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Povidon-Jod-Spülung zur Vorbeugung von intraabdominellen Abszessen bei pädiatrischer perforierter Appendizitis: Eine randomisierte Multicenter-Stepped-Wedge-Cluster-Studie (PAPPA)

6. Februar 2025 aktualisiert von: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Povidon-Jod-Spülung zur Vorbeugung eines intraabdominalen Abszesses bei perforierter Appendizitis bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer intraabdominellen Spülung mit Povidon-Jod (PVI) im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Rate von 30-tägigen postoperativen intraabdominellen Abszessen (IAA) zu bestimmen und die Wirkung der PVI-Spülung im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bestimmen Pflege bei 30-tägiger Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) und 30-tägiger Wiederaufnahme.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1750

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in ein teilnehmendes Zentrum
  • Appendektomie bei akuter Appendizitis
  • Intraoperative Diagnose einer perforierten Appendizitis

Ausschlusskriterien:

  • Einfache oder gangränöse Blinddarmentzündung
  • Intervall- oder zufällige Appendektomie
  • Erster Versuch einer nichtoperativen Behandlung (definiert als >48 Stunden zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und dem chirurgischen Eingriff)
  • Geschichte der Jodallergie, Schilddrüsenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verfahren: Übliche Pflege
Die Kontrolle wird die übliche Pflege sein, die voraussichtlich zwischen den Institutionen variieren wird. Die einzige Bedingung für die übliche Behandlung wird sein, dass Chirurgen ihre übliche Praxis während der Baseline-Periode nicht ändern. Einige Chirurgen verwenden eine intraabdominale Spülung, während andere nur eine lokale Spülung verwenden. Intraabdominale Irrigation ist definiert als intraoperative Instillation eines großen Volumens (> 200 ml) einer Irrigationslösung in alle 4 Quadranten des Abdomens. Lokale Spülung wird typischerweise als Instillation eines kleinen Flüssigkeitsvolumens definiert
Experimental: Bewässerung mit PVI
Arzneimittel: Bewässerung mit PVI
Der Eingriff besteht in einer Spülung mit PVI, verdünnt auf eine Konzentration von 1 % (enthält 0,1 % aktives Jod). Nach Entfernung des Blinddarms aus dem Abdomen des Patienten und Erreichen der Hämostase werden 10 ml/kg einer 1%igen PVI-Lösung verwendet, um das Becken und den rechten oberen und unteren Quadranten zu spülen. Die Lösung wird 1 Minute einwirken gelassen und dann abgesaugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen intraabdominellen Abszessen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Eine IAA wird definiert als: eine bildbestätigte (Ultraschall, CT oder MRT) Flüssigkeitssammlung, die von einem behandelnden Radiologen oder Kinderchirurgen als IAA angesehen wird, oder ein Abszess, der während eines perkutanen Eingriffs (Aspiration eitriger Flüssigkeit) oder einer erneuten Operation bestätigt wurde ( direkte Sichtbarmachung von eitriger Flüssigkeit).
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die gesamte 30-tägige LOS wird als die Summe aller Tage definiert, an denen der Patient innerhalb von 30 postoperativen Tagen ins Krankenhaus eingeliefert wird, einschließlich aller damit verbundenen Wiederaufnahmen.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die wieder aufgenommen werden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmen gelten als mit dem Indexkontakt in Zusammenhang stehend, wenn sie auf Bauchschmerzen, Magen-Darm-Symptome, wundbedingte Bedenken (z. B. oberflächliche oder tiefe Wundinfektionen oder Wunddehiszenzen) oder Infektionen jeglicher Art (z. B. Harnwegsinfektionen) zurückzuführen sind , Atemwegsinfektion oder Infektionssymptome, einschließlich Fieber).
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0810

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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