液を 1 分間放置した後、吸引します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後腹腔内膿瘍患者数
時間枠：術後30日
IAA は、次のように定義されます: 画像で確認された (超音波、CT、または MRI) 体液の収集で、担当の放射線科医または小児外科医によって IAA であると見なされたもの、または経皮的介入 (化膿性液体の吸引) または再手術中に確認された膿瘍 (化膿性液体の直接可視化）。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間(LOS)
時間枠：術後30日
合計 30 日間の LOS は、術後 30 日以内に関連する再入院を含め、患者が入院したすべての日数の合計として定義されます。
術後30日
再入院患者数
時間枠：術後30日
再入院は、腹痛、胃腸症状、創傷関連の問題（表在性または深部の手術部位感染または創傷離開など）、またはあらゆる種類の感染（尿路感染など）によるものである場合、インデックスエンカウンターに関連していると見なされます。 、呼吸器感染症、または発熱を含む感染症の症状)。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Kuojen Tsao, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年3月1日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-19-0810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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