Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidon-jod-irrigation til forebyggelse af intraabdominal abscess ved pædiatrisk perforeret blindtarmsbetændelse: en randomiseret multicenter-trinnet kileklynge-undersøgelse (PAPPA)

22. maj 2023 opdateret af: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Povidon-jod-irrigation til forebyggelse af intraabdominal byld ved pædiatrisk perforeret blindtarmsbetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​intraabdominal irrigation med povidon-iod (PVI) versus sædvanlig pleje på frekvensen af ​​30 dages postoperative intraabdominale abscesser (IAA) og at bestemme effekten af ​​PVI irrigation versus sædvanlig pleje på 30 dages indlæggelsestid (LOS) og 30 dages genindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1750

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optaget i et deltagende center
  • Appendektomi udført for akut blindtarmsbetændelse
  • Intraoperativ diagnose af perforeret blindtarmsbetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Simpel eller gangrenøs blindtarmsbetændelse
  • Interval eller tilfældig blindtarmsoperation
  • Indledende forsøg på ikke-operativ behandling (defineret som >48 timer mellem tidspunktet for diagnose og kirurgisk indgreb)
  • Anamnese med jodallergi, skjoldbruskkirtelsygdom eller nedsat nyrefunktion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Procedure: Sædvanlig pleje
Kontrollen vil være sædvanlig pleje, som forventes at variere mellem institutionerne. Den eneste betingelse for sædvanlig pleje vil være, at kirurger ikke ændrer deres sædvanlige praksis i basisperioden. Nogle kirurger bruger intra-abdominal skylning, mens andre kun bruger lokal vanding. Intraabdominal irrigation er defineret som intraoperativ inddrypning af et stort volumen (> 200 ml) skylleopløsning i alle 4 kvadranter af abdomen. Lokal kunstvanding er defineret som inddrypning af en lille mængde væske, typisk
Eksperimentel: Vanding med PVI
Medicin: Vanding med PVI
Indgrebet vil være vanding med PVI, fortyndet til en koncentration på 1 % (indeholdende 0,1 % aktivt jod). Efter fjernelse af appendiks fra patientens mave og opnåelse af hæmostase, vil 10 ml/kg 1% PVI-opløsning blive brugt til at skylle bækkenet og højre øvre og nedre kvadranter. Opløsningen vil blive hensat i 1 minut og derefter suget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med postoperative intraabdominale abscesser
Tidsramme: 30 dage efter operationen
En IAA vil blive defineret som: en billedbekræftet (ultralyd, CT eller MRI) væskeopsamling, der anses for at være en IAA af en behandlende radiolog eller pædiatrisk kirurg, eller en byld bekræftet under perkutan intervention (aspiration af purulent væske) eller reoperation ( direkte visualisering af purulent væske).
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Samlet 30-dages LOS vil blive defineret som summen af ​​alle dage, hvor patienten er indlagt på hospitalet, inklusive eventuelle relaterede genindlæggelser, inden for 30 postoperative dage.
30 dage efter operationen
Antal patienter, der genindlægges
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Genindlæggelser vil blive anset for at være relateret til indeksmødet, hvis de skyldes mavesmerter, mave-tarmsymptomer, sårrelaterede bekymringer (såsom overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet eller sårbrud) eller infektion af enhver art (såsom urinvejsinfektion) luftvejsinfektion eller symptomer på infektion, herunder feber).
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vanding med PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner