Irygacja powidonem jodu w zapobieganiu ropniom w jamie brzusznej w perforowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane badanie klinowe (PAPPA)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Płukanie powidonem jodu w zapobieganiu ropniom w jamie brzusznej w perforowanym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci
Celem tego badania jest określenie wpływu irygacji jamy brzusznej powidonem jodowym (PVI) w porównaniu ze zwykłym postępowaniem na częstość występowania ropni śródbrzusznych w ciągu 30 dni po operacji (IAA) oraz określenie wpływu irygacji PVI w porównaniu ze zwykłym leczeniem opieka w ramach 30-dniowego pobytu w szpitalu (LOS) i 30-dniowej rewizyty.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1750
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kuojen Tsao, MD
- Numer telefonu: (713) 500-7327
- E-mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisa Garcia
- Numer telefonu: (713) 500-7434
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Elisa Garcia
- Numer telefonu: (713) 500-7434
- E-mail: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Kuojen Tsao, MD
- Numer telefonu: 713-500-7327
- E-mail: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do ośrodka uczestniczącego
- Appendektomia wykonana z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego
- Śródoperacyjne rozpoznanie perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Kryteria wyłączenia:
- Proste lub zgorzelinowe zapalenie wyrostka robaczkowego
- Wycięcie wyrostka robaczkowego interwałowe lub przypadkowe
- Wstępna próba postępowania nieoperacyjnego (zdefiniowana jako >48 godzin między momentem rozpoznania a interwencją chirurgiczną)
- Historia alergii na jod, choroby tarczycy lub dysfunkcji nerek
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Kontrola będzie polegała na zwykłej opiece, która ma się różnić w zależności od instytucji.
Jedynym zastrzeżeniem dotyczącym zwykłej opieki będzie to, że chirurdzy nie będą zmieniać swojej zwykłej praktyki w okresie wyjściowym.
Niektórzy chirurdzy stosują irygację wewnątrzbrzuszną, podczas gdy inni stosują tylko irygację miejscową.
Irygację wewnątrzbrzuszną definiuje się jako śródoperacyjne wkroplenie dużej objętości (> 200 ml) roztworu do irygacji do wszystkich 4 ćwiartek jamy brzusznej.
Lokalne nawadnianie definiuje się zwykle jako wkraplanie niewielkiej objętości płynu
|
|
Eksperymentalny: Nawadnianie PVI
|
Interwencją będzie nawadnianie PVI, rozcieńczonym do stężenia 1% (zawierającym 0,1% aktywnego jodu).
Po usunięciu wyrostka robaczkowego z jamy brzusznej pacjenta i uzyskaniu hemostazy, do przepłukania miednicy oraz prawego górnego i dolnego kwadrantu zostanie użyte 10 ml/kg 1% roztworu PVI.
Roztwór pozostawia się na 1 minutę, a następnie odsysa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczby pacjentów z pooperacyjnymi ropniami w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
IAA zostanie zdefiniowany jako: potwierdzony obrazowo (USG, CT lub MRI) zbiornik płynu uznany za IAA przez prowadzącego radiologa lub chirurga dziecięcego lub ropień potwierdzony podczas interwencji przezskórnej (aspiracja płynu ropnego) lub reoperacji ( bezpośrednia wizualizacja ropnego płynu).
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Całkowity 30-dniowy LOS zostanie zdefiniowany jako suma wszystkich dni, podczas których pacjent jest przyjęty do szpitala, w tym wszelkie powiązane ponowne przyjęcia, w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ponowne przyjęcia zostaną uznane za związane z wizytą w indeksie, jeśli są spowodowane bólem brzucha, objawami żołądkowo-jelitowymi, problemami związanymi z raną (takimi jak powierzchowna lub głęboka infekcja miejsca operowanego lub rozejście się rany) lub jakąkolwiek infekcją (taką jak infekcja dróg moczowych) , zakażenie układu oddechowego lub objawy zakażenia, w tym gorączka).
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-19-0810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre, perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nawadnianie PVI
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... i inni współpracownicyZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowegoDania
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówKanada, Australia
-
AtriCure, Inc.Zakończony
-
Volta MedicalCovance; CardiaBaseZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Holandia
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...Zakończony
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNieznanyMigotanie przedsionków | Nadciśnienie tętniczeFederacja Rosyjska, Stany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical...First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówChiny
-
Osaka Cardiovascular ConferenceNieznanyNawrót | Migotanie przedsionków | Ablacja cewnika