- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04200729
Povidon-Jod-Spülung zur Vorbeugung von intraabdominellen Abszessen bei pädiatrischer perforierter Appendizitis: Eine randomisierte Multicenter-Stepped-Wedge-Cluster-Studie (PAPPA)
22. Mai 2023 aktualisiert von: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Povidon-Jod-Spülung zur Vorbeugung eines intraabdominalen Abszesses bei perforierter Appendizitis bei Kindern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer intraabdominellen Spülung mit Povidon-Jod (PVI) im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Rate von 30-tägigen postoperativen intraabdominellen Abszessen (IAA) zu bestimmen und die Wirkung der PVI-Spülung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bestimmen Pflege bei 30-tägiger Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und 30-tägiger Wiederaufnahme.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1750
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kuojen Tsao, MD
- Telefonnummer: (713) 500-7327
- E-Mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisa Garcia
- Telefonnummer: (713) 500-7434
- E-Mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Elisa Garcia
- Telefonnummer: (713) 500-7434
- E-Mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
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Kontakt:
- Kuojen Tsao, MD
- Telefonnummer: 713-500-7327
- E-Mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in ein teilnehmendes Zentrum
- Appendektomie bei akuter Appendizitis
- Intraoperative Diagnose einer perforierten Appendizitis
Ausschlusskriterien:
- Einfache oder gangränöse Blinddarmentzündung
- Intervall- oder zufällige Appendektomie
- Erster Versuch einer nichtoperativen Behandlung (definiert als >48 Stunden zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und dem chirurgischen Eingriff)
- Geschichte der Jodallergie, Schilddrüsenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
|
Die Kontrolle wird die übliche Pflege sein, die voraussichtlich zwischen den Institutionen variieren wird.
Die einzige Bedingung für die übliche Behandlung wird sein, dass Chirurgen ihre übliche Praxis während der Baseline-Periode nicht ändern.
Einige Chirurgen verwenden eine intraabdominale Spülung, während andere nur eine lokale Spülung verwenden.
Intraabdominale Irrigation ist definiert als intraoperative Instillation eines großen Volumens (> 200 ml) einer Irrigationslösung in alle 4 Quadranten des Abdomens.
Lokale Spülung wird typischerweise als Instillation eines kleinen Flüssigkeitsvolumens definiert
|
Experimental: Bewässerung mit PVI
|
Der Eingriff besteht in einer Spülung mit PVI, verdünnt auf eine Konzentration von 1 % (enthält 0,1 % aktives Jod).
Nach Entfernung des Blinddarms aus dem Abdomen des Patienten und Erreichen der Hämostase werden 10 ml/kg einer 1%igen PVI-Lösung verwendet, um das Becken und den rechten oberen und unteren Quadranten zu spülen.
Die Lösung wird 1 Minute einwirken gelassen und dann abgesaugt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit postoperativen intraabdominellen Abszessen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Eine IAA wird definiert als: eine bildbestätigte (Ultraschall, CT oder MRT) Flüssigkeitssammlung, die von einem behandelnden Radiologen oder Kinderchirurgen als IAA angesehen wird, oder ein Abszess, der während eines perkutanen Eingriffs (Aspiration eitriger Flüssigkeit) oder einer erneuten Operation bestätigt wurde ( direkte Sichtbarmachung von eitriger Flüssigkeit).
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die gesamte 30-tägige LOS wird als die Summe aller Tage definiert, an denen der Patient innerhalb von 30 postoperativen Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wird, einschließlich aller damit verbundenen Wiederaufnahmen.
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30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die wieder aufgenommen werden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahmen gelten als mit dem Indexkontakt in Zusammenhang stehend, wenn sie auf Bauchschmerzen, Magen-Darm-Symptome, wundbedingte Bedenken (z. B. oberflächliche oder tiefe Wundinfektionen oder Wunddehiszenzen) oder Infektionen jeglicher Art (z. B. Harnwegsinfektionen) zurückzuführen sind , Atemwegsinfektion oder Infektionssymptome, einschließlich Fieber).
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-19-0810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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