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Irrigação com iodopovidona para prevenção de abscesso intra-abdominal em apendicite perfurada pediátrica: um estudo randomizado multicêntrico por cluster escalonado (PAPPA)

22 de maio de 2023 atualizado por: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Irrigação com iodopovidona para prevenção de abscesso intra-abdominal em apendicite perfurada pediátrica

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da irrigação intra-abdominal com iodopovidona (PVI) versus tratamento usual na taxa de abscessos intra-abdominais (IAA) pós-operatórios de 30 dias e determinar o efeito da irrigação PVI versus usual cuidados em tempo de permanência hospitalar de 30 dias (LOS) e reinternações de 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1750

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em um centro participante
  • Apendicectomia realizada para apendicite aguda
  • Diagnóstico intraoperatório de apendicite perfurada

Critério de exclusão:

  • Apendicite simples ou gangrenosa
  • Apendicectomia de intervalo ou incidental
  • Tentativa inicial de tratamento não cirúrgico (definido como >48 horas entre o momento do diagnóstico e a intervenção cirúrgica)
  • História de alergia ao iodo, doença da tireoide ou disfunção renal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Procedimento: Cuidados usuais
O controle será o cuidado usual, que deve variar entre as instituições. A única estipulação para os cuidados habituais será que os cirurgiões não alterem a sua prática habitual durante o período inicial. Alguns cirurgiões utilizam irrigação intra-abdominal, enquanto outros usam apenas irrigação local. A irrigação intra-abdominal é definida como a instilação intraoperatória de um grande volume (> 200 mL) de solução de irrigação em todos os 4 quadrantes do abdome. A irrigação local é definida como a instilação de um pequeno volume de líquido, geralmente
Experimental: Irrigação com PVI
Medicamento: Irrigação com PVI
A intervenção será irrigação com PVI, diluído na concentração de 1% (contendo 0,1% de iodo ativo). Após a retirada do apêndice do abdome do paciente e obtenção da hemostasia, serão utilizados 10 mL/kg de solução de PVI a 1% para irrigação da pelve e dos quadrantes superior e inferior direito. A solução será deixada em repouso por 1 minuto e depois aspirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com abscessos intra-abdominais pós-operatórios
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Um IAA será definido como: uma coleção de fluidos confirmada por imagem (ultra-som, TC ou RM) considerada um IAA por um radiologista ou cirurgião pediátrico, ou um abscesso confirmado durante intervenção percutânea (aspiração de líquido purulento) ou reoperação ( visualização direta do líquido purulento).
30 dias pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação (LOS)
Prazo: 30 dias pós cirurgia
A LOS total de 30 dias será definida como o agregado de todos os dias durante os quais o paciente é internado no hospital, incluindo quaisquer reinternações relacionadas, dentro de 30 dias de pós-operatório.
30 dias pós cirurgia
Número de pacientes readmitidos
Prazo: 30 dias pós cirurgia
As reinternações serão consideradas relacionadas ao primeiro encontro se forem devidas a dor abdominal, sintomas gastrointestinais, preocupações relacionadas à ferida (como infecção superficial ou profunda do local cirúrgico ou deiscência da ferida) ou infecção de qualquer tipo (como infecção do trato urinário , infecção respiratória ou sintomas de infecção, incluindo febre).
30 dias pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-19-0810

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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