Ирригация повидон-йодом для профилактики внутрибрюшного абсцесса при педиатрическом перфоративном аппендиците: многоцентровое рандомизированное ступенчатое кластерное исследование (PAPPA)
6 февраля 2025 г. обновлено: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ирригация повидон-йодом для профилактики внутрибрюшного абсцесса при педиатрическом перфоративном аппендиците
Целью данного исследования является определение влияния интраабдоминальной ирригации повидон-йодом (ПВИ) по сравнению с обычной терапией на частоту 30-дневных послеоперационных интраабдоминальных абсцессов (ИАА) и определение влияния ирригации ПВИ по сравнению с обычной терапией. помощь при 30-дневном пребывании в стационаре (LOS) и 30-дневной повторной госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1750
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kuojen Tsao, MD
- Номер телефона: (713) 500-7327
- Электронная почта: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elisa Garcia
- Номер телефона: (713) 500-7434
- Электронная почта: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Kuojen Tsao, MD
- Номер телефона: (713) 500-7327
- Электронная почта: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Elisa Garcia
- Номер телефона: (713) 500-7434
- Электронная почта: Elisa.I.Garcia@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принят в участвующий центр
- Аппендэктомия при остром аппендиците
- Интраоперационная диагностика перфоративного аппендицита
Критерий исключения:
- Простой или гангренозный аппендицит
- Интервальная или случайная аппендэктомия
- Первоначальная попытка консервативного лечения (определяется как > 48 часов между моментом постановки диагноза и хирургическим вмешательством)
- Аллергия на йод, заболевания щитовидной железы или почечная дисфункция в анамнезе.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Контроль будет обычным, который, как ожидается, будет варьироваться в зависимости от учреждения.
Единственным условием обычного ухода будет то, что хирурги не изменят свою обычную практику в течение исходного периода.
Некоторые хирурги используют внутрибрюшное орошение, в то время как другие используют только местное орошение.
Интраабдоминальное орошение определяется как интраоперационная инстилляция большого объема (> 200 мл) ирригационного раствора во все 4 квадранта брюшной полости.
Местное орошение определяется как закапывание небольшого объема жидкости, обычно
|
|
Экспериментальный: Орошение с ПВИ
|
Вмешательство будет заключаться в орошении ПВИ, разведенного до концентрации 1% (содержащего 0,1% активного йода).
После удаления червеобразного отростка из брюшной полости пациента и достижения гемостаза 10 мл/кг 1% раствора ПВИ будут использовать для орошения таза и правого подреберья и нижнего квадранта.
Раствор оставляют на 1 минуту, а затем отсасывают.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число больных с послеоперационными интраабдоминальными абсцессами
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
ИАА будет определяться как: подтвержденное изображением (УЗИ, КТ или МРТ) скопление жидкости, которое лечащий радиолог или детский хирург считает ИАА, или абсцесс, подтвержденный во время чрескожного вмешательства (аспирации гнойной жидкости) или повторной операции ( прямая визуализация гнойной жидкости).
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общий 30-дневный срок пребывания в стационаре будет определяться как сумма всех дней, в течение которых пациент был госпитализирован, включая любые повторные госпитализации в течение 30 послеоперационных дней.
|
30 дней после операции
|
|
Количество пациентов, которые повторно госпитализированы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Повторные госпитализации будут считаться связанными с первичным обращением, если они вызваны болью в животе, желудочно-кишечными симптомами, проблемами, связанными с раной (такими как поверхностная или глубокая инфекция в области хирургического вмешательства или расхождение швов раны), или инфекцией любого рода (например, инфекция мочевыводящих путей). , респираторная инфекция или симптомы инфекции, включая лихорадку).
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .